TipSkill药学博客

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  • 冻干粉针剂生产验证要点
    pharmar 2010-06-09 12:36:14 4944 验证
            冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外,还有一些共性的内容择要如...
  • 空气(蒸汽)过滤器使用操作消毒说明
    pharmar 2009-10-09 20:16:54 3323 验证
    引子:此篇文章为网络收集,在此贴出作为各个技术人员的参考,至于文中所写本人认为还是有不少对设备等硬件有约束,他山之石,可以攻玉嘛。 —————————————正文开始—————— 过滤器操作说明指导气体过滤器使用说明 安装步骤 1 彻底清洗过滤器壳体; 2 吹净气体管路中的杂质,按照正确的工作流程...
  • 液体滤芯(过滤器)的安装、使用和保存方法
    pharmar 2009-10-08 15:52:00 4125 验证
    引子:此篇文章为网络收集,在此贴出作为各个技术人员的参考,至于文中所写本人认为还是有不少对设备等硬件有约束。 ———————————正文开始————————————— 液体滤芯的安装、使用和保存方法 1.彻底清洗过滤器外壳并与过滤系统相连接。 2.拆开折叠式滤芯开口一端的聚乙烯袋,检查O型圈是否清洁...
  • 欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范附录15验证和确认
    pharmar 2009-09-24 20:29:34 8418 验证
    EU GMP ANNEX 15 Qualification and validation (July 2001) ACU ANNEX 15  附件15 Qualification and Validation 确认和验证 Table of Contents 目录 1. Qualificat...
  • FDA 最新工艺验证指南深度解析(三)
    pharmar 2009-09-15 10:05:49 3220 验证
    第五部分:性能确认批次的同步放行工艺验证指南原文翻译 V. 性能确认批次的同步放行 大多数情况下,PQ 方案需要在产品商业化销售之前完成。特殊情况下,PQ 方案可以设计成在方案完成前来放行PQ 的批次用于销售。关于生产工艺的结论应在方案完成并对数据进行全面评价后做出。 FDA 希望尽量少使用同步...
  • FDA 最新工艺验证指南深度解析(二)
    pharmar 2009-08-31 22:03:48 3421 验证
    第四部分:建议 工艺验证指南原文翻译 :A.工艺验证的一般考虑 在产品生命周期的各个阶段,旨在捕捉科学知识的良好的项目管理与归档将使得工艺验证更加有效和高效率。这些惯例应确保统一收集并评估有关工艺信息,减少多余信息的收集与分析机会,在后面的产品生命周期里加强利用这些资料。 评价意见:1-我们建...
  • FDA 最新工艺验证指南深度解析(一)
    pharmar 2009-08-20 21:25:11 3367 验证
    验证工作是实施 GMP 规范的基础,而工艺验证又是验证工作中的关键性环节。1987 年,FDA 发布了关于工艺验证的指南文件;FDA 关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008 年 11 月,FDA 再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和文件要求进行了大...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(附录部分)
    pharmar 2009-05-24 16:38:29 8640 验证
    附录一 几种灭菌程序介绍 1 饱和蒸汽-重力置换   本灭菌工艺适用于可耐受饱和蒸汽的各类产品。但对排除纤维及空隙中的空气尚不能肯定完全去除,因此主要推荐用于表面接触式灭菌。本灭菌工艺主要分为三个阶段:   加热阶段:打开排气口,饱和蒸汽通入灭菌器腔室,直至达到规定的温度,随后关闭排气口,饱和蒸汽继...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(四)
    pharmar 2009-05-24 16:10:55 3435 验证
    4, 灭菌验证的方法  灭菌过程的验证和常规控制的相关内容包括灭菌设备的确认、灭菌工艺的验证、包装适用性、装载试验、空气过滤器的检查、蒸汽的质量及管理、真空检查和再验证周期等等内容。4.1 在蒸汽灭菌验证进行之前,需要确认以下内容:  蒸汽灭菌器制造商的质量保证、   蒸汽灭菌器的检查、安...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(三)
    pharmar 2009-05-23 18:17:34 2874 验证
    五、灭菌工艺的开发和验证1, 两种灭菌方法   蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。1.1 过度杀灭法  工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(二)
    pharmar 2009-05-22 20:16:57 3750 验证
    三、定义 空气-蒸汽混合气体(air-steam mixture) 灭菌用的空气和饱和蒸汽均匀混合气体。空气的作用是用于平衡密封容器内产生的超过饱和蒸汽的压力。 当蒸汽中加入空气从而产生一个高于(一定温度下)蒸汽饱和压的压力,即被称为蒸汽-空气混合物过程(SAM)。为了防止分层...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(一)
    pharmar 2009-05-22 17:28:19 3500 验证
    引子: 编制协会:上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品包装材料测试所验证部 编制背景:“欣弗”和“齐二药”的启示、国家审评中心的相关规定、GMP的改版、国际国内的发展趋势 编制协会的参考依据:欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南 (2008年3月)   以及:   附...
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