TipSkill药学博客

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  • 不要给婴儿随便注射药品
    pharmar 2008-10-20 20:07:06 2594 社会新闻
      东北网10月19日讯(姚国峰 赵昱辉 记者杜筱)黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知,要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用,对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检,并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。  ...
  • 注射剂无菌安全存在的问题及对策思考
    pharmar 2008-10-19 09:27:59 2533 GMP
    ——————本文转自cde.org.cn,觉得写得很不错————————   本文从剂型选择的合理性、无菌检查方法的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面,对国内注射剂无菌安全存在的问题进行了分析,同时根据无菌制剂无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高注射剂无菌保证水...
  • 宫崎骏的电影世界
    pharmar 2008-10-18 12:37:17 2550 书评影评球评
    你能否一口气说出你最喜欢宫崎骏哪部电影,大部分宫崎骏迷们会脱口而出一大串,《千与千寻》、《龙猫》、《侧耳倾听》、《天空之城》、《幽灵公主》。。。。。。  许多人都会试著比较宫崎骏的世界,与迪士尼的异同,甚至揣想这东西方最大的动画园地,是不是能够携手合作?但宫崎骏曾在访谈中多次表示∶ 并不希望自己的作...
  • 无菌生产工艺验证中的生物指示剂
    pharmar 2008-10-17 19:58:03 3368 GMP
    保证产品无菌是注射剂产品质量保证的核心问题。无菌生产工艺是保障注射剂产品无菌的关键手段。而只有经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺,才能保证生产出无菌的产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。本文将围绕如何为终端灭菌工艺(过度杀灭...
  • 周末.读书.电影之死神的精度
    pharmar 2008-10-11 22:42:23 2475 书评影评球评
    国庆后第一个周末,虽然有很多国家考试,添置完家当之后。静下心读书,才发现好久都没读过书了。 ————————————又下雨 分割线————————————   老电影 航越地平线    妮科.基德曼的成名作,拍于1989年。那时的妮科.基德曼好年青,好年轻。。。。。。      刚经历了丧子之痛的约...
  • 荣县大佛游记
    pharmar 2008-10-07 20:47:34 3118 山清水秀
      国庆回了趟乐山老家,由于老家埃着荣县,趁这个机会到荣县大佛耍了一次。 ——————————旅游分割线—————————————— 先上一张图片:荣县大佛正门口,现在已经开发成大佛寺了,一切就是为了经济。    大佛寺坐落在四川省荣县城郊大佛山(亦称真如岩)山麓,山高海拔414米。半山之上,有一尊...
  • 雷电!暴雨! 四川告急!
    pharmar 2008-09-26 21:23:56 2757 社会新闻
    雷电!暴雨! 四川告急!大家都在关注“神七”太空行走,冷下来的时候该关注四川洪灾了 一、18小时内遭遇20480次雷电袭击,共3人遭雷击死亡。 二、板房被雨水冲毁、通信中断、农作物大面积被淹
  • 周末.足球.电影
    pharmar 2008-09-21 16:33:15 2676 书评影评球评
    国庆前最后一个周末,不过惨的是加两天班。 ———————————周末 分割线—————————————— 忙里偷闲还是要的,韩国电影《韩塞尔与葛雷特》又名《鬼怪森林》。 很久没看韩国电影了,报着儿童类型才想试一下,看的过程很压抑,不过结果还令人深思:虐待儿童的题材永远都有市场,心灵的伤痛比肉...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)
    pharmar 2008-09-18 22:29:55 2678 冻干技术
    61、大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证? 答:大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可以耐受过度杀灭的灭菌条件,...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)
    pharmar 2008-09-17 22:43:35 3008 冻干技术
    41.无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的? 答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(二)
    pharmar 2008-09-17 22:37:47 5694 冻干技术
    21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法? 答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。 每批产品都进行的耐热性测试并...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(一)
    pharmar 2008-09-17 22:28:57 2792 冻干技术
    国家药品注册中心(CDE)上的最新文章,大家看看,代表未来GMP的趋势。 ————————————我是讨厌的分割线—————————————— 1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10...
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