TipSkill药学博客

探索药学的奇迹
当前位置
TipSkill药学博客 > 正在查看 “201102” 年月的文章
  • 中国GMP 2010年修订版本(五)主章节完
    pharmar 2011-02-20 12:06:22 4199 GMP
                     第十一章 委托生产与委托检验                     第一节 原 则   第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   第二百七十...
  • 中国GMP 2010年修订版本(四)
    pharmar 2011-02-19 11:38:28 2471 GMP
    第十章 质量控制与质量保证                 第一节 质量控制实验室管理   第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。   企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中...
  • 中国GMP 2010年修订版本(三)
    pharmar 2011-02-17 19:31:51 2662 GMP
    第七章 确认与验证   第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验...
  • 中国GMP 2010年修订版本(二)
    pharmar 2011-02-16 19:47:23 2608 GMP
    第四章 厂房与设施                     第一节 原 则   第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。   第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应...
  • 中国GMP 2010年修订版本(一)
    pharmar 2011-02-15 19:16:25 2892 GMP
      第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量...
sitemap