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美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(三)

时间:2011年01月29日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

SD-4 详细的准则

SD-4.1仪表设备

  SD-4.1.1概要
(a) 测量装置中的流体填充元件不应含有对产品有害的材料。
(b) 不应使用测量虹吸管(螺旋管)。应尽量减小隔离阀使用的数量。
(c) 应当在所有的仪表、阀门和在线装置上做上永久性的标记,以标明它们安装的适当(例如:流动方向、流动定位)。
(d) 应以这样一种方式来设计测量元件:测量失败不会导致对工艺过程和环境的污染。
(e) 应把仪表传感元件的内部容积减到最小。
(f) 仪器应当具有完整的卫生管件。不能使用不符合卫生标准的螺纹套圈。

SD-4.1.2 缓冲装置
(a) 压力容器上安全隔膜安装时应尽量靠近系统的最高点。
(b) 清洗系统的设计应该保证安全隔膜不会因为受到清洗介质的冲击而受损。
(c) 安全隔膜的安装应该符合SD-3.11.1中提到的L/D比值。
SD-4.1.3 液压调整器
(a) 安装的调整器应该保证流体通过出口和/或进口时,能完全排放出去。[separator]
(b) 被流体浸湿的区域内应当没有空隙和裂缝。应避免在阀杆穿透传感隔膜的地方设计调整器,除非制定的条款需避免外来杂质的积聚及通过杆和隔膜之间分界面的任何泄漏,尤其是蒸气消毒以后。
(c) 由于配套的调整器的内在的设计特性,可使用人工代用装置以便达到完全清洗和排放的要求。
SD-4.2专用软管
   应设计典型的灵活卫生软管,以使软管避免出现低点或下垂部分。尤其是当软管与设备的测压元件相连接时,为防止下垂问题,让管线倾斜30°或45°效果会更好。
   灵活的软管管件的内径应该和与之相配套的管件的内径相匹配。所设计的灵活软管的内径应当圆滑。
SD-4.3离心分离机
  SD-4.3.1概要
(a) 为在线清洗和在线蒸气消毒而设计的离心机应该使在线清洗和在线蒸气消毒流体通过全部的产品接触面,并易于监察。
(b) 不是为在线清洗和在线蒸气消毒而设计的离心机,在清洗和监察时,应该容易拆解和重新组装。
(c) 业主/用户应当告知生产者清洗和消毒(例如:高压灭菌)所使用的流体和方法。
(d) 应该能够发现并清洗所有的裂缝和角落等。
(e) 如果内六角头螺丝与产品接触,那么就不应该使用它。
(f) 在产品接触地带内不允许使用暴露的润滑轴承。
(g) 离心机生产者应当减小可能积聚固体物质的地带。这些地带包括:螺纹、部件间的空隙、裂缝等等。离心机生产者应该能识别出除在线清洗以外、需要人工清洗的原有的和偶然产生的产品接触区域。
SD-4.3.2内表面抛光(工艺过程接触/潮湿表面)
(a) 表面抛光的规定应与本标准的Parts SF和MJ相一致。
(b) 业主/用户和生产者应该就要求抛光的各种不同的部件达成一致。经业主/用户和生产者同意后,机械构件和部件的表面抛光应当由他们共同作出规定。
(c) 在将小构件和部件组装成更大的装备以前,应该制定出用于检查的条款。在所制定的条款中,通过使用倾斜、排放、表面电抛光或其他方法来提高设备表面的清洁度。
SD-4.4 过滤设备
(a) 应该可以清洗和检察出所有的潮湿表面。
(b) 所设计的过滤罩应达到完全排放。应该垂直安装T型液体过滤罩。而对于排放型的在线过滤罩来说,应当和朝下的冷凝口/排放口一起垂直安装。
(c) 全部喷嘴连接件应达到卫生设计的标准。
(d) 当使用隔板时,隔板应该清洁无菌。
(e) 所设计的外壳部件、管板、侧板和连接件应该能阻止元件周围的产品分流。
