TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
当前位置
TipSkill药学博客 > 正在查看 “201103” 年月的文章
  • 本站关闭所有留言和评论功能
    pharmar 2011-03-24 12:57:18 2507 博主近况
    最近被垃圾评论搞得焦头烂额,决定关闭所有留言和评论。小站没什么其它新闻之类的,就是一些技术性资料,请垃圾评论远离本站。谢谢。
  • FDA_OOS中文版(一)
    pharmar 2011-03-19 18:52:14 3811 GMP
    III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(三)完结
    pharmar 2011-03-11 19:16:24 3610 GMP
    第十一章  灭菌工艺 第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品,可采用无...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(二)
    pharmar 2011-03-10 13:39:28 5968 GMP
    第五章  吹灌封技术 第十七条  用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样,该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(一)
    pharmar 2011-03-01 20:14:14 2800 GMP
    附录1:无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原...
sitemap