五． 药典要求用水制造系统的设计

  　
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（二） 水纯化方法

水中的污染物可以分为可溶性无机物、可溶性有机物、胶质、颗粒、微生物、热原质及气体。可以采取不同的纯化处理去除污染物，达到相应水质的要求。每种处理系统都能去除一定大小及种类的颗粒；采取什么样的纯化手段取决于进水中颗粒的多少。通常综合几种纯化手段，以达到最好的结果。

水处理系统中所采用的工艺方式通常包括：预过滤、吸附、除菌过滤、超滤、反渗透、离子交换、蒸馏。

表5.1：水处理方式与污染物去除的有效性
　　
　　

（二）总体设计

为选择最合格的水生产系统，有必要先对制药企业所在位置的饮用水进行不同季节的理化及微生物学指标的考核，以便明确其胶质水平、硬度、二氧化碳及氯含量，从而设计出水预处理系统及纯化系统的方案。

纯化水及注射用水的设计应考虑以下方面的因素：

－ 卫生级分配管道、卫生级储罐和卫生级热交换器；
－ 内表面光滑便于清洁消毒；
－ 分配系统的持续循环工作；
－ 在线持续监控设备以实时发现系统的偏差；
－ 连续或间歇性消毒的流程；
－ 分配管路及储罐的倾斜度，即至少1／16英吋／英尺＝5毫米／米；
－ 避免死角；
－ 防止回流，如空气阻隔、卫生级阀门、单向阀，防止水系统出现虹吸倒流而污染；
－ 在每一个水处理段之后及使用点位置设置取样点；
－ 卫生级阀门、泵及其连接和固定（不得使用球阀、蝶阀等非卫生级材料）；
－ 不得使用螺旋式连接；
－ 焊点经清洁、抛光处理；
－ 安装的垫片与管道孔径吻合，适于工作温度；
－ 所有与制药用水接触的材质在工作温度范围内不应有浸出物，并且耐受工作温度及压力；如管道系统通常采用316L或316Ti；
－ 一个全新的分配系统须采用连续环路系统；
－ 带疏水性呼吸滤器的储罐，滤器应设计成能够防止冷凝现象发生（如：加热的滤壳）；
－ 使用加压设计的储罐应使用药用级气体加压（如空气或氮气），气体经过疏水除菌滤器过滤。要控制罐顶压力；
－ 从水分配系统到工艺罐的管道应配有排空支路，或用过滤的氮气或压缩空气吹干；
－ 隔膜阀或压缩阀应能完全排空；
－ 在储罐底部应有排水口便于排空及清洁；
－ 在分配系统中保持正压；
－ 在水系统正常运行时，水循环应保持湍流形式运动，并且保证在高峰用水期间有足够的回流；
－ 使用静止或旋转喷淋球的地方应保持足够的流速以维持其正常工作；
－ 应在水系统中安装控制系统来保证合格的水质进入下一道处理工序；系统每一次重新启动，重新制备的水须按规程要求排放一段时间；
－ 在线紫外灯可以在纯化水冷的制备和循环系统中，用来减少微生物水平；
－ 对于不能自身消毒的水系统，应采用蒸汽、超热水、80C以上的水、臭氧剂、化学再生剂或化学钝化等方法经验证确认后对系统进行定期消毒，在水系统正式使用前对使用化学试剂的方法应检测其化学残余量是否达到可接受范围。