(f) 形成内部裂缝的部件应该易于拆解,以便为清洗提供方便。
(g) 应当对热处理使用的排放过滤器进行热追踪,或给热处理使用的排放过滤器包上蒸气罩。也可以考虑使用防止排泄过滤器积聚水分的其他方法,例如:使用排放加热器或冷凝器。
SD-4.5 泵
  SD-4.5.1概要
(a) 应该能够对泵进行在线清洗。
(b) 当需要时,所制定的设计条款应当允许线外清洗。
(c) 当业主/用户和生产者达成一致时,应该能够对泵进行在线蒸气消毒。
SD-4.5.2 卫生离心泵
(a) 抽水连接件、排水连接件和外壳排水连接件应该是组成泵套不可缺的部分。应该从背面来焊接焊接衬垫。
(b) 所设计的所有的泵连接件,包括机械密封循环板、排水管、通风管和工艺连接件,应当符合卫生要求。
(c) 为了确保达到全排放,机箱的排水管应该处于机箱的最低点处。
机箱的排水管应以一个事先确定的向下的角度与泵中心线成水平且平行,或者与泵套的切面垂直。
(d) 建议不要使用弯头型机箱排水管。如果可能,应该使机箱排水管连接件的突出距离最小,接近L/D的目标值2:1。
(e) 对机箱排水管来说,应首选隔膜阀。
(f) 当业主/用户同意时,如果可能,泵的排放连接件应以45°或其他适当的角度的角倾斜,以利于机箱的全排放。
(g) 如果可能,所设计的叶轮定位销、固定螺丝、转子销等,应尽量使产品接触面无裂缝、孔洞等。
(h) P应使所设计的泵套的阻碍体积最小。
(i) 所设计的泵密封件应防止工艺流体的污染,并符合工艺流体的要求。
(j) 因为对闭式叶轮不能进行在线清洗,如果未经全部当事人的同意,不应使用闭式叶轮。
 SD-4.5.3卫生正压移动泵
(a) 如果可能,正压移动泵进出口应该垂直安装,以提高它的排放能力和通风能力。
(b) 当使用内部旁路卸压装置时,应对装置进行卫生设计。应首选外部安装管道卸压装置(卫生安全隔膜)的泵,而不是安装旁路的泵。
SD-4.6 工艺(卫生)阀
   SD-4.6.1概要:阀门
(a) 工艺流程阀(例如:隔膜阀)的设计应该是一个阀体带一个出口,这样,如果安装的恰当,阀体的排放能力将会最优化。应把所有的卫生阀都焊入生产线中。
(b) 如果构件(例如:隔膜)维护不利,阀表面可能变成产品接触面。因此,有必要对阀门的表面进行检查、维护和清洗。
(c) 应将T型卫生阀和┿字型卫生阀安装在适当的位置,以保证当管道系统中的阀门安装得当时,阀体的排放能力达到最大。
(d) 为了减少或消除死角区,应该对位于轴套或三通上的隔离阀和组合阀进行耦合相连安装。(当三出口阀的杆从一个位置移向另一个位置,所有的出口短暂的连接一段时间,然后,在当前通路被使用时首先会引起混合,以前的通路中会导致阻塞。)如果这种方式不能被接受,可使用两个隔离阀来代替它。
(e) 为了使排放能力最优化,应该安装多出口转移阀。
(f) 应保持阀的内部容量最小。
(g) 应很容易用在线流体和在线蒸气对所有的空腔进行清洗,并且应使所设计的全部空腔的排放能力达到最大。
(h) 应该使相配合的部件之间的裂缝、空腔和/或间隙最小。
(i) 应使在与生物加工(制造)流体接触的区域内的任何阀舱和传动机构的导向装置最小。
(j) 在在线清洗期间,所有的阀门应能被全部打开。
(k) 为了指示初级气封泄漏,应该在初级密封杆和二级密封杆之间安装一个带指示器连接件的二级密封杆。
SD-4.6.2隔膜阀
(a) 对生物加工(制造)流体的应用来说,特别地,应首选隔膜型阀门。
(b) 所设计的阀门应该达到以下要求:当在制造者指定的位置安装阀门时,从进口到出口的流体的全排放应达到最优。把排放记号永久地标记在阀体的两边,以显示正确的安装位置,使排放能力达到最大。
(c) 阀的设计应该消除阀腔内的凹陷带。
SD-4.6.3杆密封阀。阀密封应该符合本标准的Part SG的规定。
