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欧洲标准EN1822-2中文版(一)

分类: 制药工程 时间:2011-11-24 12:09:37 浏览:11590次 评论:0
摘要:    高效空气过滤器(EPA、HEPA与ULPA) 第2部分:气溶胶的发生、测量装置、粒子计数统计 High efficiency air filters(EPA、HEPA 与ULPA) Part2:Aerosol production,measuring equipment,particle counting statistics CEN 于2009 年10 月17 日批准本欧洲标准。 CEN 成员必须遵守CEN/CENELEC 的内部规则,不加任何修改地将本欧标作为各自的国家标准。有关各国国家标准的最新目录和参考文献,可以从CEN 中央秘书处或从CEN 成员处获是。 本欧洲标准有三种语言的官方文本(英语、法语、德语)。CEN 成员有责任将其译成母语,并通报中央秘书处,通报的译本与官方文本具有同等效力。 CEN 成员国包括;奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。 CEN Comite Europeen de Normalisation 欧洲标准化委员会 中央秘书处:rue de Strassart36,B-1050 Brussels 前 言 本欧洲标准(EN 1822-2:2009)由CEN/TC195“一般空气净化用空气过滤器”技术委员会起草,UNI 担任该技术委员会秘书。 本欧洲标准成为各国国家标准的最迟时间为2010 年5 月,国家标准可以是与原文本意思完全一致的文本,或附有说明的文本。与本标准相抵触的国家标准最迟于2010 年5 月废除。[separator] 有人会注意到该标准中的一些要点可能涉及到专利的权限。CEN 组织将不负责识别这些专利的权限。 该标准取代了EN 1822-2:1998。 ...
关键字: 制药工程 GMP EN1822

    高效空气过滤器(EPA、HEPA与ULPA)

第2部分:气溶胶的发生、测量装置、粒子计数统计

High efficiency air filters(EPA、HEPA 与ULPA)

Part2:Aerosol production,measuring equipment,particle counting statistics



CEN 于2009 年10 月17 日批准本欧洲标准。

CEN 成员必须遵守CEN/CENELEC 的内部规则,不加任何修改地将本欧标作为各自的国家标准。有关各国国家标准的最新目录和参考文献,可以从CEN 中央秘书处或从CEN 成员处获是。

本欧洲标准有三种语言的官方文本(英语、法语、德语)。CEN 成员有责任将其译成母语,并通报中央秘书处,通报的译本与官方文本具有同等效力。

CEN 成员国包括;奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。

CEN

Comite Europeen de Normalisation

欧洲标准化委员会

中央秘书处:rue de Strassart36,B-1050 Brussels



前 言

本欧洲标准(EN 1822-2:2009)由CEN/TC195“一般空气净化用空气过滤器”技术委员会起草,UNI 担任该技术委员会秘书。

本欧洲标准成为各国国家标准的最迟时间为2010 年5 月,国家标准可以是与原文本意思完全一致的文本,或附有说明的文本。与本标准相抵触的国家标准最迟于2010 年5 月废除。[separator]

有人会注意到该标准中的一些要点可能涉及到专利的权限。CEN 组织将不负责识别这些专利的权限。

该标准取代了EN 1822-2:1998。

本标准包含效率空气过滤器(EPA)、高效空气过滤器(HEPA)与超高效空气过滤器(ULPA)的性能要求、试验基本原理和标识。

高效空气过滤器(EPA、HEPA 与ULPA)的全套欧洲标准包括下列部分:

第1 部分:分级、性能试验、标识

第2 部分:气溶胶的发生、测量装置、粒子计数统计

第3 部分:单张滤料试验

第4 部分:过滤元件渗漏的测定(扫描法)

第5 部分:过滤元件效率的确定概述

根据CEN/TC195 的决定,本标准的基础是粒子计数法,该方法实际上满足了各类应用中大部分场合的需要。本标准与早期各国家标准的不同之处在于确定总效率的方法,现在的新技术基于最易透过粒径(MPPS 范围:0.12 μm~0.25 μm)的粒子计数,而不再是粒子总质量。针对膜过滤材料,EN1822-5:2009 附录A 中有相应的应用规范。此外,计数法可以测量

超高效过滤器,过去的试验方法受灵敏度限制无法测量那种过滤器。

1、范围

本欧洲标准适用于通风与空调领域,以及洁净室、核工业、制药工业等场所使用的高效与超高效空气过滤器(EPA、HEPA 与ULPA)

