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非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法

时间:2011年11月09日 ⁄ 分类: 药物制剂技术 评论:0
非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法

国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约一百多条,在使用过程中出现了这样那样的问题,影响了正常生产,我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论:
一.软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。
1.所有影响均不超过五种因素,人,机,料,法,环。
1.1人的影响。由于新员工自身及洁净服清洁消毒不彻底带来影响。由于人员数量多带来影响,由于操作幅度大带来影响,操作动作不标准带来影响。解决方法:严格遵循相关清洁SOP,严格按GMP文件控制进入洁净区人员,严格按操作规程及相关文件操作。
1.2 机。由于设备磨合产生金属以及其他微粒,产生影响,由于设备运行不正常造成卡阻,产生微粒尘埃。由于处理故障,维修造成的污染,设备正常运行产生一定的影响和污染。解决方法:按设备清洁维修相关文件操作,设备运行时间严格控制,不过度延长设备运行时间,不让设备带病运行,出现问题查找原因,及时处理。
1.3 物料的污染。进入洁净区的物料,经外清(传递窗)拖外包,进行酒精消毒进入,不储存过多的物料。
1.4法。工艺及操作法严格验证,确定其污染程度,并采取相关设施措施和方法。
1.5环。环境空调的净化。浮游菌,沉降菌,尘埃粒子,测试验证确保其效果,静态动态测试比较。总之,各个因素都有一定的影响,只有将各种因素地影响都降低到最低程度,才能保证最终效果。
二.软袋生产中的塑屑问题。[separator]
1.产生的原因 。包材本身所带有的,设备运行中产生的,(分膜刀,夹子 ,取袋杆,灌装头,去接口,盖处)。
2. 方法。包材减少装卸次数,包装最好为真空包装,纸箱有强度有支撑力,内部双层包装。调整送盖轨道接口轨道,振荡筛,同步带卡子位置,胫热合位置。取袋伸缩杆光滑,取盖头,灌装头各部位位置对正,借触面圆滑,表面光洁,无倒角。在上接口位置及定位停顿位置加离子风吹,真空吸收。
三.软袋生产渗漏问题。
接口与膜焊接处出现渗漏现象。主要原因及解决方法如下:
1.包材影响。更换不同厂家的接口时出现较多渗漏现象,这主要是接口本身不符合要求,造成焊接不良。由于模具不同不同腔注塑尺寸有差异,焊接时造成影响最好选用单一厂家,固定磨具生产的,或专线专用。
更换不同厂家接口时,一定要先作充分试机,同时要根据接口焊接性能不同,调整焊接的温度及时间。
2.焊接参数改变引起。主要是温度、时间设定值不合适,造成焊接不良。出现这种情况时,应及时将焊接参数调整过来。
3. 设备焊接位置要正,间隙合理,胫热合约在10丝左右,接口预热充分,其温度135℃左右,以正常生产不粘模具为准,制袋模具及胫热合模具表面,特氟龙完整平滑,无粘连物,.热合膜焊接面上粘有熔化物,造成模具传热效果差,导致焊接不良。出现这种情况时,应及时将粘在模具上的熔化物清除,保证焊接模具于净,从而保证焊接效果良好
