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ISO 14698.1生物污染控制——总则(洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文)

日期:2010年07月14日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2774 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
序言 本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求,可使用标准所附附件中建议的方法,但是建议的方法要与具体规定的方法相当。 1 范围   本标准描述了洁净技术使用时评估与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法,使危险区内的生物污染得以被反复监控以及选择适当的控制方法。在危险性小或可忽略不计的区域,本标准可作为参考。 2 参考标准   以下标准含有通过本文文字的参比形成本标准条款的...

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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(二)

日期:2010年06月26日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2627 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
表H.5—依据H.3.5确定的环境要求 内容 序号 说明 规定值 实现的性能 大气要求 5.1 考虑工艺、设备和人员的要求,在初始时按洁净度分级列表。只在设计深入展开后才列出按洁净度分级的各个工艺区。     洁净度 5.1.1 要求的洁净度等级     气流流型 5.1.2 列出洁净室...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(一)

日期:2010年06月26日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1424 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录H (资料) 买方/用户与设计方/供应方需达成的补充规范要求 H.1 概述 本附录旨在协助买方/用户、设计方/供应方之间交流见解和要求,有利于明确地理解要求。 本附录有三部分。第二、三部分是在第一部分的基础上提供了更详细的内容。 类别1:粗略的类别说明 类别2:一般资料,解释子类别的资料 类别3:以检查单形式编制的技术要求 检查单意在用于说明已知的要求,并辨别要求进一步深化的...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录G

日期:2010年06月05日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1529 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录G (资料) 空气洁净度控制 G.1  空气过滤系统     选择空气过滤系统应该适合于要求的洁净度等级和与系统使用有关的条件。建议采用三个过滤阶段: 外部空气的预过滤器,保证进行空调设备的空气质量; 空调设备内、保护最终过滤器的二次过滤器; 最终过滤器。 G.2  二次过滤     应该认识到,...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F

日期:2010年06月05日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1652 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录F (资料) 洁净室环境控制 F.1 设计 F.1.1 对环境控制的要求随着应用的不同而异。因此买方在制定洁净室的技术要求时应说明哪些标准是重要的。本附录中给出的清单并不详尽,应按要求加以补充。 F.1.2 环境系统的设计应考虑下述问题: a) 选用的污染控制概念; b) 产品质量要求; c) 建造和运作成本(使用寿命成本); d) 节能; e) 安全性; f) 人员健康...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

日期:2010年06月03日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1728 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
-附录E (资料) 施工和材料 E.1 选材 E.1.1 概述 设施施工用材料选择和使用应符合设施的要求,并应考虑下述几项内容: a) 洁净等级; b) 磨损作用和影响; c) 清洁卫生方法和频率; d) 化学/微生物的侵袭和腐蚀。 容易断裂或脱落粒子的材料只有在有效封闭和保护的情况下才可采用。 应考虑各种材料与设施的使用要求的化学相容性。这可能会影响对饰面用的粘附材料和...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

日期:2010年05月28日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1666 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录D (资料) 设施布置 D.1  概述 D.1.1  规格     洁净室应该在实用、允许的情况下保持最小的尺寸,并把将来的要求考虑进去。一般情况下,如果要求的空间很大,应该分成几个带或还带物理屏障的区或房间。 注  洁净室内的人和人的活动既会产生污染、又会干扰气流,这是公认的事实。附录B提供了对上述情况从设施构造上进行控...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C

日期:2010年05月27日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1828 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录C (资料) 洁净室的建造和批准 C.1  测试准备和最后的清洁     在进行检验、测试或测量程序之前,正在运行的系统要有一定时间达到稳定。这段时间的长短要事先商定。测试的时间要足以证明性能的一致性(见附录H中的例子)。     在安装过滤器之前,按照附录E中的E.1.2/E.3.3的说明进行了清洁之后,必须清洁...

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

日期:2010年05月24日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1815 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录B (资料) 分级实例 B.1  医药产品     B.1中给出了在药品制造中频繁使用的制造应用和洁净度等级的相关性。在对微粒和微生物进行控制的加工核心区对部件进行无菌加工,然后在无菌核心区,对消毒产品进行灌装。     人员和加工材料都要经过几道洁净度逐渐升级的小室(降低微粒浓度),才能进入无菌核心区。通常作...