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制药机械符合药品生产质量管理规范的通则(JB20067—2005)

时间:2009年06月06日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0
编者按:由国家发展和改革委员会发布的中华人民共和国制药机械行业标准“制药机械符合药品生产质量管理规范的通则”已于2006 年6 月1 日实施,现将此通则重点摘选如下:
  1 范围 本标准规定了制药机械产品(原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水制备设备、药品包装机械和药物检测设备)符合药品生产质量管理规范的通用要求。 本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导,亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。
  2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 [separator]GB150 钢制压力容器 GB3836.1 爆炸性气体环境用电气设备第1 部分:通用要求 GB5226.1 机械安全机械电气设备第1 部分:通用技术条件 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/ T 15692.1~9 制药机械名词术语 药品生产质量管理规范(1998 年修订)及附录国家药品监督管理局 中药饮片GMP 补充规定(2003 年) 国家药品监督管理局 中华人民共和国药典(2005 年版) 国家药典委员会压力容器安全技术监察规程(1999 年) 国家质量技术监督局 压力管道安全技术监察规程(1996 年) 中华人民共和国劳动部
  3 术语和定义 GB/ T 15692.1~9- 1995 及下列术语和定义适用于本标准
  3.1 在位清洗cleaning in place (CIP)指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。
   3.2 在位灭菌s terilization in place (SIP)指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌工序。
   3.3 在位检测inspection in place指在制品在原系统或设备上不需转位到其它系统或设备的条件下,可直接进行的质量检测。
   3.4 制药用水pharmaceutical water制药工艺所需的纯化水和注射用水。
   4 总则
  4.1 制药机械与设备(简称:制药机械)应符合药品生产环境的要求 制药机械与设备(简称:制药机械)应符合药品生产环境的要求,其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求,制药机械的规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。
   4.2 主要材料 制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
  4.3 外观 制药机械的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着,不得采用易脱落的涂层。
   4.4 结构 (1)与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡,易于清洗、消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗;用于无菌生产的设备,除可拆洗外,与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理。不易拆卸的部位宜采用在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)的结构。 (2) 制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离,不得对药品和容器造成污染。 (3)制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等工艺介质应符合相应制药工艺的洁净度要求。并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气,应先加热、后过滤,干燥机械尾气应除尘后排出。 (4)用于生产和检验的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求,应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。 (5)传动机构应运行平稳、无明显振动,振动的工作机械应有减震或消声装置。制动装置应有效、可靠,紧急制动装置应设置在易操作部位。传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置,用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。 (6)制药机械有粉尘产生的部位,应有粉尘捕集措施或集尘接口,并应有防粉尘、静电的措施。 (7)制药机械上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷,方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化,连接应为快装结构,拆装简便、可靠。 (8)制药机械中的外连管道接口处,应标明管道内物料的名称及流向。 (9)洁净室内的设备,除特殊要求外,不宜设地脚螺栓。 (10) 制药机械安装需跨越不同洁净度级别的区域时,设备上应留出密封隔断的位置或装置。 (11)10 000 级洁净室(区)使用的传输设备,不得穿越较低级别的区域。
