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  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统
    pharmar 2009-07-14 19:54:46 4941 制药工程
    8、贮存和分配系统 8•1 引言 本章概述8个普通分配结构和1个判定树,以帮助决定系统最佳适合操作要求。另外,还阐述贮存箱与无贮存箱系统比较以及另外可用的建造材料和整个分配系统有关的辅助设备。列举了一些普通工业做法作为例子,以帮助澄清调整要求。 8•2 系统设计 8•2•1 一般考虑 贮存系统用来贮...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽
    pharmar 2009-07-13 21:04:26 3372 制药工程
    7•1 引言 本章目的是简化和统一制药用蒸汽系统选择、规划和设计过程。根据目前已证明的作法和技术最佳/最有效成本,特将指南、资料和方案与其优/缺点一併提供。 制药工艺中尚未规定使用蒸汽的规程,这已导致增加不同的做法和解释。保守主义方面作的解释最多。很遗憾,除了增加费用而没有增加有关利益外,极端保守主...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(六)之最后处理方案:注射用水(WFI)
    pharmar 2009-07-10 21:36:10 3599 制药工程
    6•1 引言 本章阐述生产USP批准的药用WFI的最后处理方法。WFI是由USP专门规定的最纯等级的散装水,并指望用于生产非肠道、滴眼液和口服液,和用于非肠道级活性药配料(API’S)。 建议的系统包括蒸馏或最后加工工序的RO,但是,还可包括超滤(UF)、去离子(DI)T/或离子交换(IX)装置,以...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案:非制药和制药纯化水
    pharmar 2009-06-30 20:38:41 3061 制药工程
    5. 最后处理方案:非制药和制药纯化水 5•1 引言 本章探讨与USP纯化水和非制药用水生产工艺有关的最后处理技术和系统基本配置。 系统有各种配置,并将离子交换基本装置的重要变化反映到膜基本装置。设备和系统材料、表面光洁度和其他设计因素分别探讨,旨在促进使用GEP,以便正确选用零部件、管子、仪器仪表...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案
    pharmar 2009-06-29 18:28:53 3191 制药工程
    4•1 引言 预处理是最后(最终)水处理工序前的全部工序或单元操作。预处理是一系列单元操作,旨在改善供水质量,以便用最佳质量的水输给最终处理工序。最终工序可以采用反渗透、超滤法、多或混合床去离子法或蒸馏法。第五和第六章将分别讨论最终工序。 反渗透法因为可能是最终处理工序外的预处理工序,所以是唯一的方...
  • 欧盟灭菌方法选择决策树介绍
    pharmar 2009-06-24 20:06:11 3402 GMP
    根据欧洲药典和“CPMP 指南备注”的规定,无菌产品应在灌装到最终容器中之后进行终端灭菌。如果因产品处方对热不稳定不能进行终端灭菌时,则应采用终端灭菌方法的替代方法,过滤除菌和/或无菌工艺。对非药典规定的新的终端灭菌工艺,如果可以保证无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级,则该方法经过验证后,可...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划
    pharmar 2009-06-24 10:13:40 3256 制药工程
    3、 水方案和系统计划 3•1 引言 本章概述水系统的基本设计标准,其宗旨是与后面的章节一并提供更好了解制药用水,即如何使用和怎样才能供给。本章的主要目的是向用户提供到此下列方法: a) 评价产品生产水的质量方案 b) 评价提供水使用的系统基本配置 关于系统单元操作设计,维修和费用因素等详细资料在后...
  • 药学书籍大全(中文部分)
    pharmar 2009-06-22 20:02:02 6319 药物制剂技术
    引子:前段时间整理了自己电脑上的英文电子收书,现在开始整理中文电子书部分,已经有部分书籍开始共享了,请大家关注。   由于中文的电子书比英文的量大很多,而且覆盖的面太广,所以会花一些时间来整理。 ————————中文电子书开始———————— 1.制剂技术综合类书籍 制药工艺学.pdf(10875k...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二)
    pharmar 2009-06-20 20:58:50 3625 制药工程
    2、 主要设计原理 2•1       引言 制药用水在药品生产中是最广泛使用的成分,并且是设备/系统清洁的主要部分。因此,制药用水的生产系统在各生产设施中是关键部分。生产制药用水的性质是尽量减少或消除污染的潜在源头。本指南考虑到...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一)
    pharmar 2009-06-18 21:20:38 3899 制药工程
    1、 引言 1•1 背景   制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证(调试和确认)是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此,要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定,同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。   由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法,接入水和蒸汽系统的费用差别很大。...
  • ISO 14644—1洁净室空气洁净度等级标准的特点
    pharmar 2009-06-15 11:54:23 5530 GMP
    l 前言 洁净室空气洁净度等级国际标准IS014644—1 出台后,为人家认可并应用。美国有关当局於2001年11月底宣布废除 FS209E标准而代之以 ISO14644—1。从而解决了FS209标准中存在着的主要矛盾,即其洁净度等级不适应对空气洁净的越 来越高的控制要求及国际单位制应采用的需要。 ...
  • 我们必须面对的矛盾生活——评《全金属外壳/ 金甲部队/Full Metal Jacket》
    pharmar 2009-06-07 13:21:22 3255 书评影评球评
      引子:很久没写影评了,因为很久没静静的坐在电脑前认真的看一部电影了,今天终于抓到了一点时间,观赏了大导演库布里克的电影《全金属外壳》(英文片名:Full Metal Jacket)。前半段还能听到笑声,后面就是思绪万千了。 ——————正文开始—————————— 全金属外壳 Full Meta...
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