SD-4.7 容器、罐、生物反应器、发酵罐和圆柱桶。
SD-4.7.1 概要
(a) 这一部分规定了生物制药阀、罐、生物反应器、发酵罐和圆柱桶的设计、制造和供应应该满足的最低要求。不管以上的容器是否受压,这一部分的规定将涉及以上的全部内容。
(b) 容器和内部部件的设计和制造应确保表面无凸出、裂缝、凹槽和其他的表面缺陷。如果要求更多的限制公差,那么这些限制公差也应该包含在方案的制造规定里面而作为其中的一部分。
(c) 所有的传热面应该可以散热和通风。
(d) 焊接时所需要的材料与容器的材料不同的挡风板、增强垫、双层板、定位座等的材料,应该和容器的材料相同。不允许产品接触面上存在指示孔,并且应该可以对外面的指示孔进行清洗。
(e) 在1760℉(800℃)以上操作的容器(例如:在线蒸气消毒、热注射用水、美国药典中规定的热水或在线清洗工艺中使用的热水[176℉(≥80℃)]),应该设计成全真空维护。
(f) 容器的顶端和底部应该自由排放。通常选择椭圆形和半球状的中凹部件(比如ASME标准中的法兰式和中凹式部件),然而,扁平和椭圆形的部件应与通常的排放点成至少为1/8英寸/英尺 (20mm/m)的倾斜度倾斜放置。
(g) 为增大排放能力,所有的内表面都应当倾斜。
(h) 关于排放能力的检测草案应提前由全部的当事人达成一致意见。(参照SD-5.4)。在制造过程中,应检察所有容器的排放能力。
SD-4.7.2 容器开口
(a) 所设计的用喷雾装置来清洗的管口的L/D比值应尽可能的最小。对无流体通过的管口,L/D比值不应该超过2:1(参照Fig. SD-9)。
(b) 安装在底部的搅拌器、衬垫等不应当影响容器的排放能力。
(c) 为了便于排放,所有的仪表探测器和侧壁溶深器应该倾斜,除非要求使用的仪器水平安装(参照Fig.SD-10)。
(d) 容器盖与容器内部应当具有相同的抛光度。
(e) 应该使排出阀的排放能力达到最强,而把它的死角区降到最低。
(f) 所有的在线清洗装置应具有排放和自清洗能力。
(g) 所选择的喷雾装置的位置和数目,应该利于除去内部部件的盲区,例如混合杆、汲取管和隔板。
(h) 为了保证排放完全,喷头和汲取管应该具有足够多的排放口。
(i) 应尽量减少套管边喷嘴和连接件的数量。
(j) 只有获得了业主/用户的同意后,才能在容器上安装壁侧入口。如果需要安装壁侧入口,则入口应倾斜以便于排放。
(k) 应该设计在线清洗和在线蒸气消毒用的取样阀。应该对容器上的取样阀进行卫生设计。它应当与容器的内壁平齐或使它的目标L/D比值为2:1。
(l) 取样阀不应位于部件的底部。
(m) 安装在管颈里的带汲取管的喷嘴应具有最小为1英寸(25mm)的环行空隙,其目标L/D比值为2:1。在所有的情况下,为了在线清洗的彻底(参看Fig.SD-11),应提供足够的环行空间。
(n) 根据工艺的要求,可使用与容器表面相切的进口喷管。
(o) 如果业主/用户和生产者不能达成一致意见,建议不要使用直径小于1英寸(25mm)的喷管连接件。
(p) 为了消除关节销的半径,应该把观察孔定位在容器的凹陷范围的80%以内的容器部件上。由于在线清洗时潜在问题的存在,建议不要在容器通道上安装观察孔(参照Fig.SD-13)。在设计时,应尽量使容器上的观察孔的L/D比值最小,并且如果可能,应和可清洗O-型环设计相结合(参照Fig.SD-16)。
(q) 应该按照SD-4.7.1的要求来设计喷头和汲取管。所设计的喷头和汲取管应该结合一低点排放孔,并且应利于保持其排放能力。
(r) 所设计的通道盖应该是中下凹而不是扁平的。
(s) 很难对产品侧面的金属与金属接触的法兰盘进行在线清洗和在线蒸气消毒。如果可能,最好不要使用这些法兰盘。参照Fig.SD-15来进行设计,使容器的内侧壁上的裂缝最少。
