生物加工（制造）设备
总体要求

GR-1 介绍
本标准提供了适合生物加工（制造）设备的设计的要求，包括与消毒和清洗有关的无菌要求、尺寸和公差、表面抛光、材料连接和密封。这些要求适用于：
(a) 在生产、发展或按比例增加期间，与产品、原材料或产品媒介接触的构件；
(b) 产品生产的关键部分的系统[例如，注射用水（WFI）、清洁蒸气、过滤和中间产品的储存]。
此标准不适用于那些不与成品接触或中间生产阶段的部件接触的系统构件（例如，计算机系统、电气管道和外部系统支撑构件。
蒸气消毒系统通常满足压力容器设计准则的要求。由生产商和业主/用户达成协议的其它设备或系统可以不遵守这些准则。
当在常压条件下进行操作时，应分别根据Division 1的Section Ⅷ的ASME锅炉和压力容器准则(BPVC)和工艺管道准则的ASME B31.3来设计系统。业主/用户可规定附加的说明和要求。当权威实施机构（例如：市政机构、省政机构国家机构或联邦机构）所颁布的法律或规章包含那些说明和要求时，最终的设计要求应符合这些法律的规定。然而，所有以前提到的设计准则，包括在当前的BPE标准（例如：焊接合格标准、检查要求、压力测试等等）中没有涉及到的准则的那些情况下的准则，应得到满足。[separator]

GR-2范围
     此标准涉及了生物加工（制造）行业中的要求，直接或间接的包括了材料、设计、制造、压力系统（容器和管道）、检验、检查、测试和证明的主题内容。此标准中没有特别说明的条款或要求与此标准的基本原则是不一致的。不应当利用这些判断而无视此标准的强制性规定或特殊禁令。

GR-3检查
  本标准的各个部分中都规定了检查的要求。如果需要检查或检验方案，应该由业主/用户、承包者、承包监督者和/或工程师来提出并就计划内容达成一致意见，以确保系统和构件满足本标准的要求。

GR-4检查员/检验员
本标准的检查员和检验员是按以下来规定的：
(a) 压力容器。被授权的检查员应遵循ASME BPVC, Section Ⅷ,Divison 1,UG-91部分的规定；
(b) 管道、管路和不规则容器。业主/用户的监督者应该遵循ASME B31.3,340.4(a) 部分的规定；及
(c) 管道和管路。检验员就是对生产商执行质量控制检查的人员，根据ASME B31.3,341.1部分的规定，他应当是生产商的职员。
当当地的规定要求压力设备按照他的标准而不是ASME准则/标准来进行设计和构造时，本标准中，检查员由符合有关管理权威机构规则的人员来规定。

GR-5职责
    检查人员的职责是按照下列内容来规定的。
GR-5.1压力容器
   业主/用户的检查人员的职责应该与ASME BPVC,Section Ⅷ,Division 1,UG-91中的检查员具有
同的职责。

GR-5.2 管道、管件和不规则容器
    业主/用户的检查人员的职责应该符合ASME B31.3,para.340.2的规定。

GR-6检查员的权利
在设备或构件被操作的任何时候，生物加工（制造）设备和构件的制造商应当允许业主/用户授权的检查人员自由的访问。检查人员进行检查之前先通知制造商，双方达成一致后方可检查。可将检查的范围限制在生产设备的区域之内，这些区域包括正在运行的特定设备的装置、制造、焊接和检测设备区域。检查人员有权利审核任何的检验、检查使用任何设计说明书（包括定购单）中规定的检验方法所生产的构件，以及审阅所有必须满足GR-5要求的全部证书和记录。制造商应该为检查员提供工作进展的最新资料。

GR-7制造商的质量保证计划
    制造者应该实施一套在生物加工（制造）设备生产中使用的描述系统、方法和用于控制材料、制图、规格、制造、装备技术和检验/检查的程序的质量保证方案。

