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  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案
    pharmar 2009-06-29 18:28:53 3220 制药工程
    4•1 引言 预处理是最后(最终)水处理工序前的全部工序或单元操作。预处理是一系列单元操作,旨在改善供水质量,以便用最佳质量的水输给最终处理工序。最终工序可以采用反渗透、超滤法、多或混合床去离子法或蒸馏法。第五和第六章将分别讨论最终工序。 反渗透法因为可能是最终处理工序外的预处理工序,所以是唯一的方...
  • 欧盟灭菌方法选择决策树介绍
    pharmar 2009-06-24 20:06:11 3446 GMP
    根据欧洲药典和“CPMP 指南备注”的规定,无菌产品应在灌装到最终容器中之后进行终端灭菌。如果因产品处方对热不稳定不能进行终端灭菌时,则应采用终端灭菌方法的替代方法,过滤除菌和/或无菌工艺。对非药典规定的新的终端灭菌工艺,如果可以保证无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级,则该方法经过验证后,可...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划
    pharmar 2009-06-24 10:13:40 3285 制药工程
    3、 水方案和系统计划 3•1 引言 本章概述水系统的基本设计标准,其宗旨是与后面的章节一并提供更好了解制药用水,即如何使用和怎样才能供给。本章的主要目的是向用户提供到此下列方法: a) 评价产品生产水的质量方案 b) 评价提供水使用的系统基本配置 关于系统单元操作设计,维修和费用因素等详细资料在后...
  • 药学书籍大全(中文部分)
    pharmar 2009-06-22 20:02:02 6354 药物制剂技术
    引子:前段时间整理了自己电脑上的英文电子收书,现在开始整理中文电子书部分,已经有部分书籍开始共享了,请大家关注。   由于中文的电子书比英文的量大很多,而且覆盖的面太广,所以会花一些时间来整理。 ————————中文电子书开始———————— 1.制剂技术综合类书籍 制药工艺学.pdf(10875k...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二)
    pharmar 2009-06-20 20:58:50 3656 制药工程
    2、 主要设计原理 2•1       引言 制药用水在药品生产中是最广泛使用的成分,并且是设备/系统清洁的主要部分。因此,制药用水的生产系统在各生产设施中是关键部分。生产制药用水的性质是尽量减少或消除污染的潜在源头。本指南考虑到...
  • 国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一)
    pharmar 2009-06-18 21:20:38 3934 制药工程
    1、 引言 1•1 背景   制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证(调试和确认)是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此,要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定,同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。   由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法,接入水和蒸汽系统的费用差别很大。...
  • ISO 14644—1洁净室空气洁净度等级标准的特点
    pharmar 2009-06-15 11:54:23 5564 GMP
    l 前言 洁净室空气洁净度等级国际标准IS014644—1 出台后,为人家认可并应用。美国有关当局於2001年11月底宣布废除 FS209E标准而代之以 ISO14644—1。从而解决了FS209标准中存在着的主要矛盾,即其洁净度等级不适应对空气洁净的越 来越高的控制要求及国际单位制应采用的需要。 ...
  • 我们必须面对的矛盾生活——评《全金属外壳/ 金甲部队/Full Metal Jacket》
    pharmar 2009-06-07 13:21:22 3289 书评影评球评
      引子:很久没写影评了,因为很久没静静的坐在电脑前认真的看一部电影了,今天终于抓到了一点时间,观赏了大导演库布里克的电影《全金属外壳》(英文片名:Full Metal Jacket)。前半段还能听到笑声,后面就是思绪万千了。 ——————正文开始—————————— 全金属外壳 Full Meta...
  • 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则(JB20067—2005)
    pharmar 2009-06-05 20:44:54 2574 制药工程
    编者按:由国家发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006 年6 月1 日实施,现将此通则重点摘选如下:   1 范围 本标准规定了制药机械产品(原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检...
  • 国家局关于6201“生产工艺规程中确定的批量”的解释
    pharmar 2009-06-04 20:43:13 3614 GMP
    本文摘自国家局就药品注册生产现场检查的相关问题与企业进行面对面的沟通,以下是关于“批量”说明的章节。 ————————正文开始—————— 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性   此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值,如表述为批量:XX KG或XX瓶或袋。可能有人要...
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