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影响冻干胶塞跳塞问题的常规因素

时间:2011年11月09日 ⁄ 分类: 冻干技术 评论:0
各种不同剂型的药物,有不同的生产工艺。不同的剂型、不同的生产工艺,对包装物有不同的要求。药物冻干制剂的冻干工艺,是将配制的药物溶液,在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法,使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。为满足冻干剂型和冻干工艺要求而设计制造的丁基胶塞,通常称之为冻干胶塞。冻干制剂的包装加塞过程分两步完成:半加塞和全压塞。半加塞的稳定性及跳塞情况直接影响生产效率,本文就影响冻干胶塞半加塞稳定性和跳塞的各种因素以及解决办法加以分析探讨。
1 冻干瓶塞的尺寸
  尺寸标准中,一类是适应药厂装配的需要,另一类是为满足临床使用由临床用户提出的。其要素包括塞颈直径、冠部直径、冠部厚度和总高度。塞颈直径应考虑定位体(隔离体)尺寸能否满足半加塞要求,与瓶口的尺寸是否匹配。如果塞颈过大,半加塞易跳塞;过小则起不到半加塞目的,瓶塞会自动落下,瓶子与瓶塞的过盈量要恰当适中。
2 冻干瓶塞的构型
  由于冻干制剂工艺不同,瓶塞构型千变万化,有单叉、双叉、三叉、四叉、异形等,隔离体有月牙形、线形等;导气槽有与瓶颈内孔相通与不相通之别。构型不一,会影响半压塞的稳定性,如单叉、四叉冻干瓶塞比两叉、三叉稳定性好,但不利于瓶塞的清洗,部分剂量无法利用,否则会影响药物实际利用的剂量。[separator]
3 冻干瓶塞的邵氏硬度
  冻干瓶塞要求一定的硬度,一般为邵氏硬度≥53为宜。部分进口冻干瓶塞的邵氏硬度只有38,偏低,但进口瓶塞一般尺寸均一性比较好,有的瓶口有凹槽,4,13直径系列冻干塞下方1 mm处有密封线,可以保证瓶子与胶塞的密合性。
4 硅化程度
  冻干瓶与普通注射瓶一样,但冻干瓶塞的过盈量比注射瓶塞的过盈量要大,建议普通A级(I/2A级)硅化即可。硅化过大,易跳塞,半加塞不稳定,也不利于全压塞,同时,真空干燥时易落塞,起不到干燥的作用。
5半加塞速度及深度
半加塞的速度要与加塞机的加塞精确度相适应;加塞深度以瓶塞深入瓶口的内深度为标准,一般为1~4mm时,半加塞的成功率应在80%以上。
6 加塞机的压力设定
  通常要做玻璃瓶压塞压力试验,油泵液压压力应设定在18~20MPa以上,在此压力下进行压塞试验,通过外观检查,确定油压压塞系统设定的压力是否适合于制品配套的胶塞。压力不到,易跳塞;压力过大,易使玻璃瓶破损。
7 保持瓶内有一定的真空度
  为了确保瓶内的无菌条件,并使瓶塞容易完全压入瓶内,一般在冻干箱内进行胶塞全压塞工序之前,应维持瓶内一个微小的真空度(约6.6x103Pa)。
  以上是影响冻干制品半压塞、全压塞的一些常规因素,其它非常规的因素还有很多,需要胶
塞生产企业和制药企业在实践中不断总结,在此基础上对现有的冻干胶塞进行改造,以满足市场多方面的需求。

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