(t) 所有的套管一侧喷管和容器顶部喷管应当与容器的内部平齐。(参照Fig. SD-19。)为了保证添加剂直接进入容器流体中,应使附加出口的突出最小。
SD-4.7.3 内部构件
(a) 当内部使用伸缩接头时,与工艺流体相接触的表面,在没有更好的设计方案的指导下,应具有开式的螺旋面。
(b) 内部的支撑元件应该是实心而不是空心的。如果是空心的,则很更容易发生疲劳,并出现污染问题(参照Fig.SD-17)。
(c) 内部管道工程的斜接管道应当符合事先由业主/用户和制造者达成的协议。当使用斜接件时,应按照适当的准则来设计和制造(参照 Fig. SD-18)。
(d) 容器的排放点不可过多,通常的个数即可,除非业主/用户和制造者之间达成一致意见。
(e) 为确保容器具有适当的排放能力和清洁能力,容器内部的元件的数量应当最少,并且,如果可能,应该使用实心(坚固)的支撑结构来支撑。
SD-4.7.4制造
(a) 焊接时应当使用对接焊,如果可能,进量减少接搭焊,而应消除叠焊。
(b) 建议不要使用法兰盘,如果使用,用的越少越好。为防止突出和不排放区域的出现,颈部焊接法兰盘的孔应该与连接管道或管子的内径相同。
(c) 为了消除潜在的在线清洗的困难,在必须使用150级便捷法兰盘的地方,应以某种方式来设计孔边的斜焊接。
(d) 在传送和运输的过程中,应该对容器和它们的部件及管道系统部件加以适当的保护,防止抛光表面受损。
SD-4.7.5抛光
(a) 应当按Part SF的要求来规定和衡量表面抛光度。当业主/用户和制造者达成一致时,应提供表面抛光的附单。
(b) 内表面抛光规定适用于所有潮湿表面或可能潮湿的表面(例如:蒸气域、喷管管颈、搅拌器、热电偶套管、汲取管、隔板等等)。
(c)   从连接面、法兰模板等部分一直到第一个O型垫圈凹槽,都应进行抛光处理。
SD-4.8搅拌器和混合器
   SD-4.8.1概要
(a) 按照用户的规定,应该能用清洗流体对与搅拌器和与它们相关的构件进行清洗。
(b) 为了便于清洗,搅拌器轴和搅拌器管嘴之间的环行空隙的L/A比值的目标值应为2:1或最小为1英寸(25mm)(无论那一个较大)。
(c) 应以这样的方式来安装搅拌器和混合器:安装完搅拌器和混合器后,应易于对其进行常规维护。
(d) 磁力驱动混合器的生产者应提供书面证明,以确认生产轴承的材料产生的微粒最少,所做的设计利于清洁。
(e) 内部不能使用滴水的防护罩。
(f) 按照用户的规定,隐藏表面或盲区所形成的表面,例如连轴器或叶轮轴的下边部分,应该能用清洗流体对它们进行清洗。
(g) 按照规定和与用户达成的协议,搅拌器和混合器的生产者应当检验他们的设备的无菌性和清洁性。
(h) 如果没有业主/用户的明确同意,就不能使用复合传动装置、联接器、轴、外罩等等。
(i) 只有当要求使用金属环、以确保完成适当的密封时,才可使用卡盘式法兰盘。
(j) 机械密封应符合卫生设计、维护应用和工艺的要求。
(k) 如果和产品接触,就不能使用圆柱头内六角螺钉。
(l) 设计底端进入的搅拌器时,应和全排放能力相结合。
 SD-4.8.2 罐内联接器
(a) 使用罐内连轴器应取得用户的同意。
(b) 应该在液面以上位置使用罐内连轴器。
(c) 罐内连轴器的设计应该符合卫生标准(参照Fig.SD-21)。
(d) 如果可能,应使用O型环垫圈而不用平面垫圈。
(e) 对搅拌器构件的螺栓连接件来说,应使用O型防松垫圈而不使用平面垫圈。
(f) 应使用自由排放式紧固件,例如盖帽式螺帽。
(g) 由于不能将螺纹露在外面,因此应使用盖帽式螺帽而不使用六角头螺母或圆柱头内六角螺母。
(h) 决不允许使螺纹暴露在外面。
(i) 罐内联接器应固定于上部联接器的隐蔽内螺纹上,并且用O型环进行密封。
SD-4.8.3 键槽
(a) 键槽上首选焊接轮轴。
