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完整性测试原理(三)

分类: 制药工程 时间:2010-04-10 12:37:46 浏览:2952次 评论:0
摘要:5气泡点测试   根据有关毛细孔压力原理,亲水性微孔滤膜与水接触时水会充满孔道。如要排出孔中的水,就需要在滤膜两侧施以压差。 简单地说,将充满水的孔中的水排出所需施加的压力P与孔径d成反比,如下面的气泡点公式所示: P =K×4×γ×Cosθ/d   其中,γ是浸润液体的表面张力,θ是浸润接触角,K是孔形系数(因为在真实的滤膜上的孔不是圆柱形)。   在任何过滤介质中都分布着几百万个甚至更多的微孔。当压力增加时,更多的孔被穿透,首当其冲是那些最大的孔。当浸润液从孔中被赶走,可以测得流过过滤介质的气流有明显的变化。当产生气体流量变化时所加的压力通常作为物理指示器或叫“气泡点”。[separator]   测试时,将一压缩空气源连接至浸润的过滤器,增加所加压力,可以在下游人工目测或在上游用自动测试仪监测。   这个测试可以手工进行:通过从滤筒的出口接一接管至一倒置的充满水的玻璃容器,加压直到看到连续的气泡串。      更好的是使用灵敏的、可以测量气流的、并能分辨出气流突变的自动测量仪器进行自动测量。这是一种更精确、重现性更好的方法,也不需要破坏过滤器上游的无菌状态。 5.1  影响气泡点测试的因素:

5气泡点测试

  根据有关毛细孔压力原理,亲水性微孔滤膜与水接触时水会充满孔道。如要排出孔中的水,就需要在滤膜两侧施以压差。

简单地说,将充满水的孔中的水排出所需施加的压力P与孔径d成反比,如下面的气泡点公式所示:

P =K×4×γ×Cosθ/d

  其中,γ是浸润液体的表面张力,θ是浸润接触角,K是孔形系数(因为在真实的滤膜上的孔不是圆柱形)。

  在任何过滤介质中都分布着几百万个甚至更多的微孔。当压力增加时,更多的孔被穿透,首当其冲是那些最大的孔。当浸润液从孔中被赶走,可以测得流过过滤介质的气流有明显的变化。当产生气体流量变化时所加的压力通常作为物理指示器或叫“气泡点”。[separator]

  测试时,将一压缩空气源连接至浸润的过滤器,增加所加压力,可以在下游人工目测或在上游用自动测试仪监测。

  这个测试可以手工进行:通过从滤筒的出口接一接管至一倒置的充满水的玻璃容器,加压直到看到连续的气泡串。

  完整性测试连接图

  更好的是使用灵敏的、可以测量气流的、并能分辨出气流突变的自动测量仪器进行自动测量。这是一种更精确、重现性更好的方法,也不需要破坏过滤器上游的无菌状态。

5.1  影响气泡点测试的因素:

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