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《制药用水指南(八)》——中国医药设备协会编写

时间:2010年04月20日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

七. 建材及方法

(一)与制药用水接触的材料

与制药用水接触的材料,包括管道、阀门、配件、密封、隔膜以及仪器,其选择应该满足下列目的:
• 兼容性。应耐受系统所使用的温度或化学物质。
• 无浸出物。所有与制药用水接触的材质在工作温度范围内不应有浸出物。
• 耐腐蚀。纯水、高纯水和注射用水是高腐蚀性的物料。为了防止系统损坏和水被污 染,应选择适当的材料,必须小心地控制联接方法,所有配件必须与所用管路相匹 配。符合相关卫生标准的塑料和不锈钢材料可以用于制药用水系统。当使用不锈钢时,其级别至少应该316L。系统在初始安装和改动之后,应该进行钝化。在加速钝化时,应该先对系统进行彻底的清洗,钝化过程应符合明确的书面规程。[separator]
• 内表面抛光。水在纯化后,很容易受微生物污染;如果采用冷式储存和分配系统, 则很容易形成生物膜。光滑的内表面有助于减少制药用水系统内的粗糙度和裂缝的 产生。裂缝也是经常发生腐蚀的位置。内部的抛光应确保表面粗糙度的算术平均数不大于0.8微米(Ra)。如果使用不锈钢,可使用机械和电解抛光技术。电解抛光可提高不锈钢材料表面的耐腐蚀性。
• 连接。材料应能容易地通过焊接在受控状态下连接。对这个过程的控制应至少包括操作工的资质确认、焊工档案的建立、焊接测试部件、焊接日志以及预定比例的焊接部位的目检,根据情况决定内表面检查量在20%到100%之间。轨道焊接时,应对每台机器开始工作时取样;只在不可能轨道焊接的前提才能进行手工焊接。手工焊接时,应对每段直径的起始端进行取样。并且对内表面进行100%检查,必要时要经过X-射线。
• 法兰连接的设计。如果使用法兰连接,应采用卫生联接件。应进行适当的检查以确保采用正确的密封材料并连接紧密。
• 文档。所有的系统部件都应有足够的书面文件,并有材质证书的原件或其公正复印件。
• 材料。建议使用以下材料作为系统的卫生部件,如316L(低碳)不锈钢、聚丙烯(PP)和聚四氟乙烯(PFA)。其他材料如不加增塑的聚氯乙烯(uPVC)可以用于低纯度水的处理设备,如离子交换器和软化器。对新系统强烈推荐使用不锈钢材质。此外,PVC不能用于分配系统。因为缺乏材料的可得性、系统的热稳定性、不容易得到合格的焊工及价格上的因素,不推荐聚偏二氟乙烯(PVDF)材质。

(二)绝热

热的水系统应该完全绝热以减少中冷点、保存能源和保护工作人员。绝热材料及护套应与环境相适应。好的外表面非常重要,特别是进入生产洁净区域的管道。绝热材料不能释放纤维和颗粒,并耐受清洁。有时很达到要求时,应缩短进入洁净区域的管道长度,进入端不设绝热保护。为避免工作人员接触到热的管道,应在管道周围设立保护装置。

冷的系统需要防冻保护,及防冷凝或防加热,所以也需要绝热保护。

不锈钢材质的管道应避免受到绝热材料中氯元素存在导致的侵蚀。绝热材质的外表面应做好流向及水质的标示。

(三)其它

设计经过核准,所有管道到储罐、循环泵和其它主要设备的连接须用卫生连接。如果要使用“三通”的连接方式,应仔细考虑其安全性因素。在有压力维持阀的地方,重要的是正确的安装可以得到确认,任何故障能够及时发现。

常温分配系统可能因为来自循环泵、紫外灯的热量造成不可接受的升温。在设计时应考虑在线冷却热交换器,目的是维持系统的正常温度。

应该意识到水温超过50C即表示对工作人员存在潜在危害。系统设计应通过审核避免任何人员伤害的风险。
八. 水系统的试运行与验证

(一)试运行

试运行和确认由确认流程组成, 确认流程是当在设定程序下运行时, 在各种条件下, 系统投入使用以及示范持续生产出特定质量的水的流程。尽管试运行和确认在一个项目计划内是分隔的, 但是他们在本质上是一个持续的流程。有计划的、明确的、成功的并书面成文的系统试运行,是水系统成功验证的前提。试运行工作应该包括工作准备、系统安装、回路调试以及系统所有性能参数的记录。在具体实践中,几下各环节应加以特别注意:
- 由于在操作和人员安排之间的相互依赖性, 在施工、启动、试运行、以及确认人员之间良好的沟通、规划和协调将使项目按时完成并有效降低成本;
- 系统的每个单元应依照规划和规格配置并经有资质人员检验、 测试和文件存档。这些操作以及支持文件的制定在良好工程规范(GEP)中有定义。
- GEP建议对于所有系统和设备有一个最基本的文件。其中包括设计、制造,、供应商测试(FAT)、现场安装、 现场测试(SAT)和试运行。如果在验证工作中,需要使用或参考试运行数据,试运行工作的质量和有关的数据必须符合验证计划的要求,从而避免重复以及节约时间和费用。
- 设计标准和文件要求应在设计阶段早期清楚定义, 以保证明确的期望值和合理的规划, 以及设备定时试运行和确认。 应要求工程队、 供应商以及承包方依照系统规格提供必需的文件以避免不必要的费用以及造成这些文件的制定和创建的推迟。
- 在建造中, 定时复查文件和定期 “检查”可保证达到安装确认要求。
- 试运行使将系统从已完成任务的状态转到运行状态。项目中的这一阶段包括机械部件完成、启动以及循环。试运行结合了一个系统测试方法并在建造结束时将系统文件存档, 合格完成之后才能进入确认阶段。

 (二)系统确认文件
良好工程规范指出应制定文件以提供设计的证明, 以及水系统依照设计运行。 其中包括工程、安装、检验和测试文件。这些文件对所有系统试运行操作是一致的, 特别总结如下:
   -  陈述设计意图的一份系统说明
   -  一份系统示意图(P&ID)
   -  书面系统规格
   -  详细的设计图纸
   -  供应商操作手册和图纸
   -  现场检验和测试报告
   -  系统确认测试结果

当编辑与水系统相关的文件时, 应特别关注下列事项:
- 示意性文件可在一份系统等大图中增加关于焊接的位置和数量, 相对正面图,线斜率以及排水点;
- 系统规格应指明性能标准, 包括设计参数;
- 现场检验和测试报告应包括清洗和钝化程序和记录, 焊接参数文件和检验报告, 斜率确认以及确认无死角;
- 系统确认测试可以是从属于一份陈述确认测试要求的预核准协议,也可以另外生成的文件。无论上述两种情况, 都应与源自系统设计和运行规格的验收标准直接相比较, 得出测试结果。
- 系统确认测试应包括所有自动化功能、特定温度控制、分配系统流速以及最初水质量确定的确认。


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