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制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(六)

时间:2010年12月12日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

*9.7洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:
    测量中含尘浓度最大一点达标;
    含尘浓度的室平均统计值达标。
    达标的级数可计算到小数点后1位。
    静态检测达标的即为静态达标,动态检测达标的即为动态达标。
.【检查方法】查看报告。
.【结果处理】如果≥5μm微粒有些超标,应作为缺陷,在重新严格清洁后抽检;微粒数宜不大于级别浓度的中间,如超过一半并接近上限,应对送风过滤器检漏,并加强动态检测。
.【参考】粒子计数器最少采样点数的确定应符合以下两方法中的一种,每点至少取数据相近的连续3次读数的平均值。
a. 最少采样点数= 
b. 最少采样点数按下表取用:

面积(m2) 洁净度
5级入高于5级 6级 7级 8~9级
<10 2~3 2 2 2
10 4 3 2 2
20 8 6 2 2
40 16 13 4 2
100 40 32 10 3
200 80 63 20 6
400 160 126 40 13
1000 400 316 100 32
2000 800 623 200 63


[separator]
.[参考】最少采样量按下表取用:

洁净度级别 不同级别下,大于等于所采粒径的最小采样量L
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 3000 12600        
2 300 1260 2940 8520    
3 30 126 294 852    
4 3 12.6 29.4 85 360  
5 2 2 3 8.5 36  
6 2 2 2 2 3.6 102
7       2 2 10.2
8~9       2 2 2


此表中采样量数字略高于ISO标准和GMP的要求。
9.8洁净室(区)的温湿度应符合生产工艺要求。无特殊要求时,冬季温度不低于18℃,相对湿度不低于45%;夏季温度不高于26℃,相对湿度不高于65%。
      恒温恒湿精度的评价应遵循《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)的规定。
.【检查方法】查看报告。
.【结果处理】如果检验报告不是冬、夏季最不利条件下的检测数据,应查阅企业自检记录,尚无自检记录,在夏季应由检验机构重新寻测定。
9.9.单向流洁净室平均噪声应不高于65dB(A),非单向流洁净室平均噪声应不高于60dB(A)。又有单向流又有非单向流的混合流洁净室,局部单向流区平均噪声应不高于65dB(A),非单向流区平均噪声应不高于63dB(A)。
.【检查方法】查看报告。
.【结果处理】各测点数值应接近,如平均值达标而某点超标较明显,则应检查噪声源。
9.10主要工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx,其他辅助房间宜不低于100lx。
.【检查方法】查看报告。
.【结果处理】需要更高照度的局部场所,可设局部照明。应有应急照明设施。
9.11新风量应能满足最大人数班次时最不利条件的房间每人不低于40m3/h的卫生要求。
.【检查方法】查看报告。
. 【结果处理】如新风量较低,应首先考虑扩大新风门、扩大新风过滤面积、减少新风段阻力。
*9.12静态沉降菌菌落数或浮游菌菌落数应符合以下最低标准:

5级 1个/Φ9cm×30min皿或5个/m3
7级 3个/Φ9cm×30min皿或100个/m3
8级 10个/Φ9cm×30min皿或500个/m3
8~9级 15个/Φ9cm×30min


:非最终灭菌的无菌制剂的5级区应有动态监测数据。
.【检查方法】查看报告或数据。
.【结果处理】不符合最低标准者不合格。
.【参考】沉降菌应采用Φ90皿,沉降30min,必须有对照皿。
.【参考】沉降菌测点数不得少于洁净度测点数和最少培养皿数:

5级 最少13个皿
7级 最少4个皿
8级 最少2个皿
8~9级 最少2个皿


【参考】浮游菌测点数不得少于洁净度测点数。
.[参考l浮游菌采样时间宜不超过15min,不应超过30min ,采样量:

5级 600L
7级 200L
8~9级 100L



.【参考】美国NASA标准规定用冲击采样器测浮游菌不应超过15min。
. 【参考】欧盟GMP对于浮游菌采样量没有在任何地方提到过。


10监测与维护
10.1洁净室(区)应有对洁净室(区)性能的动态监测和静态年检的计划,动态监测由使用方质检部门执行,应有布置方案、测试记录和签名。静态年检应由第三方执行。
.【检查方法】查看文件、记录。
10.2.动态监测项目为:
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
10.3静态年检项目为:
风量或风速
静压差
温湿度
洁净度
照度
噪声
新风量
10.4沉降菌菌落动态监测时每点应叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器,每点应采满4h以上,每皿可采30min。当只能放1个皿时,可以低于4h,但不少于1h。
10.5浮游菌菌落动态监测时,为尽可能排除偶然因数,每点应由多台采样器连续采满1 m3空气,以不致菌落太多无法计数为原则,确定采样器台数。
10.6必须要有各级过滤器检查、更换、检测的记录和检查制度。当采用一次可抛弃式过滤器时,滤网宜3~7天检查一次,特殊天气时应1~3天检查一次。粗效过滤器宜1个月更换一次,中效过滤宜2个月更换一次,高中效过滤器宜3个月更换一次,亚高效过滤器宜半年以上更换一次,高效过滤器宜1~3年更换一次。当有压差设定和显示装置时,应以压差为准。
    当采用可自动清洁、更换的过滤器装置时,可适当定时检查一次。
10.7一般场所如有温、湿度自动记录,不宜出现2次连续全天工作时间内超标;有温、湿度严格要求的场所(如胶囊制剂、.血液制品等),不得出现连续2次半天工作时间内超标。

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