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TipSkill药学博客 > 正在查看 “201305” 年月的文章
  • 对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨
    pharmar 2013-05-25 07:24:16 7644 药物制剂技术
    1 除茵过滤中完整性检测的目的 在无菌制剂生产中, 除菌过滤工艺已经被广泛运用,完整性检测是以非破坏性、理性、完整性检测为目的,在不破坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷,在相关工艺条件下建立检测过滤器与已被验证细菌挑战过的过滤器的同一性,该同一性的建立是...
  • 干热灭菌和湿热灭菌的问题
    pharmar 2013-05-25 06:01:35 6901 验证
    干热灭菌的问题 一、对开门百级净化热风循环风箱: 1、通常采用250℃,时间不低于45分钟; 2、在250度时,1min ,FH=30.3; 3、那么45分钟,其FH值就是30.345=1363.5; 4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗? 5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30...
  • 对PDA发布的《工艺验证:一个生命周期方式》的解析
    pharmar 2013-05-18 15:07:28 6337 验证
    编者按 美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证:一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在 美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证:一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上,对产品生命周期内工艺验证整...
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