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无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法

日期：2011年06月24日 ⁄ 分类： 制药工程 ⁄ 围观：2731 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
  　　新版GMP(2010)征求意见稿(附录一：无菌药品)第五条中对无菌药品生产工艺做了如下定义：“无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。”我们应理解为：(1)终端灭菌工艺是在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式灭菌。不能将其理解为以终端灭菌为主而忽视前期的无菌工艺控制，如过分依赖...
标签: 无菌 风险
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