(b) 如果使用键槽,当业主/用户和生产者同意时,键槽斜面的半径应尽可能的最大。
SD-4.8.4 轴和轴筒
(a) 所有的阶梯轴应能自排放且保持清洁。
(b) 如果可能,水平阶梯的倾斜度应为3:1。
(c) 边缘半径应符合SD-3.1.8的规定。
(d) 只有业主/用户同意后,才可使用空心轴。 在安装以前,应检查空心轴是否有裂缝和孔。
(e) 只有当业主/用户同意时,才可在搅拌器和混合器上使用阶梯轴。当使用时,根据最终用户的规定,阶梯轴应能适当的排放并且可使清洗流体通过(参照Fig.SD-20)。
SD-4.8.5轮轴和叶轮
(a) 如果可能,应通过焊接的方式来制造轮轴和叶轮。
(b) 为防止流体的流动受到阻碍,轮轴应具有一定的倾斜面(参照Fig.SD-22)。
(c) 为了确保排放顺利进行,叶轮应该与排放孔和斜面结合起来。
(d) 应该消除扁平面、水平面。
(e) 如果可能,应该将叶轮焊在轴上。
SD-4.8.6支撑轴承
(a) 应避免使用支撑轴承。然而,如果使用支撑轴承,则它们不应妨碍容器的自由排放。
(b) 为确保容器的自由排放,应该用实心料棒来制造底座支撑元件。
(c) 为了防止容器流体聚集和堵塞,排泄孔应留有足够的尺寸。
(d) 支撑轴承和轴之间应留有足够大的间隙,这样才能保证清洗流体自由出入。
(e) 为检验机械密封管的无菌性,所设计的搅拌器的机械密封管应该加一个热电偶温度传感器。
SD-4.8.7机械密封
(a) 在使用机械密封的地方,为防止密封表面材料或密封流体进入而污染工艺流体,应制定相应的条款来加以限制(例如:使用碎片捕集器、隔板等等)。
(b) 要了解具体的特殊密封的设计的内容,参看本标准的Part SG。
(c) 为防止流体的积聚,如果需要,叶轮上应当有排泄孔或排泄口。
SD-4.9热交换设备
SD-4.9.1概要
(a) 直管热交换器更容易进行清洗和检查。按照业主/用户或生产者的规定,管子应无缝或应对焊接的管子进行全抛光。
(b) 使用常规的方法就可以对热交换器的产品接触面或非产品接触面进行检查。
(c) 使用用来成形U型弯管的技术将会减小内表面裂缝、空隙和其它表面缺陷。如果最终用户要求,那么生产者应为其提供弯头区域的部分样品。
(1) 部分样品应当与用来制造热交换器的管道的批号或热加工号一致。
(2) 部分样品应该是热交换器内的最小的弯头半径的那种。
(3) 应把样本分成几部分,这样才能清楚地看到弯头中心线。
(d) 按照ASME BPVC,Section Ⅷ的规定,U型弯管的内表面部分应没有相关的流体渗透的痕迹。
(e) 为了便于从检查孔检查,U型弯管的内径要足够大。
(f) 建议热交换器的弯管半径的最小值如下:
额定管外径                最小弯管半径
in.          mm           in.         mm
0.375       9.5          0.625        15.8
0.500       12.7         0.750        19.1
0.625       15.8         0.938        23.8
0.750       19.1         1.125         28.6
1.000       25.4         1.500        38.1
为了防止因管道连接出现问题而造成污染,应将焊接套管和管道热交换器设计成双层管板结构。
(1) 在制造过程中,当管子向里膨胀或向外管板上面膨胀时,一定不要擦伤产品的接触表面。
(2) 应将管道密封焊接到外管板上。
(3) 为了进行泄漏检测和检查,内外管板之间的距离应足够大。
(4) 管板和管道应具有排放能力。
(g) 买方应该规定交换器的方向(例如:水平或垂直),而制造者应确保在规定的方向上产品具有全排放能力。
