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ISPE HVAC 空调系统 2009 中文版(原创首发)

时间:2010年11月02日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

  引子:ISPE(国际制药工程协会)出的HVAC GMP指南一直被奉为经典,可是由于语言的原因一直没有认真看过,这次借学习英文的想法,试着翻译这个经典文献。并在自己的博客贴出,希望ISPE不要指责pharmar侵犯版权就是。今天先贴出自己翻译的目录,翻译的时候感觉到ISPE的这个GMP指南写的很细,最后附录里面竟然还有公式推导之类的。也在附页的广告里见到了著名的高效过滤器厂家,亲切!
  因为自己主要从事于无菌制剂研究,所以无菌制剂的相关章节最先翻译,我大概浏览了一下整个目录,专门针对无菌制剂HVAC的章节就只有3.9一个章节,看来还需要翻译一下WHO的HVAC的GMP相关指南才能全面了解世界主流无菌制剂制药厂家的空调系统。

  再牢骚几句,翻译这玩意儿还真是个苦差事,忙活了半天也就是翻译了一个目录,看来很久没用笔了,也很久没有用丢了几年的英语了。

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  在此声明:本翻译文字仅限学习之用,未经ISPE(国际制药工程协会)与本人同意,严禁用于商业用途,严禁以任何形式传播,由此引起的所有版权纠纷与本人无关。
  如侵犯了ISPE(国际制药工程协会)版权,请来信告知:
pharmar@163.com。谢谢!

——————————声明结束——————————


目录
前言
1. 概述
1.1. 背景
1.2. 目的
1.3. 范围
1.4. 作用/用途
1.5. 目标
1.6. 重要概念
1.7. 结构

2. 设计过程
2.1. 简介
2.2. URS的建立
2.3. 风险分析
2.4. 详细设计的一般程序


3. 设计概要
3.1. 简介
3.2. 总论
3.3. AFD(气流组织流向)图表——功能类型
3.4. API(活性原料药)——湿空气
3.5. API(活性原料药)——干空气
3.6. 生物制品
3.7. 口服固体制剂(非活性药物成分)
3.8. 口服固体制剂(活性药物成分)
3.9. 无菌制剂
3.10. 包装/贴签
3.11. 实验室
3.12. 取样/配料/发料
3.13. 管理区域
3.14. 仓库
3.15. 工艺系统集成
3.16. 医疗设备


4. 设计审核
4.1. 设计审核(设计确认 DQ)
4.2. 一般的设计确认过程

5. 设备选型、确认、安装(IQ)、运行(OQ)
5.1. 设备选型
5.2. 空气过滤[separator]
5.3. 设备安装与调试
5.4. 试车和验证
5.5. 培训
5.6. 设备操作与维护
5.7. 备件


6. 文档要求
6.1. 简介
6.2. 工程文档更新周期
6.3. 操作和维护文档(非GMP要求)
6.4. 主要记录文档
6.5. GMP要求的HVAC文档


7. 附录1:HVAC原理
7.1. 简介
7.2. 什么是HVAC(Heating,Ventilating And Air Conditioning)
7.3. 空气质量基础
7.4. 温度控制


8. HVAC的应用程序与设备
8.1. 设备
8.2. HVAC系统配置
8.3. 压力控制策略
8.4. 换气策略
8.5. HVAC监控


9. 附录3:湿度
9.1. 简介
9.2. 干球温度
9.3. 湿球温度
9.4. 露点温度
9.5. 相对湿度
9.6. 气压或总压
9.7. 比焓
9.8. 比容
9.9. 含湿量和具体湿度
9.10. 蒸汽压
9.11. 八项基本载体
9.12. 系统映射


10. 附录4:科学为基础的质量风险管理
10.1. ICH Q9质量风险管理方法
10.2. 质量风险管理流程概述
10.3. 启动质量风险管理
10.4. 风险评估
10.5. 风险控制
10.6. 风险沟通
10.7. 风险审核
10.8. 质量风险管理的几个工具


11. 附录5:风险评估示例
11.1. 示例——HVAC风险评估


12. 附录6:影响因素示例

13. 附录7:ISO14644-3 一份验证文件

14. 附录8:基于科学的风险控制的规范验证方法
14.1. 简介
14.2. 该方法的关键概念
14.3. 设计、确认、验证和验收过程
14.4. 支持过程
14.5. 验证报告实例


15. 附录9:经济学与可持续发展(译者注:此处可译为“初次投入和运行成本”)
15.1. HVAC系统经济
15.2. HVAC的可持续性设计


16. 附录10:医疗设备
16.1. 简介
16.2. 医疗设备的洁净工作区


17. 附录11:杂项
17.1. HVAC中用到的公式及其推导
17.2. 气闸打开时的压差控制
17.3. 高效过滤器的布置
17.4. 回风期与换气次数
17.5. 其它控制信息
17.6. 控制描述示例
17.7. 温度测绘


18. 附录12:参数文献


19. 附录13:述语表
19.1. 缩写
19.2. 首字母缩写
19.3. 定义

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