GR-8公制
   本标准的公制单位根据美国的惯用单位转化而来的，仅供参考，除非有其他特别的规定。

GR-9参考文献
    根据本标准，应当应用近期被认可的下列参考标准。

GR-10术语和定义
退火：钢的一种处理工艺，目的是为了减小钢的硬度，提高机械加工性能，便于在低温下处理或产生预期的机械、物理或其他性能。

不规则区域：与周围区域不同、不符合规定的区域，被归为反常区域之类。

电弧焊断：由任何局部重熔金属、受热金属，或者焊接金属或基底金属的任何部分的表面轮廓的变化所形成的不连续面，而表面轮廓的变化是由电弧导致的，焊接材料或基础材料和当前电源（比如：焊接电极、磁性粒子探针或电抛光电极）之间有电流通过时，都能产生电弧。

无菌状态：不致病（导致或能够导致疾病）的微生物的状态。

无菌处理：以防止工艺过程受污染的方式进行的操作、加工。

气焊：通过基底材料熔化、不必加填料而进行的焊接（也可参看钨电极惰性气体保护焊）。

自动焊接：不需要人工控制调节而用设备直接进行焊接操作的焊接方法。焊接设备可以或可以不增加和减少劳动量（参看机械焊接）。

生物制剂：从天然物质中提纯、生产的治疗或用于诊断的产品。

生物制药学：由生物加工（制造）工艺加工而成的合乎规格的制药产品。

生物制造：利用活的有机体进行产品的制造。

生物加工（制造）设备：利用活的有机体进行产品制造的设备、系统或设施。

裂缝：管件表面的不连续性。

过焊：过分的熔透或焊透了焊缝顶部而留下小孔。

毛边：典型的由加工（比如切割或表面磨平）而导致的材料的边缘的突出。

毛边连接：同一平面内两相临部件间的连接。

气穴现象（气蚀）：流体流动的一种状态，在流体蒸发后，气泡随后破灭而导致表面损害。

证明：有资格的权威部门或人士所出具的证明，包括适当执行的系统鉴定、校准、验证或重新验证以及可被接受的结果。

CGMPs:当前的优秀生产经验：为满足FDA的要求在制药行业发展起来的当前设计和操作的经验。FDA的要求指的是出版的联邦规定准则的第一章的标题21的210和211部分。

色层分离法：根据相关分子的化学、物理和生物性质进行的物质的净化处理。

清洗：除去污物、残渣、去污剂或可能影响产品或工艺或者是向产品或工艺中掺入杂质的任何污染物。

在线清洗（CIP）：无需重新安装或拆开设备而对设备内部直接进行清洗。清洗设备但可不必消毒。通常情况下，用酸、苛性碱或两者结合起来进行清洗，然后再用注射用水(WFI)进行冲洗。

清洗蒸气：从沸腾炉里出来的经过净化、过滤或分离处理的蒸气。通常用于制药上的附带的加热。

灰斑：由于电抛光而造成的表面的乳白色的区域。

蜂窝孔：丛生或成群的孔。

凹度：相对于管子或管道表面，焊接接头表面低于其表面的状态。凹度是这样测量的：沿着一条与连接焊接脚的直线垂直的直线，从焊接接头的内表面到外表面的最大距离。

自耗嵌块：放在两个焊接件之间的金属环，当用熔化焊接设备进行焊接时，它能为焊接提供填料。在外填充金属丝（又被称为插入环）的多层焊接中，自耗嵌块也可用于根部焊接。

凸度：相对于管子或管道表面，焊接接头表面高于其表面的状态。凸度是这样测量的：沿着一条与连接焊接脚的直线垂直的直线，从焊接接头的内表面到外表面的最大距离。

裂缝：有尖顶和长宽比很大的取代原始表面的断裂型的不连续面。摄相头检测不到裂缝。在液体渗透检查、X-射线检查或超声波检查时，线性裂缝将产生液体渗透迹象。

凹陷（焊口）：焊接完毕后的下陷处。

焊口裂缝：在焊口处或焊缝的末端形成的裂缝。

死区：流体在容器或管道中通过时被滞留的区域，它能导致产品的污染。

缺陷：由于本性或累积效应（例如：总的裂缝长度）而导致的不连续性致使部件或产品不能满足最低可应用的标准或规定。这个术语也指不合格性。（也可参看不连续性）

分层：分成几个构成层。

界限：电抛光后，与指定边界周围区域不相同的局部区域。

凹痕：大面积的、平滑的底端下陷处，它的直径或宽度比其深度大，不易很明显的被看出。

污物：一个表明被污染的状态的相关术语。

变色：基底金属表面的颜色发生的任何变化。通常，变化是因为在焊接时金属受热而导致的结果，此时焊接接头的内径和外径的焊接和受热影响区域就会发生氧化作用。颜色变化的范围从淡蓝灰色到深蓝色，也可以从淡黄色到深黑色。

