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  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(二)
    pharmar 2010-06-25 21:19:27 4122 GMP
    表H.5—依据H.3.5确定的环境要求内容 序号 说明 规定值 实现的性能 大气要求 5.1考虑工艺、设备和人员的要求,在初始时按洁净度分级列表。只在设计深入展开后才列出按洁净度分级的各个工艺区。   洁净度 5.1.1 要求的洁净度等级   气流流型 5.1...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(一)
    pharmar 2010-06-25 21:04:13 2642 GMP
    附录H (资料) 买方/用户与设计方/供应方需达成的补充规范要求H.1 概述 本附录旨在协助买方/用户、设计方/供应方之间交流见解和要求,有利于明确地理解要求。 本附录有三部分。第二、三部分是在第一部分的基础上提供了更详细的内容。 类别1:粗略的类别说明 类别2:一般资料,解释子类别的资料 类别3:...
  • 海归博士组织团伙制售假药 涉案金额3000万元
    pharmar 2010-06-18 12:43:36 2754 行业动态
    留学美国的医药博士,牵头组织了一个制售假药的犯罪团伙,通过出售治疗白血病、癌症的贵重药品来骗取钱财。  昨日,杭州市公安局通报破获公安部和国家食品药品监督管理局重点督办案件——“11·24”特大非法生产、经营假药团伙案。据悉,该案是建国以来杭州破获的最大一起生产、经营假药案件,涉案金额高达3000万...
  • 冻干粉针剂生产验证要点
    pharmar 2010-06-09 12:36:14 4926 验证
            冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外,还有一些共性的内容择要如...
  • 2010版与2005版药典微生物限度检查法对比
    pharmar 2010-06-04 17:49:21 3087 行业动态
    引子:新版药典即将实施,在这里列出微生物限度检查法的改动。 2010版与2005版药典微生物限度检查法对比 内容 2010 版 2005 版 总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30~ 35 ℃ 细菌 30~ 35 ℃ 、控制菌温度 35~ 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 )...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录G
    pharmar 2010-06-04 17:43:34 2909 GMP
    附录G (资料) 空气洁净度控制 G.1  空气过滤系统     选择空气过滤系统应该适合于要求的洁净度等级和与系统使用有关的条件。建议采用三个过滤阶段: 外部空气的预过滤器,保证进行空调设备的空气质量; 空调设备内、保护最终过滤器的二次过滤器; 最终过滤器。...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F
    pharmar 2010-06-04 17:37:37 3207 GMP
    附录F (资料) 洁净室环境控制F.1 设计 F.1.1 对环境控制的要求随着应用的不同而异。因此买方在制定洁净室的技术要求时应说明哪些标准是重要的。本附录中给出的清单并不详尽,应按要求加以补充。 F.1.2 环境系统的设计应考虑下述问题: a) 选用的污染控制概念; b) 产品质量要求; c) 建...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E
    pharmar 2010-06-02 17:52:42 3219 GMP
    -附录E (资料) 施工和材料 E.1 选材 E.1.1 概述 设施施工用材料选择和使用应符合设施的要求,并应考虑下述几项内容: a) 洁净等级; b) 磨损作用和影响; c) 清洁卫生方法和频率; d) 化学/微生物的侵袭和腐蚀。 容易断裂或脱落粒子的材料只有在有效封闭和保护的情况下才可采用。 应...
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