4.防止传递热量不均及缓慢,盖接焊表面不应有料液、水等,防止损失温度及其他物质造成焊缝,压缩空气气压须稳定,振荡筛送气单设,保证模具气压恒变,设单向筏保证气压不高,传递温度的感温探头和温控仪,以及信号线,应充分专用累计时间,防止因老化,而引起感温不灵敏或不准确,考察探测的最小分度值及误差确定,显示温度与实际温度的差别,因为整个模具的温度与显示的加热管和探头的温度有差异,而生产速度的快慢与温度的补充和流失有关系,速度快,温度流失快,实际温度应比显示温度低,反之异然。
5.热合膜的位置不对,导致焊接不良。这种情况主要是相关的螺丝松动引起。出现这种情况时应及时将螺丝紧固。要消除这种情况的出现,要求操作人员开机前要对设备进行全面检查。以确保设备正常运行
解决办法
(1)制定 一定的周期更换探头和温控及显示仪,购买时考察确定仪表的精密性。
(2)严格控制生产速度,保持恒定的速度生产,人员保持相对稳定, 人熟悉了解参数与实际数值的差异,并合理控制
(3)增加检漏设备,(真空式,电导式,压力式)
(4)增加观察检漏人员。
五.开机后气源气压下降快,出现接口、组合盖的输送不畅、废边不能完全撕掉、印字不清、袋轮廓线不清晰,甚至生产线速度下降等现象。
这主要是由于气源压力下降后,吹送接口及组合盖的气压力不够,造成接口及组合盖输送不畅:气压下降后,成形处冲裁用的气—液增力缸输出力下降,从而影响成形模具对膜的;十压力,造成膜没有完全被成形刀切断,故废边不能完全撕掉;同理,也造成袋轮廓线不清楚。印字处气缸气压下降同样造成印字模板对膜的压力下降,从而影响印字的清晰度。气缸运动的速度与气压及气流量有关,一旦节流阀、气管大小及长度确定后,气缸的运动速度就要取决于气压的大小,如果气压下降,则气缸的速度也下降,由于生产线运动周期是以生产线中工位动作一次最长的时间为准,故当气缸的运动速度下降时,则生产线的运动周期加长,从而生产线的速度下降。要解决这个问题,可从下列几下方面着手:
A、动力气(即驱动气缸运动的气)与输送接口及组合盖的洁净气在出贮气罐后分咸两条管路,这样可保证动力气压相对稳定。因送接口及组合盖的气压吹出后,气压力为零,故对气源压力影响很大,但直接从贮气罐接出,贮气罐因体积大,故起到了缓;十压力变化的作用。
B、贮气罐要足够大,同时要离灌封间尽量近,以免气管太长,气压损失大。
C、动力气管要与生产线进气管一样大,以减小气压损失。
六.软袋生产的印刷问题
A、印字安装板与底板是否平行,印字模板装在安装板上,要求与底板调平,即四个支撑柱的高度差不大于0.02mm,(调整垫量小厚度为0.01mm)如果没有调平,则印字不清晰。调整方法为:调整四个支撑柱高度到一样,合模,用塞尺测量四个柱子是否与底板完全接触,如没有,责要调节底板,直到四柱子完全与之接触。这样印字安装板与底板就平行了。
B、印字模板两面的平行度是否达到要求。由于印字模板直接装在安装板上.故印宇板两面的平行度公差不大于0.02mm,如果印字板两面的平行度达不到要求.则印字不清晰,由于印字板平行度无法调整,故只有采购合格的印字板。
C、印宇板高度及批号体字的高度是否一致。如果高度不一样,则矮的印调整时可以以最高的为准,其余可在印宇板与安装板之间(或批号体架与安装板)间垫垫板,直到所有印宇板高度一样。注意不能在印字胶板下垫垫片,否则印字胶板易损环。
D、印字胶垫是否平整,表面是否有损伤。如果胶垫不平,或已受到损伤,则印字不清晰。有这种现象时,最好将印字胶垫更换。
E、印字模板是否已变形,如已变形,则印字不清晰。如印字模板变形,则有可能是印宇板材质有问题,也有可能是放置不当引起,印字模板一定要平放在平台上,以免长久放置变形。
