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药事管理与法规记忆口诀

时间:2011年12月03日 ⁄ 分类: 执业药师考试 评论:0
1.竞争不够价偏高大降,需求不确短缺适当升,竞争充分价低少降维,中药提高质标少降维。
2.省以下归地方政府,业务上主管同卫生。
3.①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;⑿监察部-查处药监违法。
4.国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。
5.抽检-计划检;注检-三审检;国检-销前检;委检-监司检;进检-进口检
6.药品特殊性:生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)
7.药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)
8.复议范围-弄(农业承包合同)资源(自然资源所有权),争(行政许可证照)人财(保护人身财产权),抢(行政强制措施)经营(经营自主权),发(行政处罚)宝(社会保障)物(违法要求履行义务)。诉讼范围-争人财,抢经营,发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。
9.不处罚-不满十四岁的精神病人失控二年未造成危害。从轻或减轻处罚-不满十八受人胁迫,戴罪立功避免危害。
10.行政许可原则-公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定)
11.行政处罚原则-公(公正公开)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应),教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)
12.简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。
13.一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。
14.二级衰竭一级珍-一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂;二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈士膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭),虎(虎骨)豹(豹骨)羚羊(羚羊角)梅花鹿(梅花鹿茸)[separator]
15.三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆<草>细心(细辛)也难活(羌活)。
16.中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
17.新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。
18.购销记录-通名(通用名称)厂(生产厂家)号(批号)规(规格)剂(剂型)效期(有效期),购销单位暑(数量)假(价格)日期
19.假药成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范围禁止使用;劣药含量效期批号不符,包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉肤色辅料。
20.立法宗旨-管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益)
21.经营企业开办-机(质管机构)器(设施设备)人(药学人员)布(合理布局)置(质量制度)营业环境(营业场所、卫生环境)
22.开办生产批发省级管,开办零售县级市级管,医制剂省卫审省药批。
23.没收罚款、停产停业、撤销吊销、刑事责任。
24.生产销售假药、无证经营、从无证处购进罚款二倍到五倍;生产销售劣药、医疗制剂市场销售罚款一倍到三倍;未实施规范罚款五千到二万。
25.假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严重危害三年至七年,假药死特重害十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。
26.五到二十万二年下或拘,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万上十五年或无期。
27.从重处罚-麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果,假劣生物血液制品重犯抗拒检查。
28.向瘾君子供麻精,三年以下或拘役,三至七年严重判。
29.未经许可经营,买卖许可证件,严重拘五年下,特重刑五年上。
30.假药足重害健康,毒害特殊血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严重功能障,其他严重害健康;假药特重害健康,三重伤或十轻伤,重残三中五轻残,三重五般功能障;劣药重害同假药,后果特重加死亡。
31.中药饮片标签-各(规格)地(产地)名(品名)企(生产企业)旗(生产日期)号(产品批号)
32.药品政府定价和指导价,国医保目录内或外垄断。
33.CMP认证-国家主张(注射剂)放(放射性药品)生(生物制品),省级认证其他
34.三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。
35.边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC
36.灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限,指定医院制剂可调剂。
37.国家检验-一(疫苗类制品)生(SFDA规定的生物制品)首销(首次在中国销售的药品),血液(血液制品)血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂)
38.直接包材容器,药用安全健康,国家药监审批。
39.麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;全国批国药监批资格,定点生产企业来购买,主要供给各省区域批,供资格医院省药监批;区域批省药监批资格,主要供省内资格医院,供跨省医院国药监批,区域批调剂省药监备,区域批购买自全国批,生产企业买国药监批。
40.零售连锁零售二精,医师处方保存二年,禁未成年超量无方。
41.专有账册有效期满不少于五年,麻方存三精存二。
42.麻醉药品-可卡罂粟埃托啡,地芬太尼美沙酮,吗啡阿片羟考酮,替啶巴因布桂嗪,可待樟脑丙氧芬,可定罗定氢可酮,阿桔片、吗啡阿托品注射液
43.第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸
44.第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。
45.印鉴卡有效3年,前满3月市级卫生重申请,变更3日内办理。
46.毒性中药-砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。
47.易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏
48.一类疫苗免费按规受种,国家免疫规划省政增加,县政卫管应急群体接种;二类疫苗自费自愿受种。
49.疫苗生产批发企业,供一类疫苗省疾防控,供二类疫苗给疾防控,接种单位和批发企业,零售企业不经营疫苗。
50.执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价。审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量。
51.基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产销用,违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消,严重反应更优代用。
52.医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白。
53.处方保存年限-一儿吉普,二毒二精,三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。
54.门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七。
55.四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。
56.处方适应性-皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。
57.新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。
58.国监检查单位通报全国情况,管理突发群发严重紧急控处,省监辖区内检查单位重急控,卫生管医院国监卫生查医院,国中管全国报告建信息网络,宣传教育指导出版方法研究。
59.不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。
60.药品严重不良反应-癌(致癌)死(引起死亡)急(致畸)缺(致出生缺陷)延长住院(导致住院或住院时间延长),永显伤残(导致人体永久的或显著的伤残)功永损伤(对器官功能产生永久损伤)
61.Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评,Ⅲ期治疗作用确证,Ⅳ期上市应用研究。
62.GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。
63.批-大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。
64.百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。
65.严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。
66.注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
67.经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。
68.经营范围-麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。
69.零售企业购进存一年不少于两年,其他存一不少于三年。
70.零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红。
71.药品零售质量管理-一报告(不良反应)二审核(首营企业和首营品种);二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品);四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息)六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售)
72.互联网条件-零售连锁信息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。
73.临床药学技术人员业务-药物监测指导用药,治疗方案收集信息。
74.未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。
75.医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。
76.制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。
77.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号
78.许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)
79.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。
80.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。
81.通名最大黑白显著一致不分行,横上三分之一竖右三分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一角标。
82.定点药店审查和确定-品种质量竞争,控制成本方便。
83.甲类价低国家管理全部报销,乙类价高省级可调部分报销;西药中成药列付饮片列不付。
84.广告-功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全不能比,名义形象不能用,国家级最不能标。省级文号管1年。
85.注明商品-品名产地价格等级,服务收费计价单位。
86.不正当价格-操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利。
87.政府定价绝不能超,指导价基准加浮动,市场调剂价自主定。
88.保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标明名称提供单据,履行三包接受监督,经营者义务要履行。
89.安全知情监督学习,公平交易自主选择,结社受尊重获赔偿,消费者权利有保障。
90.药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
91.药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。
92.药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。
93.药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。
94.药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。
95.药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。
96.医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。
97.执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。

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