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  • 无菌过滤系统完整性测试方法探讨
    pharmar 2011-07-03 09:43:33 4127 制药工程
     1·概述     1.1无菌过滤概述     无菌产品制造分为两类:第一类是产品最终灭菌型,第二类是非最终灭菌型。无菌制剂的灭菌是整个产品在生产过程中的关键,对于热敏性程度比较高的药品,由于不能进行热力灭菌而大多采用无菌过滤的方...
  • 小容量注射剂药液配制系统在线清洗验证
    pharmar 2011-07-03 09:31:23 3616 验证
    小容量注射剂多采用多品种共线生产,清洗工作的质量直接影响到产品的质量,如果清洗不彻底,残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种,产生交叉污染,甚至发生毒副作用,因此必须按清洗操作规程在对药液配制系统在线清洗后,对其清洗效果进行验证,考察清洗操作规程是否切实可行。通过清洗验证,以...
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