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TipSkill药学博客 > 正在查看 “200809” 年月的文章
  • 雷电!暴雨! 四川告急!
    pharmar 2008-09-26 21:23:56 2790 社会新闻
    雷电!暴雨! 四川告急!大家都在关注“神七”太空行走,冷下来的时候该关注四川洪灾了 一、18小时内遭遇20480次雷电袭击,共3人遭雷击死亡。 二、板房被雨水冲毁、通信中断、农作物大面积被淹
  • 周末.足球.电影
    pharmar 2008-09-21 16:33:15 2702 书评影评球评
    国庆前最后一个周末,不过惨的是加两天班。 ———————————周末 分割线—————————————— 忙里偷闲还是要的,韩国电影《韩塞尔与葛雷特》又名《鬼怪森林》。 很久没看韩国电影了,报着儿童类型才想试一下,看的过程很压抑,不过结果还令人深思:虐待儿童的题材永远都有市场,心灵的伤痛比肉...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)
    pharmar 2008-09-18 22:29:55 2705 冻干技术
    61、大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证? 答:大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可以耐受过度杀灭的灭菌条件,...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)
    pharmar 2008-09-17 22:43:35 3038 冻干技术
    41.无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的? 答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(二)
    pharmar 2008-09-17 22:37:47 5727 冻干技术
    21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法? 答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。 每批产品都进行的耐热性测试并...
  • 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(一)
    pharmar 2008-09-17 22:28:57 2821 冻干技术
    国家药品注册中心(CDE)上的最新文章,大家看看,代表未来GMP的趋势。 ————————————我是讨厌的分割线—————————————— 1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10...
  • 孩子们到底吃什么才安全?
    pharmar 2008-09-16 20:40:22 2679 社会新闻
    看《美丽人生》后,发现一篇影评:叫什么我们没有资格做父亲之类的题目。文章中说我们即使提供给孩子充足的质物条件,也无法阻挡不良思想侵入孩子的大脑,保持一颗善良的心有多难。 可是现在我错了,因为我们根本没有能力提供给孩子安全的生长条件。 "一个连孩子的健康都不能保障的国家,有什么希望?"  ...
  • "三鹿门”部分网上评论(转)
    pharmar 2008-09-15 16:30:41 2505 社会新闻
    我们的生活——转几则“三鹿门”网上评论以下内容均源自网络,版权归不知名网友所有,文责归不知名网友自负。1、“喝了这奶粉,尿布都省了” 2、质量监督局:X总,怎么这么不小心列。这下篓子捅大了。不好收场哦~   三鹿奶粉:Y哥,怎么办哦。都怪那些营养砖家,不小心算错了,放多了点蛋白精!   质量监督局:...
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