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制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(二)

时间:2010年11月30日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

  2.11洁净工作区(Clean working area)
  洁净室内离地面高度0.8~1.5m(除工艺特殊要求外)的区域。
  局部洁净室(Local clean zone)
  空气含尘浓度达到规定的洁净度级别的室内局部地区。
  .【参考】洁净区域根据工艺需要,可以在全室实现,也可以在局部实现。对于工艺的关键区域要求洁净度级别最高,控制最严,但控制的区域往往不大,如为此而实现全室高洁净度,无论其造价还是运行费用都是相当不合理的。
  .【参考】洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间,可以是开放式的或封闭式的。
  .【参考】局部洁净区100级是在局部实现高洁净度(100级)的一种合适的方式,即以局部单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域,以保护关键区域。
  2.12人身洁净用房(Room for cleaning human body)
  人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
  物料净化用房(Room for cleaning material)
  物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
  2.13传递窗(Pass box)
  在洁净室隔墙上设置的传递物料与工器具开口, 开门内外各有一道窗扇,两道窗扇不应同时打开。
  2.14 CFU(捕获细菌经培养形成菌簇的单位数缩写)(Colony-forming units)[separator]
  VU(活单位)(Viable unit)
  一个以上集结的活粒子可算为一个单位,当在培养基上生成一些被称为菌簇的UV时,通常将它们写为CFU。
  .【参考】微生物是结构简单、分布广、繁殖快、个体最小的生物。微生物的种类主要有细菌、真菌(包括霉菌、酵母菌)、放线菌、螺旋菌、立克次氏体、支原体和病毒。
  .【参考】由于单一细菌个体是不可见的,需要用一定的手段,将细菌采集到含有丰富营养的培养基的培养皿内,在规定的条件下将单一个体培养繁殖成为肉眼可见菌簇(群体)而计算其个数。这个数就是CFU。
  .【参考】用经培养形成菌簇的这种方法,可计数出捕获细菌中的活的、具有繁殖能力的细菌数,这个数量才具有生物学意义;
  2. 15浮游法细菌浓度(简称浮游菌浓度)(Airborne bacterial concentration)
沉降法细菌浓度(简称沉降菌浓度)(Depositing bacterial concentration)
表面染菌密度(Density of surface contaminated bacterial)
  .【参考】由于采集细菌的方法不同,可得到不同的细菌浓度,通常有以下三种方法:
  (1)如用直径90mm培养皿静置室内30min,空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内,然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数,称为沉降法细菌浓度,或简称沉降菌浓度,单位为个/(Φ9cm皿×30min)或CFU/(Φ9cm皿×30min)
  (2)如用狭缝型细菌采样器在室内抽取采样,将一定量的空气通过狭缝,以高速撞击在培养基上,空气中浮游菌被捕集,然后经培养得出的每一的皿沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数,称为浮游法细菌浓度,或简称为浮游菌浓度,单位为个/m3或CFU/ m3。
  (3)如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体,以特定方法擦拭要检测表面,并达到规定表面积,按要求培养后得出的菌落数,称为表面染菌密度,单位为个/cm2或CFU/ cm2。
  2.1消毒(Disinfection)
  指用物理的或化学的方法杀死物体或介质中细菌繁殖体、部分真菌和病毒,但不一定杀死芽抱、通过消毒可以达到防止原微生物传播的目的。
  灭菌(Sterilization)
  指利用理化方法杀死物体或介质中所有的微生物,包括致病的和非致病的各类微生物,以及细菌的芽袍。
  2.17自净时问(Clean—down capability)
  洁净室被污染后,恢复到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。
  .[参考】洁净室在净化空调系统的运行中,空内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间(min)。它与室内的换气次数和气流组织有关。
  2.18有序的梯度压力(ordered gradient pressure)
  .【参考】要防止室外非洁净空气对室内洁净、无菌状态的干扰,最有效的方法是正压控制,即保持空内空气压力大于空外压力,空内空气只可能流向空外,而不可可能产生倒流。如今已从单室控制发展整个区域控制,就需要建立区域内外及区域内不同洁净度级别的空间之间有序的梯度压力分布。
  .洁净区域相对于周围区域应维持正压,和洁净内洁净级别不同的房问之间维持合理的气流流向和不同的压力分布,以避免室外对室内或低级别环境对高级别的影响。
  .正压的具体作用体现在三个方面:①在门窗关闭的情况下,防止洁净室外的污染由缝隙渗入洁净室内;②在门开启的瞬时,保证有足够的气流向外流动,减少门开启或人进入的瞬间带来的干扰气流,但不保证在门开启的状态下的正压;③保证洁净区域内合理、有序的气流的流向与流量。
  .正压控制一般通过调节送风与回风、排风量之间的差值,并结合控制手段来实现。这个风量差称为正压渗透风量透过房间缝隙的阻力。正压风量是无组织气流,到处渗透,因此正压渗透风量越多、房间缝隙越小,所建立的正压就越大,反之亦然。
  2 .19气闸(Air lock)
  设置在洁净室的出入口,为阻隔室外或邻室污染气流及控制压差而设置的小室,它和缓冲室最主要的区别是无洁净送风。
  .[参考】气闸指具有两扇门的密闭空间,在同一时间内只能打开一扇,其目的是当人需要进出时,犹如空气闸门将房间之间的气流加以控制。
  .【参考】压力控制是防止污染渗入的有效措施,有时当两侧需要的压差太大而又难以达到,可以设置气闸。
  2.20空气吹淋室(Air shower)
  利用高速洁净气流吹淋并清除进入洁净室的人员服装表面所附着的微粒的装置。
  2.21缓冲室(Buffer room)
面积应不小于2m2,宜不小3m2,进出的门不应同时开启,送洁净风并达到与之进入的区域同级(但不超过1000级)的小室。
  2.21交竣状态洁净室(空态)(As-built clean room)
待工状态洁净室(静态)(As-rest clean room)
运行状态洁净室(动态)(Operational clean room)
  .[参考】根据洁净室使用的状态,可划分为以下三类:
  (1)交竣状态洁净室通常称为空态洁净室,是指已建成并具有全部有关的设施及功能,空调净化系统在运行但室内没有生产设备和人员的洁净室。
  (2)待工状态洁净室通常称为静态洁净室。静态是指:a)室内设施及功能齐备、设备已然安装并运行但无工作人员时的状态;或者生产设备按双方协商的方式运行而无生产人员的状态;b)生产全部结束后,操作人员撤离现场并经过20min自净后的状态。
  (3)运行状态洁净室通常称为动态洁净室,是指正常运行、人员进行工作时的洁净室。
  2.23测试(Test)
  按照规定方法测定完成一项设施或其一部分的性能并给以结论的操作活动。
  2.24监测(Monitoring)
  通过采用规定方法和计划进行除验收测试以外的口常测试,以取得一项设施的性能数据作为监督其运行的依据而完成的操作过程。
  2.25竣工验收(Completed acceptance)
  建设方对施工方调试净化空调基本参数达到合格后的洁净室的施工安装质量的检查认可。
  2.26综合性能评定(Comprehensive performance judgment)
  由第三方对已竣工验收的洁净室的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。
  27验收(Validation)
  检查和提供客观证明,表明特定用途的特殊要求得到满足,以此实现确认。

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