▲ ▼
现在位置：首页 » 包含标签 PIC/S 的所有文章

PIC/S GMP之原物料供货商/制造商管理

日期：2009年12月30日 ⁄ 分类： GMP ⁄ 围观：2737 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
　　近年來发生多起全球原物料供应质量不良事件，不但导致产品回收，甚至危及大众生命安全，有鉴于此，药厂不能仅仰赖最终产品抽样检验來确认药品品质，而应建立与落实厂内全面质量管理与质量保证系统，其中原物料供货商管理即为质量管理重要之一环。PIC/S GMP 于第一章质量系统的原则就开宗明义提及「质量目标的达成…需要公司之供货商与经销商的參与及许諾」，规范药厂应自原物料供应來源即建立严格把关作业程序，本编...
标签: 无菌 PIC/S
//ad_list//728*90//

台湾地区官方对于PIC/S GMP中附则1修订的看法

日期：2009年05月28日 ⁄ 分类： GMP ⁄ 围观：5884 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
一、前言 　　2008 年 11 月欧盟（European Union）公布药品优良製造规范（GMP）附则1：无菌药品的製造之修订版，除了「冷冻乾燥小瓶铝盖压盖」之规定延至 2010年 3 月 1 日施行之外，其馀修订均在 2009 年 3 月 1 日生效。PIC/S 于 2009 年 1月 15 日公告相同内容的附则 1 新版本（PE 009-8 GMP 附则 1），并于公告同日生效。 　...
标签: 无菌 PIC/S