《制药用水指南（三）》——中国医药设备协会编写
（三） 注射用水
注射用水（WFI）至少由饮用水制备。它不是无菌水，也不是最终的制剂。它只是一种中间产品。WFI是药典中最高质量等级的制药用水。
某些药典在WFI的质量标准中规定了其纯化技术。例如，国际药典和欧洲药典规定，只能将蒸馏作为WFI的最终纯化步骤。
表 3.4 注射用水欧、美、中现行药典规定对比表[separator]
| 中国药典 2005 | 欧洲药典 5.0 版 ** | USP31 | |
| 来源 | 本品为纯化水经蒸馏所得的水 | 为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得 | 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水 , 经蒸馏或与蒸馏去除化学物质及微生物水平相当或优于其的纯化工艺制得 |
| 性状 | 无色澄清液体，无臭，无味 | 无色澄清液体，无臭，无味 | / |
| pH | 5.0-7.0 | / | / |
| 氨 | ≤0.2μg/ml | / | / |
| 氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 | 符合规定 | / | / |
| 硝酸盐 | ≤0.06μg/ml | ≤0.2μg/ml | / |
| 重金属 | ≤0.3μg/ml | ≤0.1μg/ml | / |
| 铝盐 | / | 用于生产渗析液时方控制此项 | / |
| 易氧化物 | 符合规定 | / | / |
| 总有机碳 (TOC) | / | ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) | ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) |
| 电导率 | / | 符合规定 | 符合规定 |
| 细菌内毒菌 | 0.25EU/ml | 0.25EU/ml | 0.25EU/ml |
| 微生物纠偏限度 (action limit) | ≤10CFU/100ml*** | ≤10CFU/100ml | ≤10CFU/100ml |
美国药典中规定：企业自用的注射用水(原料)监测TOC和电导率，供商用的注射用水(不包括美国药典中规定的－无菌注射用水)，应符合无菌纯水的试验要求。上表中所列为企业自用注射用水的监测项目。
欧洲药典中电导率的控制与美国药典一致，可分三步进行测定。
中国药典中只有一限度，未区分纠偏限度与其它限度。
（四）非药典要求用水
当某一生产工艺要求使用一种特殊的、非药典标准的水时，则应予以详细的说明和规定，并且至少应该满足这类制剂或工艺步骤所要求级别的制药用水的药典标准。
四． 饮用水、非药典要求用水及药典要求用水的使用
（一）饮用水
饮用水是生产原料药及设备清洁的最低要求用水。如果产品或工艺需求，应使用高于饮用水的水质。在一些地区，还应考虑饮用水中杀虫剂的残留量。
（二）非药典要求用水
非药典要求用水可以用于一些清洁用途，但至少应达到饮用水的水质要求。
（三）药典要求用水
纯化水用于非无菌制剂。在法规注册文件中没有特别规定要使用注射用水时，产品的配方至少要采用纯化水。
与产品直接接触的设备和部件清洁后的最终淋洗，应采用产品或其剂型相对应的水质。
注射用水应该用于注射剂的生产，用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水。WFI也用于与注射剂直接接触的设备和部件清洁后的最终淋洗，以及无最终热或化学去热源处理的物品的最终清洗。
如果蒸汽与注射剂的容器或其生产设备直接接触，则其冷凝水应符合WFI的质量标准。
表4.1 各类水质及其在制药企业的应用
| 水 （级别） | 微生物 （处理方式，如果需要的话） | 取样点 | 分配系统 | 推荐使用 |
| 饮用水 | 氯化或臭氧化处理 | 原水进入点或使用的关键点。 | 单一管道 | 原料药 1. 所有步骤的工艺：如果原料药或者使用该原料药的药品不需要无菌或无热原。 2. 原料药最终分离和纯化前的的工艺步骤：如果原料药或者使用该原料药的药品需要无菌或无热原。 药物 最初的冲洗（只适用于非无菌产品） |
| 工艺用水（非药典的） | 氯化，臭氧化或其他可行的方式。 | 原水进入点，最差环境取样点和关键工艺使用点。 | 如果是氯化或臭氧化使用单一管道，其他环路系统 | |
| 纯化水 | 纯化工艺加上热存储，和用热纯化水，臭氧，纯蒸汽消毒的分配和冷冻系统 | 参照第十二章中的取样方法。 | 环路系统 | 原料药 最后的分离和纯化，如果原料药符合 无菌并且不是注射用的 非无菌，但是要用在无菌的注射产品中 非无菌，但是用在无菌的注射药品中 * 药物 非无菌配方或非无菌配方的最后冲洗 与无菌药品接触的表面的最初冲洗 注射用水的源水 |
| 注射用水 | 蒸馏处理，并且热存储和分配 | 参照第十二章中的取样方法。 | 环路系统 | 原料药 无菌无热原的原料药的最后分离和纯化 药品 无菌配方，与无菌药品接触的表面的最后冲洗 |
*附加的内毒素需要限制，并且要考虑对特定微生物的控制。
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教育是什么，教育就是把你记住的东西全部忘记后，剩下的那些品质就是教育的实质。只有高考结束后才是你自己人生个性的开始，大学以前的教育全部是共性教育。
pharmar 2 年前
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北京时间2020年2月22日晚9点，沃伦·巴菲特发表了致股东信。他表示，我们不断寻求收购符合三个标准的新企业。首先，它们的净有形资本必须取得良好回报。其次，它们必须由能干而诚实的管理者管理。最后，它们必须以合理的价格买到。
pharmar 2020-02-25 09:03
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初效过滤器:初阻力≤29.42Pa(3mm水柱)，主要滤＞10μm粒子。中效:初阻力≤98.07Pa(10mm水柱)，主要滤1～10μm粒子。亚高效:初阻力≤147.1Pa(15mm水柱)，主要滤＜5μm粒子。高效:初阻力≤245.17Pa(25mm水柱)，主要滤＜1μm粒子。
pharmar 2015-07-18 16:58
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哪些传感器或探头可以不用计量所校验:性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表，只作入账管理，失准或损坏更换。
pharmar 2015-04-26 11:25
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哪些传感器或探头可以不用计量所校验:开关量一般不需要校准；还有一些精度比较低、不太关键的……也可以不校准；D级（首次校准终生使用，用坏即更换） 在设备上仅起指示作用，没有准确度要求的计量器具。 使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。
pharmar 2015-04-26 11:25
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