（一） 饮用水

饮用水应在没有可致产品污染的缺陷的管道系统中连续正压供应。

自然水或储备水除做了有限的处理外，直接形成饮用水。自然水源包括泉水、井水、河水、湖水和海水。水源的状态和条件决定了所需的处理方法，以供人员安全消费（饮用）。典型的处理包括软化，某些离子的去除，减少微粒，以及抗菌处理。公共饮用水系统的水源，通常来自于多种上述所列自然水源。市政供水机构通常承担质量检查工作，保证供水符合饮用水标准。

饮用水的质量，在WHO的饮用水指南、ISO的标准，各国和地区标准中都有规定。
在我国，饮用水应该符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》的相关规定。[separator]
表3.1 生活饮用水水质常规检验项目及限值

注：①表中NTU为散射浊度单位。②特殊情况包括水源限制等情况。③CFU为菌落形成单位。④放射性指标规定数值不是限值，而是参考水平。放射性指标超过表1中所规定的数值时，必须进行核素分析和评价，以决定能否饮用。

若饮用水直接用于药品生产的某些阶段，或用作生产较高质量的制药用水，应在使用点定期检验以确认其质量符合饮用水的标准。

（二） 纯化水

纯化水至少由饮用水通过去离子、反渗透、蒸馏及其它合适的方法制备。应该所在国家药典关于化学和微生物限度的质量标准，应保护其不被再次污染和微生物繁殖。

表 3.2 纯化水欧、美、中现行药典规定对比表

*美国药典中规定：(1)企业自用的纯水监测TOC和电导率，供商用的纯水，应符合无菌纯水的试验要求。上表中所列为企业自用纯水的监测项目。(2)纯水不得用于制备肠外制剂（注射剂）。
**欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控；电导率按温度与电导率要求表确定，上表中仅列出了20℃时对应的电导率值。
***中国药典中只有一限度，未区分纠偏限度与其它限度。

纯化水生产和储存期间，应有适当措施保证对总好氧菌数进行有效的控制及监控。应建立适当的警戒限及行动限以便及时发现不良趋势。一般情况下，纠偏限度为好氧菌总数<100CFU/ml(欧洲药典2.6.12节)，采用过滤法，用琼脂培养基培养。采样量根据预计的结果来定。欧洲药典还规定：纯化水储存及分配系统的设计应能防止微生物生长和免遭其它污染物污染。

此外，对于总有机碳的检测，最好采用在线仪器，以为≤0.5mg/L (≤500 ppb碳 )限度；条件不允许时，可以用可氧化物质的检测在代替，即在100毫升水样中加及稀硫酸R10毫升和0.02M的高锰酸钾0.1毫升，加热5分钟，溶液始终保持弱粉红色。

应按照药典中描述的温度补偿方法对电导率进行离线或者可能的话在线检测。如下表所示，在相应温度下对应的电导率值不应超过表中的数值。不在表中的所例温度值的温度对应电导率值，应在表中相邻两温度对应电导率值之间。

制药企业可以根据内部源流程进行规定当水质检测结果超过警戒限及行动限时应采取的措施。如，电导率超过行动限，则启动第二级取样及检测（同药典要求），生成偏差报告，必要时物料报废。

表 3.3 水的电导率