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无菌过滤系统完整性测试方法探讨

日期:2011年07月03日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:2443 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
 1·概述     1.1无菌过滤概述     无菌产品制造分为两类:第一类是产品最终灭菌型,第二类是非最终灭菌型。无菌制剂的灭菌是整个产品在生产过程中的关键,对于热敏性程度比较高的药品,由于不能进行热力灭菌而大多采用无菌过滤的方法进行微生物的滤除。在无菌过滤过程中,过滤器是工艺中最关键的组件之一,它和终端灭菌工艺中的灭菌釜...

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除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险

日期:2011年06月24日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1672 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线,生产产品为非最终灭菌无菌制剂,主要以除菌过滤和无菌操作保证再辅之以最终100 ℃水浴灭菌相结合的方式来达到无菌控制要求。本文通过对除...

无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法

日期:2011年06月24日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1786 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
    新版GMP(2010)征求意见稿(附录一:无菌药品)第五条中对无菌药品生产工艺做了如下定义:“无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。”我们应理解为:(1)终端灭菌工艺是在控制微生物污染量的基础上,在药品灌封后,通过湿热灭菌方式灭菌。不能将其理解为以终端灭菌为主而忽视前期的无菌工艺控制,如过分依赖...

2010版与2005版药典微生物限度检查法对比

日期:2010年06月05日 ⁄ 分类: 行业动态 ⁄ 围观:1595 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
引子:新版药典即将实施,在这里列出微生物限度检查法的改动。 2010版与2005版药典微生物限度检查法对比 内容 2010 版 2005 版 总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30~ 35 ℃ 细菌 30~ 35 ℃ 、控制菌温度 35~ 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 ) 检验量 10g 或 10ml, 膜剂 10cm 2, 沙...

PIC/S GMP之原物料供货商/制造商管理

日期:2009年12月30日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1933 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  近年來发生多起全球原物料供应质量不良事件,不但导致产品回收,甚至危及大众生命安全,有鉴于此,药厂不能仅仰赖最终产品抽样检验來确认药品品质,而应建立与落实厂内全面质量管理与质量保证系统,其中原物料供货商管理即为质量管理重要之一环。PIC/S GMP 于第一章质量系统的原则就开宗明义提及「质量目标的达成…需要公司之供货商与经销商的參与及许諾」,规范药厂应自原物料供应來源即建立严格把关作业程序,本编...

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(三)

日期:2009年08月10日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1732 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
灭菌 55.所有的灭菌工艺都必须验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用灭菌方法。可能条件下,应尽量采用热力灭菌法。任何情况下,所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这二方面的认可。 56.任何灭菌工艺在投入使用前必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验来验证其对产品的适用性及灭菌效果,即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的...

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(二)

日期:2009年08月06日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2497 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
人员 13.洁净区内的人员数应严加控制,这对无菌操作犹为重要。检查和监督应尽可能在远离洁净区的地方进行。 14.凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期给予操作方面的纪律教育,以使无菌产品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生学知识和微生物方面的基础知识。没有受过这类培训的外部人员(如按合同施工的建筑工人或维修人员)需进入洁净区时,应对他们进行特别详细的指导和监督。 15.凡从...

台湾地区官方对于PIC/S GMP中附则1修订的看法

日期:2009年05月28日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:4848 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
一、前言   2008 年 11 月欧盟(European Union)公布药品优良製造规范(GMP)附则1:无菌药品的製造之修订版,除了「冷冻乾燥小瓶铝盖压盖」之规定延至 2010年 3 月 1 日施行之外,其馀修订均在 2009 年 3 月 1 日生效。PIC/S 于 2009 年 1月 15 日公告相同内容的附则 1 新版本(PE 009-8 GMP 附则 1),并于公告同日生效。  ...