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  • 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则(JB20067—2005)
    pharmar 2009-06-05 20:44:54 2538 制药工程
    编者按:由国家发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006 年6 月1 日实施,现将此通则重点摘选如下:   1 范围 本标准规定了制药机械产品(原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检...
  • 国家局关于6201“生产工艺规程中确定的批量”的解释
    pharmar 2009-06-04 20:43:13 3578 GMP
    本文摘自国家局就药品注册生产现场检查的相关问题与企业进行面对面的沟通,以下是关于“批量”说明的章节。 ————————正文开始—————— 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性   此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值,如表述为批量:XX KG或XX瓶或袋。可能有人要...
  • 最简洁的CSS细线表格制作方法
    pharmar 2009-05-29 11:08:27 3007 网络资讯
      在Blog里面添加文章,HTML默认的表格显示看着一点都不美观,于是就着手细线表格的制作方法研究。   找到一种最简洁的CSS的细线表格制作方法,当然还有虚线表格制作。   在CSS文件里加入一个新类:linetable。 .linetable table{    ...
  • 台湾地区官方对于PIC/S GMP中附则1修订的看法
    pharmar 2009-05-28 12:08:53 6200 GMP
    一、前言   2008 年 11 月欧盟(European Union)公布药品优良製造规范(GMP)附则1:无菌药品的製造之修订版,除了「冷冻乾燥小瓶铝盖压盖」之规定延至 2010年 3 月 1 日施行之外,其馀修订均在 2009 年 3 月 1 日生效。PIC/S 于 2009 年 1月 15 ...
  • FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice 有关灭菌方面的条款摘录
    pharmar 2009-05-24 16:48:10 6346 GMP
    附录四    FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice  ...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(附录部分)
    pharmar 2009-05-24 16:38:29 8576 验证
    附录一 几种灭菌程序介绍 1 饱和蒸汽-重力置换   本灭菌工艺适用于可耐受饱和蒸汽的各类产品。但对排除纤维及空隙中的空气尚不能肯定完全去除,因此主要推荐用于表面接触式灭菌。本灭菌工艺主要分为三个阶段:   加热阶段:打开排气口,饱和蒸汽通入灭菌器腔室,直至达到规定的温度,随后关闭排气口,饱和蒸汽继...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(四)
    pharmar 2009-05-24 16:10:55 3379 验证
    4, 灭菌验证的方法  灭菌过程的验证和常规控制的相关内容包括灭菌设备的确认、灭菌工艺的验证、包装适用性、装载试验、空气过滤器的检查、蒸汽的质量及管理、真空检查和再验证周期等等内容。4.1 在蒸汽灭菌验证进行之前,需要确认以下内容:  蒸汽灭菌器制造商的质量保证、   蒸汽灭菌器的检查、安...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(三)
    pharmar 2009-05-23 18:17:34 2812 验证
    五、灭菌工艺的开发和验证1, 两种灭菌方法   蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。1.1 过度杀灭法  工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(二)
    pharmar 2009-05-22 20:16:57 3700 验证
    三、定义 空气-蒸汽混合气体(air-steam mixture) 灭菌用的空气和饱和蒸汽均匀混合气体。空气的作用是用于平衡密封容器内产生的超过饱和蒸汽的压力。 当蒸汽中加入空气从而产生一个高于(一定温度下)蒸汽饱和压的压力,即被称为蒸汽-空气混合物过程(SAM)。为了防止分层...
  • 重庆龙头寺寺庙——静静的寺庙
    pharmar 2009-05-22 19:48:55 15598 山清水秀
      被上品十六的威名所撼动,去看了黄泥磅转盘向北的“上品十六”这个商业楼盘,算是龙头寺周边的著名楼盘,主要是因为是2007的排号过度放出售楼处被愤怒的人群“打砸抢”。于是顺便去龙头寺转了转,先上个介绍: "龙头寺”为何取名“龙头”?目前尚无史料记载。在龙头寺正殿的外墙上有关简介中看到,因该地山头形...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(一)
    pharmar 2009-05-22 17:28:19 3444 验证
    引子: 编制协会:上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品包装材料测试所验证部 编制背景:“欣弗”和“齐二药”的启示、国家审评中心的相关规定、GMP的改版、国际国内的发展趋势 编制协会的参考依据:欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南 (2008年3月)   以及:   附...
  • IE浏览器不显示PNG图像的解决方法(包能解决)
    pharmar 2009-05-18 14:43:36 2992 网络资讯
    前两天装adobe fireworks cs4绿色版,装好了启动老是说“无法启动fireworks。发生内部错误”。于是删除了再换一个版本装,现象依旧,上网找了半天也没有好的解决办法,总之是与quicktime文件有关。最后实在没办法,将fireworks换回8.0版本,再启动IE就不对了,网页上所...
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