F、印字时间、温度及压力设定值是否合适,如不合适,则印字不清晰。可重新根据色带性能调整合适的参数。
G .影响因素,铜板的平整程度,字的笔画,笔画的尖利,。印字效果还与印字板字体的选择、字体的大小等有关,在设计印字板时,尽可能选择同—大小要适中,太大,宇的笔画易空心,太小字的比划成团。
应该说用的笔画取色易,清楚,笔画钝一些,不易切坏(压坏)色带,字的平整,字间规行间距等,压力大小
H. 色带的选择,所选色带是否利于印宇,如色带选不好,则印字不清晰。要选着色力强、灭菌后不掉色的色带。以美国色带为佳,韩国台湾色带以及国内印字时取色易,笔画清楚,灭菌后有掉色情况,目前 有打字电脑,印字清晰,不需更换字板色带利用率高,无空印字,不过色带价格是普通色带的2倍,单卷色带量太小,尚处在推行阶段。
I.底垫的弹性及平滑也影响印字质量。
七.印字位置改变。特别是做不同规格产品时,印字位置偏离袋子中心。其主要原因及解决方法:
A、膜没有张紧。更换膜围时没有将膜张紧,这种情况下拉膜的长度与有张力作用下拉膜的长度是不一样的。因而印字的位置就会有变化,所以更换膜时一定要检查膜是否张紧。
B、拉膜时阻力太大。这主要是环境温度太高,膜在印字处与印字胶垫粘在一起,同时温度太高时膜内层与开膜器之间的磨擦力也会加大。温度增高时,膜在张力的作用下会伸长,故膜受到的阻力越大,伸长的长度也就最大。温度的变化导致阻力的变化,最终使拉膜的长度变化,从而导致印字位置的变化。要消除这种现象,则要求保持制袋间温度恒定。
C、不同规格的袋子膜的宽度不一样,与印字胶垫处的粘接力也不一样,故不同的规格拉膜所受的阻力也下一样,从而印宇的位置也不一样。这种情况可调节印字组的位置来消除印字位置的偏离。
八.高压变形变黄变白
减少喷射水的冲击力,防止袋子移动位置造成挤压或自身变形,放置规范,有一定间隙,由于进汽控制不准确,温度局部过高,时间过长所致,严格控制温度程度稳定,保持恒定的气压,柜内保持洁净,油污易使塑料反应变色。
九.防止BOPP膜外色带来二次污染
BOPP膜是在非洁净区要求做出来的。有的不洁 尘埃甚至蚊虫,要选用环境配置好,控制严密的包材厂家
十.塑袋生产中装量调整
1.调整3um 钛棒泵的压力0.2—0.3,减少罐内回流,保持0.45钛棒压力0.08—0.1 Mpa 0.22终端为0.02—0.05之间,保证灌装回流的流量充足,灌装粘稠液体,灌装放慢速度,保持上述压力,灌装加装质量流量计,灌装前打循环20min,排除管内气泡,管路各处检查无漏气,灌装流量计下阀全部充分开启,设隔膜阀。
十一.开膜器有时将膜划破。其原因主要是开膜器温度太高,膜经过开膜器的磨擦阻力太大造成的。要消除这种情况要求制袋间空调系统能保证制袋间设备处温度恒定、均匀,以保证开膜器处温度不会出现升高。
十二.判断过滤系统失效
(1)关闭灌装系统,开启灌回流观察3um钛棒压力及回流量,如压力偏高而回流仍小则3um钛棒失效需处理,如正常,开启0.45um钛棒,0.22终端,如 0.45um压力偏高,而0.22压力偏低为0.45um钛棒失效,如0.45 0.22均高,而灌装无回流则终端过滤有问题。
十三.降低成本膜
分膜刀位置调整正确,将其表面抛光至镜面,刀面无碰磕损伤,拉膜架位置,吸气真空充足,室温低于25℃,否则膜变软,美国膜尤其初次灌装,或中间停顿重新上膜时,应先印字,再上膜,保证每个袋子都无空白,换膜时,用胶带双面粘贴,只废一袋,制袋模具温控制好,制袋后,焊印清晰牢固为标准,如发白,起泡为温度过高,如印痕不清易破,为合膜间隙大或温度过低,应做相应排际,接口盖,振荡电流适当,防止等或打拥,何服电扒送盖(接)口处位置,探头感应灵敏,准确,防止卡阻或弹出。色带距离调至最短,不过要防止因非卷过大造成的送膜量偏大调成浪费,要及时撤带废带。