本标准确立一套确定过滤器效率的方法,其基础是粒子计数,尘源为液态气溶胶(或可替代的固态气溶胶),并按全效率和局部效率对过滤器进行标准化的分级。

2、规范性引用文件

本欧标引用了标明日期与未标明日期的文件。对于标明日期的文件,若有增补和修订,只有当本标准增补或修订时再正式引用新文件。对于未标明日期的文件,本标准引用最新版本。下列文件出现在本标准相关章节中。

EN 1822-1:2009 高效空气过滤器(EPA、HEPA 和ULPA)

第1 部分:分级、性能试验、标识

EN 1822-3:2009 高效空气过滤器(EPA、HEPA 和ULPA)

第3 部分:单张滤料试验

EN 14799:2007 一般清洁空气用的空气过滤器——术语

3、定义、符号与缩写

EN 14799:2007 中的术语和定义适用于本标准。

4、气溶胶发生

4.1 概述

试验过滤器时,应使用EN 1822-1 中规定的流体试验气溶胶。另外,PSL 气溶胶也可用于局部效率(检漏)测试(见EN 1822-4:2009 附录D)。

试验高性能过滤器(U16 和U17)时,为保证过滤器下游测量的有效性,需要高发生率的发尘方法(1010S-1~1011S-1)。

通过调整气溶胶发生器的运行参数,应能将气溶胶的平均粒径调整到MPPS 直径。试验期间,气溶胶的发生浓度和粒径分布应保持稳定。

4.2 气溶胶物质

合适的气溶胶物质为常温下具有很低蒸汽分压力的液体,试验过程中(最长持续5 秒)不因蒸发造成液滴尺寸的明显改变。可用(但不限于)的物质包括:

――DEHS;

――PAO;

――石碏油(低粘度)。

气溶胶物质的最关键参数为:

――折射系数;

――蒸汽分压;

――密度。

气溶胶物质的这些参数应与表1 所列三种物质的参数相差不大。

注:使用这些物质时应注意实验室安全规程。应使用适当的排风系统以及封闭的气溶胶管道系统,以确保

试验气溶胶不被人所吸入。对物质的安全性产生怀疑时,应进行相关咨询。

表120度下DEHS的重要数据

4.3 单分散气溶胶的发生

4.3.1 凝结法

4.3.1.1 概述

单分散相气溶胶的生成常采用凝结法,即由气相物质凝结成颗粒物。应区分异物凝结与自凝结。

4.3.1.2 异凝结

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4.3.1.2.2 概述

异凝结时,较低过饱和度的蒸汽凝结在已有非常小的颗粒物上,那些微小颗粒物称凝结核。异凝结形成气溶胶的粒径几何标准差界于σg=1.05 至σg=1.15 之间。

采用异凝结原理的气溶胶发生器有Sinclair-LaMer 发生器(见图1)和Rapaport-Weinstork发生器(见图2)。

4.3.1.2.2 Sinclair-LaMer气溶胶发生器(图1)

Sinclair-Lamer气溶胶发生器构造

采用氮气的简易雾化装置将稀氯化钠水溶液雾化。大水滴被除水器清除,小雾滴进入扩散干燥器,水蒸发后形成的氯化钠颗粒进入含有饱和气溶胶物质的腔体。气溶胶蒸汽混合物进入二次加热器,然后进入冷却通道,蒸汽在盐粒上凝结,形成单分散液滴气溶胶(见参考文献[1])。

容纳气溶胶的腔体设在温度可调的恒温箱内,通过调温来控制蒸汽量和粒子直径。可以用旁通阀将一部分氯化钠气溶胶分流,再注入二次加热器前的气流,这样做可以使二次加热器的蒸汽浓度比较快地降低,以减小颗粒物的尺寸。

这类发生器产生粒子的速率在108S-1 数量级范围,粒径调整范围约为0.1 μm 至4 μm。



4.3.1.2.3 Rapaport-Weinstork发生器(图2)

图2Rapaport与Weinstock气溶胶发生器构造

纯物质或溶液气溶胶物质经喷嘴雾化,形成的多分散气溶胶在玻璃管中被加热蒸发,材料中的不纯物质残留形成凝结核。

在而后的凝结段,气溶胶物质在凝结核上冷凝,形成单分散气溶胶(见文献[2])。这类气溶胶的颗粒物粒径取决于气溶胶物质与溶剂的混合比,最终的气溶胶中含有所用溶剂(如丙醇)的蒸汽。

这类发生器产生粒子的速率在109S-1 数量级范围,粒径调整范围约为0.1 μm 至1.5 μm。



4.3.1.3 自凝结

在高度过饱和状态下,即使没有凝结核,蒸汽分子也会聚在一起,并长成纳米尺度的颗粒物(自凝结)。而后,它们相互碰撞凝并成大颗粒物。经这种凝结形成的气溶胶,粒径的几何标准偏差为σg=1.5,而标准差与平均粒径的大小无关,对应的粒径分布为准单分散。自凝结产生的颗粒物数量比异物凝结高两个数量级(1011s-1)。

