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  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(五)无菌工艺检查的评估指南
    pharmar 2011-08-29 16:19:05 3272 GMP
    无菌工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品,生产系统,和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 A.组分的储存和准备 1.该企业是否有适当的书面程序描述物料的接收,处理,该程序应能确保其无菌,无热原。 2.对所有产品是否执行这些程序? 3.是否使用着色剂?...
  • 《八千里路云和月》——有一种乡愁无法阻挡
    pharmar 2011-08-24 09:09:03 3158 书评影评球评
    看到《八千里路云和月》这部超大型纪录片是个意外,居然还有这么一部纪录中国各地文化、历史、地理、风俗、山川雄姿、风土人情的纪录片,更关注的是人的命运。影片拍摄于1987至1989年间,通过这部片子可以看到中国20多年的发展,更可以了解中国各地人文地理,是部不可多得的旅游向导类纪录片。特别是结尾曲配上《...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查
    pharmar 2011-08-14 16:21:51 3550 GMP
    无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(三)
    pharmar 2011-08-14 16:18:34 3055 GMP
    第四部分-分析 4.1.应根据检查中所发现的缺陷,对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析,如没有法定方法,应使用其它经过验证的方法。 4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法,如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(二)
    pharmar 2011-08-06 18:26:46 4351 GMP
    第三部分 检查 3.1检查活动 3.1.1. 总则     CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。     区域行动办公室发布的检查指南,用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。 检查员应按照本达...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(一)
    pharmar 2011-08-06 18:23:36 3080 GMP
    对现场报告的要求   作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。   本程序提供了评估符合CGMP要...
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