TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
  • 无菌过滤系统完整性测试方法探讨
    pharmar 2011-07-03 09:43:33 4144 制药工程
     1·概述     1.1无菌过滤概述     无菌产品制造分为两类:第一类是产品最终灭菌型,第二类是非最终灭菌型。无菌制剂的灭菌是整个产品在生产过程中的关键,对于热敏性程度比较高的药品,由于不能进行热力灭菌而大多采用无菌过滤的方...
  • 除菌过滤工艺的风险和验证
    pharmar 2011-06-25 08:33:16 3077 制药工程
    本文作者:董巍,谢华,蔡清波。作者单位:颇尔中国生命科学部   随着中国2010版GMP的顺利颁布,无菌药品、风险和验证,再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证,也因为国外法规和新版GMP对其的关注,成为了业内普遍关注的问题。在本文中,三位作者通过问答的创新形式,对一些国内存在认知模...
  • 除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险
    pharmar 2011-06-24 13:31:18 3191 制药工程
    随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线,生产产品为非最终灭菌无菌制剂,主...
  • 无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法
    pharmar 2011-06-24 12:57:09 3078 制药工程
         Normal   0      7.8 磅   0   2      false   fa...
  • 从制药装备角度对新版GMP附录1(无菌药品)的理解
    pharmar 2011-06-23 13:33:20 2748 制药工程
    随着新版GMP正式颁布之日的临近,人们对新版GMP(送审稿)的具体内容十分关注,尤其关注新版GMP中的附录部分,特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1(无菌药品)分16章共100条,其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求,认为无菌药品生产要符合其要求,必须依托于与...
  • 冻干行业常用缩写代号
    pharmar 2011-04-25 22:04:52 2553 制药工程
    ACME        美国化学工程协会 ANSI        美国国家标准协会 ASHRAE     &n...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(三)
    pharmar 2011-01-29 12:43:43 3171 制药工程
    SD-4 详细的准则SD-4.1仪表设备  SD-4.1.1概要 (a) 测量装置中的流体填充元件不应含有对产品有害的材料。 (b) 不应使用测量虹吸管(螺旋管)。应尽量减小隔离阀使用的数量。 (c) 应当在所有的仪表、阀门和在线装置上做上永久性的标记,以标明...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(二)
    pharmar 2011-01-06 14:08:24 3249 制药工程
    无菌与洁净设计SD-1导言     此部分确立了适用于生物加工(制造)设备、构件、部件和系统的设计指导方针。此部分应该参考本标准的其他部分,并和它们结合起来使用。本标准中,无论在哪出现的“设备”,都是指全部的生物加工(制造)设备、构件、部件和系统。SD-2范围和目的 &...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT
    pharmar 2010-12-26 12:40:39 4420 制药工程
    生物加工(制造)设备 总体要求 GR-1 介绍 本标准提供了适合生物加工(制造)设备的设计的要求,包括与消毒和清洗有关的无菌要求、尺寸和公差、表面抛光、材料连接和密封。这些要求适用于: (a) 在生产、发展或按比例增加期间,与产品、原材料或产品媒介接触的构件; (b) 产品生产的...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(六)
    pharmar 2010-12-11 16:52:06 2832 制药工程
    *9.7洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:     测量中含尘浓度最大一点达标;     含尘浓度的室平均统计值达标。     达标的级数可计算到小数点后1位。  &n...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(五)
    pharmar 2010-12-09 22:37:01 2659 制药工程
    8洁净室 8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 .[检查方法】外观检查。 8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 .【检查力一法】外观检查。 .[结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(四)
    pharmar 2010-12-05 13:49:39 3027 制药工程
    <p>6回、排风系统<br />6.1回风管上应按设计要求设消声器、防火阀。<br />6.2一般洁净场所的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染,风口应有过滤器。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp;...
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