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《制药用水指南(五)》——中国医药设备协会编写

分类: 制药工程 时间:2010-04-16 18:35:45 浏览:2584次 评论:0
摘要:(三)纯化水  药典中没有规定纯化水的生产方法。可使用经过验证的适当的技术或技术组合制备纯化水。典型的技术是离子交换、超滤和反渗透。也可使用蒸馏法。  没有一个纯化手段是完全的。正是由于处理手段的局限及原料水中污染物的可变性,决定了在系统的设计阶段应当仔细研究。  自然环境温度下的纯化水系统尤其易受微生物污染,特别是在水的需求量为零或很小而致使设备处于静态期间。考虑微生物控制和消毒的机理非常重要。  在水需求量大并且是要连续供应的地方,应考虑使用双功设备。两套单元可以同时运行。这样不断再生,水得到连续的纯化。如此设计既减少了中转罐的大小,又能在一个单元不能正常工作的情况下,另一单元照常运行。  纯化设备一般来说都是以一个整体来购买。系统通常由几个打包的单元合在一起组成。这种情况下,需要对系统进行仔细研究确保尽可能减少静滞区域,系统能进行完全的消毒,控制系统能正确覆盖所有单元,并且能够阻止不合格的水不进入下一道处理工序。  一套合适的处理工序可以有序地去除颗粒、氯、硬度,再经去离子得到纯化。有时需要低电导时,还要考虑去除二氧化碳。一个典型的纯化系统可以由以下部分组成:颗粒过滤、软化器、去氯装置、保安滤器、反渗透和电去离子装置(EDI)。这是一个经证实有效的能满足所有需求的优化系统。[separator]  紫外和臭氧通常用来控制微生物水平。  水的预处理可以由多种不同的步骤,每一步的设计都是基于原料水的详细分析后得出的。在预处理的每一步之后及各使用点应设置取样阀。  以下进一步说明一个典型的纯化系统的不同组成部分:1. 颗粒过滤   原水不能带有太高的颗粒水平,在所有处理设备之前,一般应先安装一个10微米的去颗粒滤器,原水颗粒过多时应考虑使用沙滤。2. 碳滤   通常会使用碳滤来去除可溶性氯及可其它可溶性有机物,以保护去离子装置和反渗透膜。一般推荐使用一次性的活性碳滤器,...
关键字: 制药工程 制药用水

(三)纯化水

  药典中没有规定纯化水的生产方法。可使用经过验证的适当的技术或技术组合制备纯化水。典型的技术是离子交换、超滤和反渗透。也可使用蒸馏法。

  没有一个纯化手段是完全的。正是由于处理手段的局限及原料水中污染物的可变性,决定了在系统的设计阶段应当仔细研究。

  自然环境温度下的纯化水系统尤其易受微生物污染,特别是在水的需求量为零或很小而致使设备处于静态期间。考虑微生物控制和消毒的机理非常重要。

  在水需求量大并且是要连续供应的地方,应考虑使用双功设备。两套单元可以同时运行。这样不断再生,水得到连续的纯化。如此设计既减少了中转罐的大小,又能在一个单元不能正常工作的情况下,另一单元照常运行。

  纯化设备一般来说都是以一个整体来购买。系统通常由几个打包的单元合在一起组成。这种情况下,需要对系统进行仔细研究确保尽可能减少静滞区域,系统能进行完全的消毒,控制系统能正确覆盖所有单元,并且能够阻止不合格的水不进入下一道处理工序。

  一套合适的处理工序可以有序地去除颗粒、氯、硬度,再经去离子得到纯化。有时需要低电导时,还要考虑去除二氧化碳。一个典型的纯化系统可以由以下部分组成:颗粒过滤、软化器、去氯装置、保安滤器、反渗透和电去离子装置(EDI)。这是一个经证实有效的能满足所有需求的优化系统。[separator]

