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无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法

日期:2011年06月24日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1791 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
    新版GMP(2010)征求意见稿(附录一:无菌药品)第五条中对无菌药品生产工艺做了如下定义:“无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。”我们应理解为:(1)终端灭菌工艺是在控制微生物污染量的基础上,在药品灌封后,通过湿热灭菌方式灭菌。不能将其理解为以终端灭菌为主而忽视前期的无菌工艺控制,如过分依赖...

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