不连续性：焊接件的典型的结构中断，比如材料或焊接件在机械、冶金或物理性能方面缺乏同质性。不连续性未必是一种缺陷。

焊坡：焊弧熄灭前，焊流逐渐减小期间的自动轨道焊接部分。焊接接头的焊坡部分就是焊坡从头到尾的焊深减小的焊缝的末端的递减，以致于最终的焊缝很小，它的焊深最小。

渣滓：在焊坑中形成的杂质的聚集。当金属固化时，它浮到金属表面（又被称做焊渣）。

人造橡胶材料：一种能被反复伸长或压缩的材料，在迅速释放应力后，将会恢复到原来的尺寸。

合格药品：一种由于诊断或治疗疾病的受控制的物质。

过焊：超过内径凸度能承受的限度的焊接渗透。（也可参照凸度）

发酵：通过微生物或所培育的细胞进行有机化合物的生物化学合成。

发酵罐（发酵槽）：用来完成发酵过程的容器。

完全焊透：当焊接深度超出焊缝的焊面时，就说焊接接头被完全焊透了，最终导致了接头被完全熔化。对管子和管子的焊接来说，完全渗透的焊接的内径中，焊接接头没有熔化的部分应该是看不到的。

熔合：焊料和基底金属熔化为一体或只有基底金属所产生的结合。

氧炔焊：焊接时不加焊料，而只是把基底材料熔合在一起的焊接。（也可参看钨电极惰性气体保护焊）。

钨电极惰性气体保护焊(GTAW):一种弧焊接工艺。在钨（非自耗的）电极和工件之间通过电焊弧来加热金属使其产生接合。从气体或气体混合物中获得防护层（这种工艺有时也被称为TIG焊接，它是一个不常用的术语）。亦可在焊接过程中添加焊料来进行GTAW焊接，或通过熔合工艺焊接而不添加任何填料。

GMP设备：根据FDA制定的cGMP准则来设计、构造和操作的设备。

离析：对培养基中的细胞进行分离的一种方法。这种分离可通过过滤、沉淀或离心分离来完成。

熔炼炉号：从连续的熔炉中得到的一定吨位的金属的一种文字数字识别号。

热影响区：基底金属还没有熔化，但是由于焊接或切割产生的热量已经改变了它的微观结构或机械性能的受热部分。

滞留体积（量）：已经可以排空的情况下，容器或管道系统中的流体受阻滞留在其中的量。

液压检测：对管道、压力容器或压力容器的部件进行的压力测试，通常使用应用准则规定的水压力来给内部的流体加压来测得。

卫生：属于或关于设备和管道系统的设计、构成材料和操作均保持清洁，以至于由这些系统生产的产品不会影响人类或动物的健康。

卫生夹具接头：由两个具有平面结构的中间金属环构成的管道外径部分，平面上带有同心凹槽和配合垫圈由卡盘加以保护，从而提供了一个畅通、无凹槽的产品接触面。

卫生接头：提供了一个畅通、无凹槽的产品接触面的管子外径结合体。

毛刺：局部过焊的地方，通常在焊缝下面的焊接金属的又长又窄的部分。（亦可参看凸度和过焊）

杂质：金属基体中的外来材料的微粒。这些微粒通常是化合物，例如氧化物、硫化物或硅酸盐，但也可以是任何本质上不溶（熔）于基体材料的外来物质。

不完全熔合（熔合不够）：焊接的不连续性，焊接金属和焊接面之间或相临的焊缝之间没有发生熔合。并且在完全焊透管壁但没有完成接合时，流下一些带有边缘的内部（内径）焊接接头部分。

