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USP31附录28制药用水USP-NF28 (三)

日期:2010年01月31日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1666 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
纯水及注射用水系统   生产纯水和注射用水系统的设计、安装和运行,包括类似的组件、管理控制方法和生产方法,这两种水质量上的差异只是注射用水有细菌内毒素的规定以及在生产方法上至少在最后的制备步序有差别。质量要求上相似,在设计水系统时就有许多共同处以符合两者的要求。关键差别是水系统的控制程度以及最后的纯化步序以保证除去细菌和细菌内毒素。   生产药用水要使用顺序的单元操作(加工步序),这些操作表达...

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USP31附录28制药用水USP-NF28 (二)

日期:2010年01月21日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1649 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
药用水系统   特殊用途的水的质量是由其使用要求决定的。图 2 说明了不同药用用途水处理的随后加工方法。图 3 特定药用水的水质要求。这些图解可用来确定特定用水的规定要求并选定单元操作方法。 图 2 药用用途的水 [separator] ____________________________图片分割线________________________________ &nbs...

USP31附录28制药用水USP-NF28 (一)

日期:2010年01月18日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:4688 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  在生产、加工、配制药品(Compendial articles)时,水是最为广泛使用的物质、原料或成份。这就要对这类水进行微生物质量控制。因为在水的纯化、贮存和分配过程中,水中的微生物可能发生增殖。如水是用在最终成品,这些微生物或其代谢产物必然会引起不良结果。如水用在生产药物早期阶段,以及作为制备各种不同类别纯水的进水,则必须符合环境保护局(Environmental Protection...