  4.5 特种设备
  4.5.1 压力容器 属于压力容器的制药机械及设备的设计、制造、检验应符合GB150 和《压力容器安全技术监察规程》的有关规定,设计和制造企业应具有相应的资格证书。产品出厂应有压力容器监检机构出具的合格报告,随机技术文件齐全。
   4.5.2 压力管道 制药机械及设备中压力管道的设计、制造、检验应符合《压力管道安全技术监察规程》的有关规定。
   4.6 安全 (1)电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠,无卡滞现象。调节装置动作应灵敏,无失灵、失控现象。制药机械产品应考虑人身、操作和设备安全,设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。 (2)制药机械的其它电气安全指标应符合GB5226.1和其它强制性标准的有关规定要求。 (3)在易燃、易爆环境下使用的和涉及高化学活动性物料的制药机械应符合GB3836.1 的有关规定。制药机械上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急制动、显示和预警等安全措施。 (4)高温设备和管道的表面应有隔热保温层,绝热材料不得有颗粒物脱落,保温层表面应平整。不易加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”的警示标记。
  4.7 噪声 制药机械的噪声应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定。
  4.8 操作与维修 (1)制药机械产品出厂文件应齐全、完整,使用说明书编写应符合GB9969.1《工业产品使用说明书总则》的要求,满足产品安装调试、操作、维护保养和验证的要求。 (2)制药设备应易于清洁、维修、保养,备品配件宜通用化、标准化。
  4.9 制药机械应节能、高效、安全,提高自动化控制水平,易于操作和控制
   4.10 验证 (1)制药机械的验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 (2)制药机械应满足产品验证的有关要求,合理设置有关参数的测试点和必要的验证预留孔或取样口等。
  5 分类要求
   5.1 原料药机械及设备(简称:原料药设备) (1)原料药设备应有良好的自卸性能,排放管口结构应易排净,液位器结构不得有积液区。 (2)与药物直接接触的传动系统的密封结构应性能良好,能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒混入药物。用于无菌生产的设备其密封结构应能达到有效清洗及灭菌。 (3)原料药设备中不易拆卸结构应有清洗口。物料为液相和气相的原料药设备,其气、液流经通道应密封可靠,不得渗漏。 (4)原料药设备上的过滤器及密封垫(片、圈)不得使用易脱落纤维及含有石棉的材料制作。设备所选用的绝热材料的性状应不对药品造成污染。 (5)制药过程中需要进行实时监控的,应有在线检测和显示测试内容或数据的装置。原料药制备过程工艺参数的设定宜可记录和可追溯。 (6)用于药品无菌生产的冷冻干燥设备,整机结构能保证无菌和防止污染。宜具有在位清洗(CIP)和在位灭菌(SIP)功能,能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入,真空卸压时能保证无菌,冻干系统应严密,且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。 (7)湿热灭菌器(含灭菌检漏)腔室的结构宜为双扉式,有安全互锁装置、温度、时间、压力、F0 值及曲线图形的显示和打印装置,灭菌性能应符合制药工艺要求。
   5.2 制剂机械 (1)与药品直接或间接接触且可能对药品质量有影响的运动机构,应在各工序间设置防交叉污染的隔离装置。对机械运动过程中因摩擦而产生的微量异物能有效控制。 (2)无菌制剂的机械,凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其它粒子进入药品中。与物料直接接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。非无菌类制剂机械与物料直接接触的零部件宜在位清洗及消毒。 (3)在无菌制剂的机械中,灭菌设备的主要工艺参数应可设定、显示记录、打印和追溯。 (4)制剂机械宜有质量控制的连锁功能。 (5)制剂机械涉及的储存或输送液、气的容器及管路系统应密闭,无渗漏。 (6)有散尘的固体制剂类设备应设置有效的捕尘或吸粉装置。 (7)大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料(塑料瓶或袋) 清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭菌方式。 (8)口服液或糖浆剂设备的灌装与液体分配及储存管路,宜采用在位清洗(CIP),或采用能完全、有效清洁的拆装结构。 (9)制剂机械的联动机组(生产线)的控制应匹配、协调、可靠,前后能自动调整,并应有有效控制局部紧急故障的功能。 5.3 药用粉碎机械(简称:粉碎机械) (1)与物料直接接触的设备零件(含运动件、工作腔室、分级机构、管道等)应有足够的耐磨性。无菌生产用的粉碎机械的粉碎腔应为全封闭结构。 (2)粉碎机械粉碎作业中的不溶性微粒和金属微粒应控制在药品生产工艺要求的指标内。 (3)气流粉碎所用的压缩空气或其它保护气体均应经相应的净化过滤处理。 (4)粉碎机械(含机组)应有有效控制粉尘泄漏的结构或装置;排放尾气的含尘量应符合生产环境保护的有关规定;除尘、积尘装置应有防止静电与粉尘爆炸的结构或措施。 (5)粉碎机械操作安全的保障应完善、有效、可靠。进料出料部位宜采用机械输送装置,并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志。
   5.4 饮片机械 (1)饮片机械还应符合中药饮片GMP 补充规定。 (2)饮片机械中的风选、筛选、炒制、切制和破碎机械生产中所产生的粉尘或烟气应有消烟除尘装置。排放的烟尘应符合环境保护要求。 (3)饮片机械的切制设备宜有防金属误入的识别报警停机装置。外露刀具应有安全防护装置。 (4)饮片机械中的洗药设备应有水量、水压调节装置,宜有倒顺复洗机构、初洗水循环机构。排出的废水须经过滤沉淀装置后排放。 (5) 饮片机械的润药设备应达到物料水尽药透,控制系统有安全连锁装置。 (6) 饮片机械中的干燥设备应达到含水量可测,封闭运行、出料药不落地。 (7)饮片机械的炒制设备应符合《中华人民共和国药典》规定的多种炮炙方法。 (8)饮片机械与相关配套机械的接口应匹配。
  5.5 制药用水制备设备(简称:制水设备) (1)制水设备与管路组成系统,其连接部位的管接头应采用快装结构,系统中无死角、盲管,水能排尽。结构上应易于拆装、清洗和消毒防止微生物的滋生和污染。 (2)制水设备系统中应设有相应取样口、检测或试验口。整个系统应能实现在位清洗和在位灭菌。 (3)蒸馏水机和纯蒸汽发生器中的密封材料应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐高温,无纤维或颗粒物脱落的材料制成。蒸发器下部应有视镜或液位显示装置。贮罐应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。 (4)制水设备应易于操作和控制,能在线检测及实时监控制水的过程和质量。制得的纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》规定。 (5)制备纯蒸汽、纯化水、注射用水的设备上应配置相对应的过滤器、除菌器及流量、温度、压力、pH 值、电导率等有检定合格标志的测试仪器、仪表。 (6)主要操作部件、阀门、控制器件等应标记与流程图相一致的标示代号。 (7)与药用水设备连接的主要外接管道应标明管道内介质的名称、流向。 5.6 药品包装机械(简称:包装机械) (1)包装机械中所使用的药品包装材料应符合相关的标准要求。 (2)包装机械应有一定的调节范围以适应包装规格的变化。包装工位工作速度应能调节,同步协调,无卡滞现象。 (3)包装机械的充填料斗、导料管(或导轨)其内壁应光滑、通畅无阻滞,不损伤物料或成品。充填装置应易于拆卸清洗,具有冲裁功能的包装机械宜具有自动回收所冲裁的边角余料的功能。 (4)设备中的压缩空气、真空及冷却管路应密封无渗漏。气路应有油水分离装置,对水、气管路应有流量与压力的调整机构。 (5)包装机械的装量应易于调整且装量准确。 (6)包装机械的控制宜有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警和维修检查、设备故障报警记录和统计功能。 (7)包装联动机组(生产线)的控制应匹配、协调、可靠,能有效控制局部紧急故障。 (8)包装机械宜有安全防护罩,护罩门应有安全连锁装置。 (9)包装机械单机组合的小包、中包、大包、批号打印及检测的联机衔接,其输送系统应优先使用标准通用零部件。 (10)批号打印应字迹清晰、便于追溯,打印所使用的介质不得对药品和环境构成污染。
  5.7 药物检测设备(简称:药检设备) (1)药检设备应符合《中华人民共和国药典》中关于药物制品检验的要求及有关规定。 (2)药检设备应按相应标准进行环境试验。 (3)药品的异物检查、药品铝塑包装密封性、重金属检测、农残检测及药物制品质量在线监测(检测)的药检设备应符合相应产品标准的要求。
  5.8 其他制药机械及设备(简称:其他制药设备) (1)与制药机械配套的其他设备应符合本标准总则和相关细则的有关要求。 (2)其他制药设备的设计、制造应与相关制药机械匹配。 (3)辅助性的其他设备,不得有影响药品生产质量和环境的情况。
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