不完全渗透（渗透不够）：焊接金属中的坡口焊，没能完全穿透连接壁的厚度。

迹象：局部区域的一种状态或异常状态，既没有被归为接受、也没有被归为抵制的类别。
接缝焊透：超过焊接表面的焊接深度，焊接加强除外。

回焊后熔化不完全：管道焊接的不连续性，回焊或形成二次焊层后，原来的焊缝仍然存在，焊缝的内表面上留有未熔化的边缘。

层状裂缝：基底金属的梯田式的裂缝，裂缝的基本方向与锻造金属表面的方向相平行，裂缝是由焊接而产生的厚度方向的高应力所导致的。

迭片结构：金属成品被拉伸的缺陷，是由焊接件或其他含通气孔的部件的旋转而造成的。实际上，在旋转方向上，通气孔被压扁了。

线性气孔：以线性结构模式而产生的气孔。通常情况下，由于根部焊道的接合渗透不完全，从而导致了线性气孔的产生。

流体渗透迹象：参考ASME BPVC,Section V,Article 6,para.T-600，来测试不规则性或迹象。

机械焊接：在焊接工的监测和控制之下，使用设备来进行焊接操作的焊接。这种设备可以或可以不增加或减少劳动力。（也可参看自动焊接）

手工焊接：全部的焊接操作都是由手工来执行和控制的。

材质类型：特定化学范围的一种商业标志。

最大工作压力：在一段持续的时间内系统运行所能承受的压力。

最大工作温度：在一段持续的时间内系统运行所承受的温度。最大工作温度应该与最大工作压力和涉及的流体有关。

弯曲：属于或关于焊缝偏离了焊接接头而不是正好顺着焊接接头的。

微米(μm)：百万分之一米。

未对准（不匹配）：在一个平面内，接合角平分，与之匹配和接合的管道发生轴向偏移以致于发生了方向的改变。

刻痕：材料移动或表面受压而导致的表面的不规则空缺，其底端表面通常是不规则的。

额定外径：外径的一种数字标识，用公差对这种标识加以限制。

额定壁厚：壁厚的一种数字标识，用公差对这种标识加以限制。

非一致的机械抛光标志：局部表面的一种抛光模式，它与周围的区域不同。

偏离角：放在一起的方形偏离的度量。

偏离面：出口中心线或两平面之间的偏移量的度量。

桔皮：粗糙、有粗纹的表面。

环形焊接：利用电焊条绕工件旋转的管子或管道的在线自动或机械焊接。环行焊接可以加填充材料或用于不加填料的熔化工艺。

重叠：焊接金属超出焊接头或焊接脚的突出部分。并且，在环形焊接中，突出部分的多少是按单层焊接的焊缝的末端和焊缝的开始处（不包括下坡）重叠来计算的。

业主/用户：最终拥有或使用的团体或个人。

氧化：在金属表面形成氧化层。焊接发生氧化作用后，可看到颜色发生改变。由氧化作用产生的变色或回火颜色与不锈钢管道系统的的腐蚀作用是相联系的。

氧化层：通常位于焊接件受热地带的区域，在这个区域发生了氧化反应。

钝化：从防腐钢件的表面除去游离铁或阳极污染物的最终的处理/清洗工艺，处理/清洗后，可在表面形成一层均衡的钝化层。

钝化层：当不锈钢表面暴露在空气或类似的氧化环境中时，不锈钢表面会自然形成一层钝化氧化膜，以保护里面的基底金属不受腐蚀。

渗透：参看完全焊透、不完全焊透、接缝焊透。

管道：管道的尺寸是由直径和配件决定的。对生物加工（制造）设备来说，管道不包括管子。

凹坑：由于腐蚀或侵蚀而使基底金属局部损失，或者在电抛光或钝化期间除去表面杂质，从而导致了表面空缺。在液体渗透探伤检查时，凹坑可能明显或可能不明显。

斜度：引起一个特定的角度或斜坡。倾斜或仰角的度数。

气孔：在凝固期间，气体被夹在固体里面导致固体产生不连续性。

压力等级：所设计的系统进行操作的压力，它所允许的可适用的安全系数。

产品接触面：与原材料、工艺材料和/或产品相接触的表面。

顺次抛光：一种机械抛光程序。抛光时，先用粗磨砂材料进行打磨，然后用越来越细的磨砂进行打磨，直到达到想要的表面粗糙度。

纯净蒸气：由蒸气发生器制造的蒸气。当被压缩时，满足注射用水的要求。

热原（质）：产生热的物质。

Ra：表面轮廓的算术平均值的表征。通常用微英寸来表示粗糙度。(参看ASME B 46.1)

