TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
当前位置
TipSkill药学博客 > 包含标签 GMP 的所有文章
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(一)
    pharmar 2011-08-06 18:23:36 3040 GMP
    对现场报告的要求   作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。   本程序提供了评估符合CGMP要...
  • 从制药装备角度对新版GMP附录1(无菌药品)的理解
    pharmar 2011-06-23 13:33:20 2687 制药工程
    随着新版GMP正式颁布之日的临近,人们对新版GMP(送审稿)的具体内容十分关注,尤其关注新版GMP中的附录部分,特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1(无菌药品)分16章共100条,其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求,认为无菌药品生产要符合其要求,必须依托于与...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(三)完结
    pharmar 2011-03-11 19:16:24 3576 GMP
    第十一章  灭菌工艺 第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品,可采用无...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(二)
    pharmar 2011-03-10 13:39:28 5927 GMP
    第五章  吹灌封技术 第十七条  用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(一)
    pharmar 2011-03-01 20:14:14 2766 GMP
    附录1:无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原...
  • 中国GMP 2010年修订版本(五)主章节完
    pharmar 2011-02-20 12:06:22 3944 GMP
                     第十一章 委托生产与委托检验                     第一节 原 则   第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   第二百七十...
  • 中国GMP 2010年修订版本(四)
    pharmar 2011-02-19 11:38:28 2238 GMP
    第十章 质量控制与质量保证                 第一节 质量控制实验室管理   第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。   企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中...
  • 中国GMP 2010年修订版本(三)
    pharmar 2011-02-17 19:31:51 2442 GMP
    第七章 确认与验证   第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验...
  • 中国GMP 2010年修订版本(二)
    pharmar 2011-02-16 19:47:23 2367 GMP
    第四章 厂房与设施                     第一节 原 则   第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。   第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应...
  • 中国GMP 2010年修订版本(一)
    pharmar 2011-02-15 19:16:25 2629 GMP
      第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量...
  • 国家局关于6201“生产工艺规程中确定的批量”的解释
    pharmar 2009-06-04 20:43:13 3578 GMP
    本文摘自国家局就药品注册生产现场检查的相关问题与企业进行面对面的沟通,以下是关于“批量”说明的章节。 ————————正文开始—————— 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性   此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值,如表述为批量:XX KG或XX瓶或袋。可能有人要...
sitemap