采用这一原理的自由喷射凝结式气溶胶发生器如图3 所示。

图3自由喷射凝结气溶胶发生器构造

泵将确定流量的气溶胶物质输送给超声波雾化器,较大液滴(>20 μm)在热加的管路中被汽化,蒸发剩余的少量凝结核对而后的自凝结过程没多少影响。热氮气携带蒸发气体经喷嘴进入一股冷的、均匀流动的包护气流中。这股自由射流与冷空气混合,达到自凝结所需的过饱和状态。

可通过改变气溶胶物质(DEHS)流量、氮气流量和包护空气的流量来调整颗粒物的尺寸和浓度。

4.3.2 粒径分级

采用5.3 节所述微分迁移分析仪,可以分离出一部分具有几乎相同电迁移率的气溶胶(见文献[12])。倘若这些颗粒物各自只带一个电荷,它们的单迁移特性也相同。有的大颗粒物具有多个电荷,可电迁移率与具有单电荷的小颗粒相同,若有必要,应使用适当手段从多分散气溶胶中清除那些大颗粒物。

在所涉及粒径范围,单电荷颗粒物不足10%,从这一粒径范围再选出一个窄小粒径区间,所以,输出的颗粒物数量不足输入数量的1%。因此,这种生成单分散气溶胶的方法仅适用于对滤料过滤效率的测量(见EN 1822-3)。

采用这种方法获得的单分散程度可以用几何标准为σg<1.1 来描述。但在实际操作中,经常要变动运行参数以提高颗粒物浓度,其代价是标准差的加大。

4.4 多分散气溶胶的发生

多分散系液体气溶胶通常上气溶胶物质通过有压缩空气通路的喷嘴雾化得到。

用带冲击靶的惯性分离器或旋风分离器,去除大颗粒物,使粒径分布变小。这种方式所产生颗粒物的几何标准差在1.6~2.5 之间。改变喷嘴工作压力可以小范围地调整粒径。喷射前用挥发性溶剂(如丙醇)溶解气溶胶物质可以更大范围地调整粒径。溶剂蒸发后的气溶胶颗粒保留,其大小取决于气溶胶物质与溶剂的比例。

提高产尘率的较为简单方法是增加喷嘴数量来。一只喷嘴产生颗粒物的最大比率为5×1010s-1

注:例子[13]介绍了一种喷射雾化器的实例。

4.5 气溶胶的中和

带电粒子比不带电粒子更容易被过滤器清除,所以试验过滤器时应使用不带电粒子。一般认为,将带电的气溶胶粒子与足够数量的正、负气体离子混在一起时,气溶胶达到稳定的中和平衡状态。这种状态通常通过放射性源或电晕处理携带气溶胶的气体来获得。在过滤过程中,这类处理后残留的低水平电荷可忽略不计。

气溶胶生成过程中(例如雾化),由于电荷分离作用使颗粒物带电。分子为极性的液体雾化时,这种带电现象尤为突出,例如水(或带电荷少些的丙醇)。纯DEHS 和DOP 雾化时带很少电荷。没有预先雾化的凝结过程产生的气溶胶不带电荷,因此也不需要中和。为保证过滤器试验所需高浓度气溶胶的电中性,中和器要产生足够高浓度的离子,气溶胶应在离子环境中保持充分长的时间(见文献[14])。

4.6 气溶胶发生器最低性能参数

a)用于滤料试验的发生器:

颗粒物发生率:106s-1~108s-1

粒径调整范围:0.04 μm~1.0 μm

b)用于过滤器试验的发生器:

颗粒物发生率:108s-1~1011s-1

粒径调整范围:0.08 μm~1.0 μm

4.7 误差来源

应特别注意保持气溶胶发生器供气(压缩空气,氮气)压力的稳定。供气中无尘粒。湿度足够低。

雾化喷嘴可能逐渐被堵塞,导致未被注意的雾化特性的改变。

凝结式发生器对凝结通道的温度变化十分敏感,例如干燥造成的温升。

注:长期暴露在高温下的气溶胶物质的性能会发生变化,因此应规定更换周期。

4.8 维护与检查

气溶胶发生器应按制造商说明书上的要求定期维护。.

参照第5 条中的规定,采用适当的测量系统检查粒径分布,并按第6 条规定的周期检查粒径分布与发尘的稳定性。






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