回焊：为了矫正焊接件熔合不完全或错误的焊接而进行的第二次焊接。

（焊缝）补强：参看凸度。

清洁：参看卫生一词的解释。

卫生焊接：一般是指四方对焊接头的坡口焊，是用GTAW工艺方法进行的一种焊接，焊接中不需加填充材料。卫生焊接必须完全透过焊接内径，这样就不会因为氧化而发生变色或只有轻微的变色，也不会有缺陷，否则会影响到清洁和无菌环境的维护。

密封焊接：一种用来增强流体密封的焊接方法，它能增强焊接件的机械强度。

自排放：仅靠重力作用来消除系统中的流体。

半自动弧焊：只需控制加入的焊料量的、用设备来进行操作的弧焊接。用手控制焊接的进程。

使用寿命：部件保持它的正常性能的平均寿命或循环次数。

量径分级：表面缺陷的尺寸分成两类：宏观尺寸指的是在足够的光线下不用放大就能看到表面缺陷痕迹的尺寸；微观尺寸指的是只有在放大的情况下才能看到的缺陷痕迹的尺寸。

焊渣：在焊池里和由于焊缝下或焊接上表面的凝固而形成的非金属杂质（通常是氧化物或氮化物）的聚集物。有时指金属熔化时浮在表面的渣滓。

斜坡：倾斜或与水平线（面）的偏差。如果的一端的位置比另一端高，我们就说在水平面内安装的管子或管道倾斜了。

喷雾器：通过压缩空气或气体来搅动、氧化液体，或给液体充气的装置。

焊渣：焊接期间，金属微粒被喷出而没有成为焊接件的一部分。

角切：与切面垂直的管道末端切削口。

垂直度：面对面的正交。

星爆式文字显字：焊接件或基底金属的异质材料或耐火材料（渣滓）在电化学蚀刻工艺的反应期间所表现出的一种显示类型。

在线蒸气消毒：使用蒸气而不用高压灭菌器对设备进行清洁或消毒。

无菌（消毒）的：没有活的微生物体的。

无菌状态：所有的生命形式均不存在的状态。

表面杂质：金属基质中的异质材料微粒。微粒通常是化合物，比如氧化物、硫化物或硅酸盐，但也可以是与基质不同的或本质上不熔于基质的物质。

表面残留物：通过化学反应、粘附、吸附或离子结合（例如：腐蚀、粗加工和生锈）作用而黏附于表面的外来物质。

系统容量：系统中的流体的总容量，系统包括设备、管道、阀门和测量仪表。

转移平板：工艺流体和/有用物体被输送到平板处，此平板可机械地阻止错误的交叉连接。

管子：管子是根据它的额定外径来规定尺寸的。对生物加工（制造）设备，管子不包括管道

钨杂质：在钨电极惰性气体保护焊工艺中，为了加工或熔化焊接金属，通过偶尔接触使用的钨电极而被转移到焊接沉积物中的钨微粒。这些杂质通常被认为是缺陷，因此必须除去杂质并对其进行焊接修正才能认为它是合格的。肉眼是看不到钨杂质的，但是通过X光照相却能辨别出来。

不合格泄漏：泄漏等级超过了系统性能指标，这是为系统用户和应用团体所不能接受的。

削口：熔于与焊接脚或焊接根部临近的基底金属、没有被焊接金属所填充的凹槽。

凹陷：在焊接面上或焊接根部表面延伸部分上的凹坑，它低于相临的金属表面。（也可参照凹度）

统一分散孔：在焊接件中分布一致的气孔。

确认：建立备有证明文件的证据，它声称做什么，系统就做什么。

波纹：表面的波动或涟漪状的波形。

焊接接头的设计：焊接接头的形状、尺寸和构造。

焊工：机械或自动焊接设备的操作者。