TipSkill药学博客

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TipSkill药学博客 > 正在查看 “200810” 年月的文章
  • 浅谈非最终灭菌产品在除菌过滤工艺方面存在的安全隐患
    pharmar 2008-10-29 09:59:53 2995 冻干技术
    近年来随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生,注射剂的安全问题越来越引起各界人士的广泛关注。由于注射剂的给药方式是直接将药品注射入人体的血液或皮下等部位,,因此如果产品不能保证无菌,将会引起患者的严重不良反应。目前,如何提高注射剂无菌工艺保障水平成为注射剂的研发、生产与监管中的一个关键点。 &nbs...
  • 微生物学检查方法验证与评价要求
    pharmar 2008-10-28 10:03:13 4385 GMP
    一、概述     本文中的微生物学检查方法包括微生物限度检查法和无菌检查法。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料药、辅料受微生物污染程度的方法;包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。无菌检查法系用于检查药典要求的无菌药品、原料药、辅料等是否无菌的方法;若检查...
  • 药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识
    pharmar 2008-10-27 10:01:12 2626 GMP
    一、工艺研究的目的和意义 一直以来,在药品注册和审评中,无论是研发还是监管,对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中,对质量标准的评价也是审评的重要部分,申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外,相关质量研究指导原则的建立和不断推行,也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。...
  • 注射剂灭菌工艺研究的几点思考
    pharmar 2008-10-26 10:05:49 3342 冻干技术
    笔者在审评过程中发现,部分注射剂在研究中由于忽视了药物的结构和稳定性、无菌保证值、以及忽视了灭菌工艺的筛选和优化,从而可能影响最终产品的质量。这里想就遇到的几个主要问题进行讨论,供研究者参考。     1、充分了解药物的结构特性,增加药物的稳定性   ...
  • 关于免费空间
    pharmar 2008-10-21 10:14:20 2371 博主近况
    从今年五月份以来,一直用国外的免费空间。也经常在空间论坛里逛,发现绝大部分优秀免费空间都是国外的,包括自己现在用的这个空间。是几个加拿大人个人建设的,不过最近被来自亚洲的黑客攻击,不过别人照样开放给中国用户浏览(PS:早就关闭注册了)。   这也难怪国外很多优秀空间都限制中国IP,很不幸的也包括一直...
  • 不要给婴儿随便注射药品
    pharmar 2008-10-20 20:07:06 2635 社会新闻
      东北网10月19日讯(姚国峰 赵昱辉 记者杜筱)黑龙江省卫生厅19日发出紧急通知,要求全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用,对发生不良反应的药品要立即对同批产品和已使用药品的残留下架、封存、送检,并迅速向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。  ...
  • 注射剂无菌安全存在的问题及对策思考
    pharmar 2008-10-19 09:27:59 2573 GMP
    ——————本文转自cde.org.cn,觉得写得很不错————————   本文从剂型选择的合理性、无菌检查方法的局限性、不同灭菌方式的无菌保证水平、无菌安全的保证要素等方面,对国内注射剂无菌安全存在的问题进行了分析,同时根据无菌制剂无菌保证的要求,提出了在现有条件下提高注射剂无菌保证水...
  • 宫崎骏的电影世界
    pharmar 2008-10-18 12:37:17 2586 书评影评球评
    你能否一口气说出你最喜欢宫崎骏哪部电影,大部分宫崎骏迷们会脱口而出一大串,《千与千寻》、《龙猫》、《侧耳倾听》、《天空之城》、《幽灵公主》。。。。。。  许多人都会试著比较宫崎骏的世界,与迪士尼的异同,甚至揣想这东西方最大的动画园地,是不是能够携手合作?但宫崎骏曾在访谈中多次表示∶ 并不希望自己的作...
  • 无菌生产工艺验证中的生物指示剂
    pharmar 2008-10-17 19:58:03 3402 GMP
    保证产品无菌是注射剂产品质量保证的核心问题。无菌生产工艺是保障注射剂产品无菌的关键手段。而只有经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺,才能保证生产出无菌的产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。本文将围绕如何为终端灭菌工艺(过度杀灭...
  • 周末.读书.电影之死神的精度
    pharmar 2008-10-11 22:42:23 2500 书评影评球评
    国庆后第一个周末,虽然有很多国家考试,添置完家当之后。静下心读书,才发现好久都没读过书了。 ————————————又下雨 分割线————————————   老电影 航越地平线    妮科.基德曼的成名作,拍于1989年。那时的妮科.基德曼好年青,好年轻。。。。。。      刚经历了丧子之痛的约...
  • 荣县大佛游记
    pharmar 2008-10-07 20:47:34 3159 山清水秀
      国庆回了趟乐山老家,由于老家埃着荣县,趁这个机会到荣县大佛耍了一次。 ——————————旅游分割线—————————————— 先上一张图片:荣县大佛正门口,现在已经开发成大佛寺了,一切就是为了经济。    大佛寺坐落在四川省荣县城郊大佛山(亦称真如岩)山麓,山高海拔414米。半山之上,有一尊...
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