  紫外和臭氧通常用来控制微生物水平。

  水的预处理可以由多种不同的步骤,每一步的设计都是基于原料水的详细分析后得出的。在预处理的每一步之后及各使用点应设置取样阀。

  以下进一步说明一个典型的纯化系统的不同组成部分:

1. 颗粒过滤
  原水不能带有太高的颗粒水平,在所有处理设备之前,一般应先安装一个10微米的去颗粒滤器,原水颗粒过多时应考虑使用沙滤。

2. 碳滤
  通常会使用碳滤来去除可溶性氯及可其它可溶性有机物,以保护去离子装置和反渗透膜。一般推荐使用一次性的活性碳滤器,并应定期更换。

  对于大型结构,可以考虑使用碳床,须对其进行定期的再生及热消毒。如果原水中含有氡,它会在碳床中日渐积累,应考虑使用相应安全的方法来处理使用过的碳床。

  可以选用添加偏亚硫酸氢钠来有效去除氯或臭氧以保护反渗透膜。

3. 过滤
  过滤系统可以成为细菌滋生的场所,通常导致过滤后水的微生物水平高于进水。应考虑将系统设计成能够有效控制微生物负荷结构,如可以定期反冲、定期保养、定期更换一次性配件。

4. 软化
  软化可以去除水的硬度(钙、镁)。通过使用阳性交换树脂,钙镁离子被钠离子取代,生成的钠盐较钙盐镁盐更易溶于水,从而给反渗透膜提供了较好的原水。树脂本身经氯化钠再生。

  软化装置通常以双功形式出现,一边运行,另一边再生,这样可以有效地防止静滞现象出现。树脂床应避免低流速,避免可能出现的水只从局部通道中经过,而不能接触软化柱的所有界面,不能得到充分软化。出水口应检测水的硬度和微生物负荷。

  使用一段时间后,树脂会破裂溢出,所以软化装置后一般应设一个滤器。

  一般不鼓励使用化学物质去垢,这样反而会导致硬度的增加,给反渗透膜造成负担。

5. 反渗透
  反渗透是一种有效去除有机物的方法。它是一个使用半渗透隔膜进行的压力驱动过程。半渗透隔膜能渗透一些物质(如水),而不渗透其他物质(如许多盐、酸、碱、胶体、细菌与内毒素)。这些未经渗透的物质部分截留在膜上,部分溶解在废水里(高浓度水)排掉或再利用。

膜应定期进行化学清洗和消毒以保持其正常运行和防止微生物滋生。

  对膜的选用一般应听取专业供应商的意见。重要的是应根据膜使用的温度、pH, 氯含量、硅、硬度以及透过率和水质等指标设定一个使用期限。进水的水质直接影响穿透的量和质。

  对于新建的水系统而言,应采取最先进的膜技术。有必要用热水或化学物质进行阶段性的消毒。当然使用化学物质时应考虑其残余量的去除,对于一个新系统来说,用超过80C的热水消毒是首选方法。

6. 电去离子(EDI)装置
  连续电去离子是目前最先进、最广为应用的技术。在设计阶段对进水的要求应进行详细的分析,通常用反渗透作为电去离子的预处理。

  这个装置的优点在于能避免传统意义上的双级去离子床的阴阳离子再生过程。当然它也面临着上游进水的微生物污染风险。

  电去离子装置通常以打包的形式安装,配以完整的控制系统和必要的配件。EDI的过程综合利用了混合树脂、选择性渗透和电极,将进水的离子驱赶到废水(高浓度水)中。这样处理过的水,其电导可以降至0.1μS/cm。

  对新系统应考虑进行热消毒。在位清洗(CIP)也应考虑作为内部过程控制的一部分。

  来自供应商的及时供货对于更换RO膜和EDI单元也是至关重要的。

7. 整合系统
  市场上现在可以提供包括软化器、RO和EDI及其控制系统还有系统试运行在内的完整的一个水处理系统,购买这样的系统好处在于:
- 减少安装时间
- 只有一个责任对象
- 可见运行情况
- 减少了工厂试运行和验证的时间
- 一整套文件