(1) 在规定的方向上,换热器的壳程也应该具有排放能力(例如注射用水冷凝器)。
(2) 当必要时,应提供带槽口的横向隔板,以利于套管的排放。
(3) 换热器罩上应加上适当的方向标记,以确定它的排放能力和清洗能力。
(h) 应该对操作循环和消毒循环的热交换器的热量和机械力进行计算。
(i) 在套管热交换器和管道热交换器中,所设计的产品侧面的压力不应小于有效侧面的压力。
(j) 有效侧面(壳程)的连接件的型号应获得业主/用户和制造者的同意。
SD-4.9.2清洗和消毒
(a) 产品清洗面应按照业主/最终用户的规定的在线清洗和在线蒸气消毒方法或其它清洗/消毒方法来进行制造。
(b) 在设计热交换器以前,业主/用户应该给出有关清洗和消毒的规定。
SD-4.9.3垫圈和密封件
(a) 和产品接触的垫圈应该是可移动的(可拆卸的)并且是自定位的,还应该有易于清洗的凹槽。
(b) 管道/阀盖垫圈应该设计成可清洗的结构。
SD-4.10元件分离器
  SD-4.10.1产品接触材料不应影响产品的质量或完整性。
  SD-4.10.2所设计的设备应该具有最大的排放能力。
  SD-4.10.3应结合无脱落的构件和部件进行设计。
  SD-4.10.4在维持系统的完整性和安全性的同时,安全隔膜的方向应利于排放。
SD-4.10.5所设计的分离器应易于拆解,以便进行线外清洗。
SD-4.11高纯净水和蒸气系统
SD-4.11.1纯净/洁净蒸气输出系统
(a) 在启动和正常的操作期间,纯净/洁净蒸气输出系统中应有足量的蒸气储备以排除空气。
(b) 如SD-3.12.1中的规定,在流动方向上,输出线应有一定的倾斜度。在必要的地方可通过垂直提升来达到增加高度的目的。
(c) 应准备足够的蒸气,以保证管线膨胀起来,并防止输出线的下垂,这样就不会降低管线的排放量。
(d) 不应把纯净/洁净蒸气输出系统与任何不卫生的蒸气系统(例如:工厂蒸气系统)直接相连。
(e) 从纯净/洁净蒸气输出系统中收集冷凝物的容器的尺寸应和输出线的尺寸相等,最大为4英寸(101.6mm),对6英寸(152.4mm)的生产线(管线)来说,一或二线的尺寸可小可大。这些应该根据底部来决定。
(f) 在控制和隔离阀的上游,垂直提升机的底部及其它任何的低点处,应至少每隔100英尺(约30m)安装收集容器。
(g) 应允许冷凝物自由排放而离开汽水分离器。应避免使用高悬的、直接联接的、压缩式冷凝物回流系统。
(h) 如果可能,纯净蒸气输出系统内的构件应具有自排放的能力。
(i) 通过对系统进行认真的设计和使用汽水分离器来除掉冷凝物,可避免死角的产生。
SD-4.11.2纯净/洁净蒸气阀。这一部分内容包括纯净/洁净蒸气系统部件中的、经受连续蒸气作用的隔离阀、校正阀和控制阀。
(a) 如果可能,所设计的纯净/洁净蒸气机构阀应具有最大的排放能力,并且在所有的情况下,流体的滞留量最小。
(b) 为了达到将连续纯净/洁净蒸气机构隔离的目的,应使用球阀,这样能满足工业标准的要求。
(c) 在业主/用户所规定的温度和压力下,所有纯净/洁净蒸气机构的构件应适合于连续的蒸气机构。
(d) 在业主/用户和制造者同意的情况下,可放松对在线清洗和在线蒸气消毒的条件下进行操作的要求。
(e) 蒸气机构不需要带报警连接件的二级密封杆件。
(f) 蒸气机构阀应该既能在线内、又能在线外进行定期维护。
SD-4.11.3凝气阀(汽水分离器)
(a) 在所有的当时人同意的情况下,应该对凝气阀(汽水分离器)体的内表面进行表面抛光。
(b) 在工艺系统中使用收集器的地方,收集器应该能够有效地排除空气。
(c) 在工艺系统中安装收集器的地方,收集器应该是可维护的,例如易于检查和清洗。
(d) 收集器的设计和运行模式应该是这样的:把污物附在潮湿内表面的危险性降到最低,尤其是阀顶和阀座周围部分。
