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无菌过滤系统完整性测试方法探讨

日期:2011年07月03日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:2631 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
 1·概述     1.1无菌过滤概述     无菌产品制造分为两类:第一类是产品最终灭菌型,第二类是非最终灭菌型。无菌制剂的灭菌是整个产品在生产过程中的关键,对于热敏性程度比较高的药品,由于不能进行热力灭菌而大多采用无菌过滤的方法进行微生物的滤除。在无菌过滤过程中,过滤器是工艺中最关键的组件之一,它和终端灭菌工艺中的灭菌釜...

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除菌过滤工艺的风险和验证

日期:2011年06月25日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1836 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
本文作者:董巍,谢华,蔡清波。作者单位:颇尔中国生命科学部   随着中国2010版GMP的顺利颁布,无菌药品、风险和验证,再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证,也因为国外法规和新版GMP对其的关注,成为了业内普遍关注的问题。在本文中,三位作者通过问答的创新形式,对一些国内存在认知模糊的问题,有针对性地进行了解答和阐释。     ...

除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险

日期:2011年06月24日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1777 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线,生产产品为非最终灭菌无菌制剂,主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除...

空气净化系统过滤原理

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1663 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1.拦截   空气中的尘埃粒子,随气流作惯性运动或无规则布朗运动或受某种场力的作用而移动,当微粒运动撞到其它物体,物体间存在的范德华力(是分子与分子、分子团与分子团之间的力)使微粒粘到纤维表面。进入过滤介质的尘埃有较多撞击介质的机会,撞上介质就会被粘住。较小的粉尘相互碰撞会相互粘结形成较大颗粒而沉降,空气中粉尘的颗粒浓度相对稳定。室内及墙壁的退色就因为这原因。   把纤维过滤器像筛子一样看待是...