8. 紫外射线
  紫外灯的使用不能视为水的预处理工序,但在冷循环纯化水系统中它能用以控制细菌生长。使用紫外灯后系统可不用定期消毒。

  紫外射线,主要指254纳米波长,能有效减少细菌的负荷。

  紫外灯的良好运行,受以下因素的影响,如:紫外强度、在水系统中的使用时间、灯管外壳、细菌是否为其它污染物所覆盖。特别重要的是要使用干净的玻璃管让紫外线能完全透过水。

  紫外灯的安装应配备时间流逝记录装置,它比照度计更加可以依赖。市场上出售的紫外灯一般工作寿命为大于10,000小时,应在8,000小时或每年进行更换,对灯的使用情况应进行监控并安装报警装置。对于工作寿命为小于10,000小时的紫外灯,应同样做到在寿命的80%或每年进行更换。

  同样光照强度在低于供应商提供技术参数的80%时也应考虑更换。通常为确保系统的统一有效性,在发现一只灯管不行的情况下,应考虑更换系统中所有的紫外灯管。

  值得注意的一点是,紫外线在杀灭细菌的同时,有可能给水系统带来内毒素和可溶性二氧化碳水平的提高。

9. 传统的去离子系统
  不可否认的是,在RO及EDI技术推广应用的同时,还存在许多传统的去离子设备,依靠化学物质对离子进行再生。

  去离子包括水通过树脂床,将水中所含的金属离子和可溶盐置换成H+和OH-,树脂使用一段时间后经酸、碱处理再生。

  树脂的选择一般基于供应商的推荐,树脂中非离子污染物须进行检测,在系统末端应配备滤器防止树脂外溢。此外,进水的氯水平不能负面影响树脂的正常运行。

  应设计成密闭系统防止外源性污染。须检查系统内是否有潜在静滞区域及死角。

大多数系统由两个离子交换柱组成,第一个系统去除绝大多数污染物,而第二个系统则对第一个系统的出水进行再一次精处理。

(1)双床去离子系统
  审核现有安装的关键点在于:
  这些单元一般用于初级去离子。它们由两个柱子组成,一个去阳离子,另一个支阴离子。在出口应连续监控电导率。在验证时,应找到一个使用与再生的切换点。
  对交换柱中有微生物滋生是应做好预防工作。应确定一个再生后树脂安命运行周期,而不是根据生产树脂运行情况决定下一次再生时间。再生过程应受电导率和/或时间自动控制。在验证期间,应根据低生物负荷水平明确最大安全再生周期。再生后应用去离子水冲洗树脂。这样可缩短时间及恢复好的水质。在系统内循环期可以在进水罐内注入去离子水。
  再生用化学物质的处理、存放和使用应加以考虑。应确保纯化水系统的赋与分配系统与再生柱的恰当隔离。
  对于再生用化学物质的丢弃也应认真对待。将酸碱进行混合可以减少其腐蚀性。 这个操作应在专用的容器内进行,不应考虑酸碱中和时再加入其它消毒剂或清洁剂。

(2)树脂混合床
  这些装置同时包含阴阳树脂。只用来处理离子含量较低的原水。在其入口和出口同时安装电导率仪用来监控运行的情况。该系统可以使用数月而不用再生。在这段时间内应考虑会有微生物滋生的可能,因此要同时监控微生物水平,找到再生与替换的安全时间间隔。

(3)传统离子交换装置的常见问题
  去离子交换柱是微生物滋生良好的温床。在再生之间微生物呈趋势性生长。其它影响微生物生长的因素还包括流速、树脂床表面积和进水的水质。使用化学物质对树脂进行再生还应考虑对环境保护的影响。

10. 新的纯化水制造系统
  由于传统的离子交换系统的种种不足之处,故膜技术的应用在纯化水制造系统中得到强力推广。可以采用两道RO处理或RO与EDI的结合。同时热水消毒也是要推广的现代技术。

  由RO先行处理,再加上EDI工序,水的电导率应能得到0.5μS/cm的水平。

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