(e) 应按以下的条件来规定收集器的大小、运行和安装情况:在操作条件下,应没有冷凝阻碍物进入工艺设备。
(f) 应这样设计收集器:机械故障的标准振荡模式应处在打开位置上。
SD-4.11.4高纯净水系统
(a) 高纯净水系统,比如USP(美国专利局)标准注射用水、USP(美国专利局)标准纯净水、反渗透水和USP(美国专利局)标准用水,应被设计成环行循环系统,而不是非循环系统、闭塞系统和分支系统。
(b) 所设计的循环回路的速度应足够大,以防止在任何死角区出现滞留现象。
SD-4.12 WFI注射用水发生器和洁净/纯净蒸气发生器
(a) 根据业主/用户的规定,所有与设备生产的产品、产生的给水或冷凝物/污物直接接触的表面,应该用带316L不锈钢或其它材料的焊接部件的316不锈钢材料来制造。
(b) 应当用卫生管件来设计连接件,这些连接件与由设备生产的产品、产生的给水或冷凝物/污物相连。所制造的全部配有衬垫的管件应避免死角和裂缝。
(c) 设备应该具有完全排放的能力,且不应含有任何区域。这些区域内,在漂洗操作过程中,用于清洗和钝化设备的化学药品会聚集起来或不容易被冲洗掉。
SD-4.13 微观/超过滤和层离系统
(a) 为工艺过程和在线清洗而设计的止动泵应能为清洗提供湍流。所有的工艺管道系统,包括管道、管材和流体构件,应有足够的倾斜度,以利于排放。对系统中的所有低点来说,应安装排放点。通常的排放口应选择在止动处。
(b) 应尽量减小管道和设备的流体滞留量。
(c) 所设计的过滤筒罩应带有连接件和盖,这样才能保证设备达到完全排放的效果。
SD-4.14消毒器/高压灭菌器
建议应遵守此部分中与这些条款中的消毒和清洗相关的总的设计概念。
SD-4.15在线清洗系统与设计
当考虑清洁和交叉污染时,在线清洗制动装置和系统是设备中最重要的部分之一。所设计的在线清洗构件,例如过滤器、泵、容器、管子和管道应具有自排放能力,还应遵守此部分的准则。

(a) 为了达到在线清洗的目的,所作的设计应该考虑到以下因素:CIP设备的应用、化学喂料系统、喷雾设备、CIP供应管道和回流管道。如果应用不当,就不能保证设备里面清洁。对整个系统来说,要完全一致地控制时间、温度和化学浓缩是可能的,而这些因素对成功的实现机械喷雾或压力再循环CIP工艺是很重要的。关于抽水泵的选择、喷雾装置的选择和管道安装的适当应用和制造工艺,使得进行高度均一、可靠的清洗操作成为可能。
(b) SD-4.15  规定了对CIP工艺、CIP制动装置、CIP喷雾装置和化学清洗传送系统的功能、设计和结构的要求。
(c) CIP系统功能
(1) 一套CIP系统是由完整的构件组装起来的系统,构件包括:
(a) 一个循环部件;
(b) 化学喂料设备;和
(c) 系统控制器。
(2) 所设计的这套系统为设备和管道提供了可控制喷雾和大流量的清洗操作。
(3) 下列的CIP变量对成功的完成清洗都是很重要的:
(a) 暴露在清洗液和漂洗液中的时间(与清洗液和漂洗液接触的时间);
(b) 冲洗和漂洗液的温度;
(c) 清洗液的化学浓度;
(d) CIP溶液的流速;及被清洗的设备和系统的卫生设计。
(4) CIP系统应具有监控和记录下列CIP变量的能力:
(a) CIP进程的时间测定(溶液的接触时间);
(b) CIP的供应温度(如果使用回流系统);
(c) CIP的回流温度;
(d) 清洗液的化学电导率(pH);
(e) 最终的漂洗电阻率;
(f) CIP溶液的流速;
(g) CIP所提供的压力;及
(h) 喷球的旋转(如果使用的话)。
(5) CIP系统的运行能力。CIP系统应能够在一定的流速和温度下传输可再生产的清洗溶液(以循环的模式或一次性流过的方式)。
SD-4.15.2 设计概念
(a) 中央CIP系统是由循环罐组成的。循环罐上装有带所有必备的阀、泵和控制件的机构。
