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  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
    pharmar 2010-05-09 11:27:30 3358 GMP
    附录B (标准部分) 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 B.1 原理 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。 B.2 仪器要求 B.2.1 粒子计数仪 离散粒子计数器(DPC)是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能...
  • 【转帖】海普瑞“独家FDA认证”的解析
    pharmar 2010-05-09 11:03:23 2860 行业动态
      最近,一家名叫“海普瑞”的原料药生产商凭借“A股最高发行价”,引起很多关注。海普瑞在招股说明书中,称自己是“目前国内肝素原料药行业唯一通过美国   FDA认证的企业”。与此同时,也有媒体对海普瑞的“FDA认证独有性”表示质疑,称有其它肝素原料药企业也已获得“FDA认证”。争议之下,各方均淡化或忽...
  • 改写历史人物形象——新版《三国》影评
    pharmar 2010-05-08 23:08:48 2742 书评影评球评
    从5月2日开始,各大卫视竞相播放一部新翻拍的古典名剧《三国》,从剧名就可以看出导演将改写我们的常识,他即没有用新版《三国演义》,或者干脆用《三国志》来作为标题,足见导演想走自己的路,让观众骂去吧。   播放一周后,各大网站和论坛均是骂声一片。   引用一位观众的打油诗来总结pharmar看后的感叹:...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A
    pharmar 2010-05-08 22:33:08 2959 GMP
      附录 A   (资料)   表1中等级的图解形式   图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级,仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值,其依据是用3.2中公式(1)进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值,因此不得用于定义限值。限值只能按照公式...
  • ISO 14644.1 洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(二)
    pharmar 2010-05-08 22:19:20 3201 GMP
    2. 3 描述符 2. 3. 1   U描述符   测得或规定的粒子浓度,即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计,   注 U描述符可认为是采样点平均值的上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目)不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引...
  • ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准中文版(一)
    pharmar 2010-05-08 22:07:14 3265 GMP
      洁净室及相关控制环境国际标准   ISO14644   前言   ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织,无论是政府的还是非政府...
  • 空气净化系统过滤原理
    pharmar 2010-05-08 21:40:37 2757 制药工程
    1.拦截   空气中的尘埃粒子,随气流作惯性运动或无规则布朗运动或受某种场力的作用而移动,当微粒运动撞到其它物体,物体间存在的范德华力(是分子与分子、分子团与分子团之间的力)使微粒粘到纤维表面。进入过滤介质的尘埃有较多撞击介质的机会,撞上介质就会被粘住。较小的粉尘相互碰撞会相互粘结形成较大颗粒而沉降...
  • ISO 14644-1-8 简介
    pharmar 2010-05-07 12:40:51 4210 GMP
      ISO 14644-1是一系列洁净室标准中的重点文件。它建立空气洁净的等级,以及如何通过测量来区分这些等级。有九个主要等级和附加的七十二个副等级,这是为了更细化调整清洁区域。这八十一个等级是对过去的美国联邦的标准209E的重要扩充。   ISO 14644-2是他们制定的第二个标准,它是ISO...
  • 强生召回泰诺林、美林等药物,FDA强烈建议暂时停止使用该药物
    pharmar 2010-05-04 17:44:13 2783 GMP
      泰诺林、美林口服液,还有仙特明滴剂等已经被FDA建议暂时停用。  这几个药物在儿童中使用非常广泛。 Johnson & Johnson's recalls infant, children's Tylenol, MotrinSun May 2, 2010 1:37am EDT (Reut...
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