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冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题

日期:2009年12月03日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:3332 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质 量活动,也是GMP证中的重要组成部分,国家食品药品监 督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005 年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再 验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制剂的验证中, 无菌灌装的验证是一必要的验证项目。现就实施该验证过程 中应注意的问题作一简要总结。 1 验证实施前提   无菌灌装过程...

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