(b) CIP系统应考虑操作容量的设计,清洗特定的回路或设备的水的消耗量、化学和生物污水和所需要的能量。
(c) 如果使用,在每一步CIP程序结束以后,循环罐应具有完全排放的能力。CIP循环罐应通过喷雾装置和必需的阀门和管件进行自清洗,以作为每次循环的一部分来完成清洗。
(d) 用于CIP系统的阀门应该和用于处理工艺系统中的阀门(在卫生要求上)相一致。
(e) 假如业主/用户和制造者都同意,为了把CIP/蒸气/USP标准纯净水隔离开来,在有双隔离阀的地方也可使用带有3A标志的双座防混合阀。
(f) 系统将产生流控制,或借助于泵速/流,也可借助于流控阀。
(g) 当业主/用户之间达成一致时,也可以将其它类型的阀门用于非产品管流,例如蒸气或空气净化设施应用。
(h) CIP供给泵和排水泵应满足此标准中所概括的卫生泵的要求。
(i) 通常情况下,排水泵的大小以能处理1.5倍于喷入罐内的溶液量,以便为操作提供一定的溶液余量,这样的话,在快速漂洗或化学清洗循环之后能很快的对容器进行排放(排空)。
(j) 所设计的CIP和工艺系统应该能清洗和产品接触的每一个阀门。

SD-4.15.3生产线的CIP流速准则。在清洗生产线时,流体应达到一定的速度以确保管线中处于湍流状态,并且,管道应保持全充满状态。
当流速为5英尺/秒 (1.52米/秒)时,通常可达到上述要求。表SD-6中的列有参考流速。
SD-4.15.4 清洗工艺容器的设计准则
(a) 大量溶液直接流向铰链范围内的上部和侧壁区域,从而清洗了顶部中凹的垂直容器。在重力的作用下,溶液连续向下流动,进而冲洗了侧壁和容器的底部。
(b) 以下准则为顶部中凹的垂直容器的清洗流速足以清洗到典型的要清洗载荷。
(c) 大量溶液直接流向容器上部的三分之一处,从而清洗了圆柱水平容器。在重力的作用下,溶液连续向下流动,进而冲洗了较低处的表面。
(d) 为了对圆柱水平容器进行充分清洗,提出了下列生物工艺设备中的容器清洗流速的准则。
流速      0.1到0.3加仑/分钟•平方英尺
罐的总内表面 (4到12升/分钟•m2)
(e) 按照上述给定的流速而设计的喷雾装置,也可以这样设计:确保使特定流量的流体流向附件,例如隔板、搅拌器、叶轮以及喷管。
(f) 希望在以下条件下来对罐进行清洗:清洗后,容器中的液位最低。
(g) 如果带有中心出口的容器形成涡旋,涡旋就会反过来影响清洗能力(CIP)。可以考虑进行如下修正。
(1) 增加容器的出口尺寸。
(2) 安装防涡器。
(3) 增大容器的操作容量。
SD-4.15.5 CIP回流设计。
回流系统设备应考虑平衡溶液流动(例如:校正系统每部分的排气泵的排放量)。这可以通过规定泵轮的大小、管线的大小及安装控流限制器(当必要时)来实现。
SD-4.15.6 CIP喷雾设备
(a) 喷雾设备应在设备的特定范围内产生均一的喷雾。
(b) 喷雾设备应对喷管和突出部分进行有效的清洗。
(c) 喷雾设备本身应可以进行自清洗和自排放。
(d) 应该用与处理系统一致的材料来制造喷雾设备。
(e) 在所设计的条件下,喷雾设备的性能受到影响,流速的变化量和传送压的变化量都应在±20%以内。
(f) 如果需要,喷雾设备应以这样的方式来设计:设计的设备易于拆卸。如果拆卸,设计时应加上一个定位装置或标记,以明确设备的适当位置及对设备进行清洗。
(g) 为了使清洗效果最佳,建议使用压力范围从15磅/平方英寸到30磅/平方英寸的固定球型喷雾设备。当业主/用户许可时,也可使用动力喷雾/清洗设备。
(h) 容器或设备内的喷雾设备的位置,应使设备的清洗能力最大。应该根据喷雾设备的定位和设计来考虑通道、进出口和其它内部附件的位置。

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