冻干　模拟灌装 - TipSkill药学博客

现在位置：首页 » 包含标签 冻干　模拟灌装 的所有文章

冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

日期：2009年12月03日 ⁄ 分类：冻干技术 ⁄ 围观：4249 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0

药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，也是GMP证中的重要组成部分，国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005 年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程中应注意的问题作一简要总结。 1 验证实施前提　　无菌灌装过程...

标签: 冻干　模拟灌装

//ad_list//728*90//

blogger

pharmar 自称专业人士，因为我们的国家专业人士还太少。希望能成为公众认可的专业人士。QQ:33014363。mail:pharmar[at]tipskill.com。

站长微博

最新碎语

教育是什么，教育就是把你记住的东西全部忘记后，剩下的那些品质就是教育的实质。只有高考结束后才是你自己人生个性的开始，大学以前的教育全部是共性教育。
2023-06-11 10:33
北京时间2020年2月22日晚9点，沃伦·巴菲特发表了致股东信。他表示，我们不断寻求收购符合三个标准的新企业。首先，它们的净有形资本必须取得良好回报。其次，它们必须由能干而诚实的管理者管理。最后，它们必须以合理的价格买到。
2020-02-25 09:03
初效过滤器:初阻力≤29.42Pa(3mm水柱)，主要滤＞10μm粒子。中效:初阻力≤98.07Pa(10mm水柱)，主要滤1～10μm粒子。亚高效:初阻力≤147.1Pa(15mm水柱)，主要滤＜5μm粒子。高效:初阻力≤245.17Pa(25mm水柱)，主要滤＜1μm粒子。
2015-07-18 16:58
哪些传感器或探头可以不用计量所校验:性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表，只作入账管理，失准或损坏更换。
2015-04-26 11:25
哪些传感器或探头可以不用计量所校验:开关量一般不需要校准；还有一些精度比较低、不太关键的……也可以不校准；D级（首次校准终生使用，用坏即更换）在设备上仅起指示作用，没有准确度要求的计量器具。使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。
2015-04-26 11:25

冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

blogger

站长微博

最新碎语

分类

日历

热门日志

最新评论

链接

最新日志

标签

读者墙