十四.拉环底边拉不开
要选用合适厂家的盖子,如印痕太深,高压时易渗入水,太浅则会不易拉开,外盖料的选择日产1800为易,或其他软的材料,否则因为硬变脆而易折,底边切刀要稍切深一点,不会造成漏袋,更换底的切刀比其他更频繁。
十五.盖输送不畅。主要原因及解决方法如下:
A、更换不同厂家的织合盖时出现较多上述现象,这主要是绢合盖本身组盖不到位,内盖突出太多,易把送盖通道堵死。
B、送盖洁净空气压力不稳。前面已缉提到了解决方法。
十六.焊盖不牢。主要原因及解决方法如下:
A、更换不同厂家的盖,由于送盖出现阻卡,焊盖时取盖不正,造成盖加热不均匀,从而导致焊接不良。更换不同厂家组合盖时,一定要先作充分试机。同时要根据盖子的焊接性能不同,调整焊接的温度及时间。
B、焊接温度、时间不合适。不同的组合盖势目据盖子的焊接性能不同,调整焊接的温度及时间,以保证焊接效果。
C、内盖突出太多或内盖焊接面低干外盖。这种情况是没有办法克服的,只有更换合格的组合盖。
包装灯检生产时设备表面,如有漏袋,应用没射水清洁,晾干,如有糖,则时间长了会发霉,如有油污则袋子会变颜色,变黄或其他颜色,压缩空气不均会造成制袋不均一,轻重不一,焊接时好时坏,如对接口和盖来说,则有时弹出有时跟不上,温度与时间压力,三项相互作用,温度高压力大,则周期短,生产速度快,可是外部影响大,均匀度不好,对设备寿命不利,压力大对模具的损失大,温度高则感温探头探测的差异会对制袋效果影响大,压力大压缩空气的不均衡也会对制袋效果造成大的影响。
外包及运输对漏液影响,纸箱强度,支撑力,运输方式,搬运次数,距离长短以及路况等因素,垛高。总之,应避免袋子有接受压力减少搬运次数,避免垛高造成袋子承受较重的压力。
软袋出厂前须检漏处理
软袋黑色脱落物—加热片,生产前或后充分清洁,必要时中间清洁,黑色脱落物为加热片氧化后脱落物,调整位置后更应充分清洁。
同步带的转动滑,如老式,则须车轨道槽中加注射水,防止因糖等粘稠液体增加摩擦力,或更换不锈钢卡子,防止掉卡子,更换弧形过度,扳中间改为有槽,勤检查,未掉时粉好,防止位置偏低,同步带安装时松紧要适度,
分度计对运行影响
(1)分度计不准确时转动角度不一致,各个厚点局部显示不到位,报警无法运行,即使运行,由于位置稍微差异,易造成焊接口的偏差,焊盖的歪头或伺服卡盖及接口,造成停车
袋子表面变黄,原因
1.灭菌温度过高2.灯检包装油污3.高压柜内锈蚀水脏4.其他部分油污染
空气湿温度对生产及设备影响。接膜不易分开,挂膜摩擦力大,同步带运行吃力,塑屑多,设备降温不畅,高温作业缩短寿命.
三层膜与五层膜的区别:
德国膜三层,制袋印废,温度低,时间长预温需充分,易印字,膜质硬,易分膜,不挂膜,与接口的相容性差对温度的适应范围窄,大约在148—158℃
美国膜,制袋印废,温度高,时间短,预温不太要求,膜软,不易分膜,受温湿度的适应范围比较宽175--195℃
软袋组合盖用比较利和坡度小的针头穿刺易将内盖碎片切下掉人液体造成落宵,或阳塞针头
1.内盖选用软的材质
2.穿刺加药方法适当
3.更换头.
这是我的一点体会希望大家讨论,能给大家一些帮助。
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