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消毒技术规范2008版节选——消毒与灭菌方法(一)压力蒸汽灭菌

时间:2010年07月18日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

5.1消毒与灭菌方法
5.1.1 压力蒸汽灭菌
5.1.1.1 适用范围
用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。
5.1.1.2 压力蒸汽灭菌器
根据排放冷空气的方式和程度不同, 分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。
5.1.1.3下排气式压力蒸汽灭菌器
(1)灭菌原理: 利用重力置换原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
(2)灭菌方法
1)手提式压力蒸汽灭菌器灭菌方法:
①在主体内加入适量的清水, 将灭菌物品放入灭菌器内;
②将顶盖上的排气软管插入内壁的方管中, 盖好并拧紧顶盖;
③将灭菌器的热源打开, 开启排气阀排完空气后(约在水沸腾后10min~15min)关闭排气阀;
④压力升至102.9kPa(1.05kg/cm2), 温度达121℃时, 维持到规定时间(根据物品性质及有关情况确定, 一般20min~30min);
⑤需要干燥的物品, 打开排气阀, 慢慢放汽, 待压力恢复到零位后开盖取物;[separator]
⑥液体类物品, 待压力恢复到零位, 自然冷却到60℃以下, 再开盖取物。
2)卧式压力蒸汽灭菌器灭菌方法:
①将待灭菌物品放入灭菌柜室内, 关闭柜门并扣紧;
②打开进气阀, 将蒸汽通入夹层预热;
③夹层压力达102.9kPa(1.05kg/cm2)时, 调整控制阀到“灭菌”位置, 蒸汽通入灭菌室内, 柜内冷空气和冷凝水经柜室阻气器自动排出;
④柜内压力达102.9kPa(1.05kg/cm2), 温度达121℃, 维持20min~30min;
⑤需要干燥的物品, 灭菌后调整控制阀至“干燥”位置, 蒸汽被抽出, 柜室内呈负压, 维持一定时间物品即达干燥要求。
⑥对液体类物品, 应待自然冷却到60℃以下, 再开门取物, 不得使用快速排出蒸汽法, 以防突然减压, 液体剧烈沸腾或容器爆炸。
5.1.1.4 预真空压力蒸汽灭菌器
(1)灭菌原理:利用机械抽真空的方法, 使灭菌柜室内形成负压, 蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8kPa(2.1kg/cm2), 温度达132℃或以上, 开始灭菌, 到达灭菌时间后, 抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同, 分为预真空和脉动真空二种, 后者因多次抽真空, 空气排除更彻底, 效果更可靠。
(2)灭菌方法
1)预真空压力蒸汽灭菌方法:预真空压力蒸汽灭菌整个过程约需30min。
①打开总气管开关,排尽供气管路内的冷凝水;
②将蒸汽通入夹层, 使压力达107.8kPa(1.1kg/cm2), 预热4min;
③将待灭菌的物品放入灭菌柜内, 关好柜门;
④启动真空泵,抽除柜室内空气使压力达2.0 kPa~2.7 kPa;
⑤停止抽气, 向柜室内输入饱和蒸汽, 使柜内压力达205.8 kPa(2.1kg/cm2), 温度达132℃, 维持灭菌时间4min;
⑥停止输入蒸汽, 再次抽真空使压力达–8.0kPa, 使灭菌物品迅速干燥;
⑦通入过滤后的洁净干燥空气, 使灭菌室压力回复为零, 温度降至60℃以下, 即可开门取出物品。
2)脉动真空压力蒸汽灭菌方法:脉动预真空压力蒸汽灭菌整个过程需29 min~36min。
①打开总气管开关,排尽供气管路内的冷凝水;
②将蒸汽通入夹层, 使压力达107.8kPa(1.1kg/cm2), 预热4min;
③将待灭菌的物品放入灭菌柜内, 关好柜门;
④启动真空泵, 抽除柜室内空气使压力达–8.0 kPa;
⑤停止抽气,向柜室内输入饱和蒸汽,使柜室内压力达49kPa(0.5kg/cm2),温度达106℃~112℃, 关闭蒸汽阀;
⑥抽气, 再次输入蒸汽, 再次抽气, 如此反复3次~4次;
⑦最后一次输入蒸汽, 使压力达205.8 kPa(2.1kg/cm2), 温度达132℃, 维持灭菌时间4 min;
⑧停止输入蒸汽, 抽气, 当压力降到–8.0kPa, 打开进气阀, 使空气经高效滤器进入柜室内, 使内外压力平衡;
⑨重复上述抽气进气操作2次~3次;
⑩待柜室内外压力平衡(恢复到零位), 温度降至60℃以下, 即可开门取出物品。
(3)注意事项:灭菌设备应每日检查一次,检查内容包括:
1)检查门框与橡胶垫圈有无损坏、是否平整、门的锁扣是否灵活、有效;
2)检查压力表在蒸汽排尽时是否到达零位;
3)由柜室排气口倒入500ml水, 查有无阻塞;
4)关好门, 通蒸汽检查是否存在泄漏;
5)检查蒸汽调节阀是否灵活、准确、压力表与温度计所标示的状况是否吻合,排气口温度计是否完好;
6)检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开;
7)手提式和立式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖必须无裂缝和变形; 无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器不得使用;
8)卧式压力蒸汽灭菌器输入蒸汽的压力不宜过高, 夹层的温度不能高于灭菌室的温度;
9)预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器每日进行一次B-D(Bowie-Dick Test)测试,检测它们的空气排除效果。具体作法是:B-D测试包由100%脱脂纯棉布折叠成长30cm±2cm、宽25cm±2cm、高25cm~28cm大小的布包裹;将专门的B-D测试纸, 放入布测试包的中间;测试包的重量为4kg±5%或用一次性B-D测试包或B-D PCD装置。B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层, 靠近柜门与排气口底前方;柜内除测试包外无任何物品; 134℃, 3.5min~4min后, 取出B-D测试纸观察颜色变化, 均匀一致变色, 说明冷空气排除效果良好, 灭菌锅可以使用;反之, 则灭菌锅有冷空气残留, 需检查B-D测试失败原因, 进行保压测试,直至B-D测试通过后该锅方能使用。
10)下排气、预真空及脉动真空压力蒸汽灭菌器的具体操作步骤、常规保养和检查措施, 应按照厂方说明书的要求严格执行。
5.1.1.5 快速压力蒸汽灭菌器
快速压力蒸汽灭菌器可分为: 下排气, 预真空和正压排气法三种。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质(带孔和不带孔)、是否裸露而定(见表5-1)。一般灭菌时要求灭菌物品裸露。为了加快灭菌速度, 快速灭菌法的灭菌周期一般不包括干燥阶段, 因此灭菌完毕, 灭菌物品往往是湿的; 为了避免污染, 不管是否包裹, 取出的物品应尽快使用, 不能储存, 无有效期。

表5-1  快速压力蒸汽灭菌(132℃)所需最短时间*
                                 灭菌时间(min)
                    ________________________________________________
    物品种类             下排气      预真空         正压排气法
_____________________________________________________________________
不带孔物品             3            3                3
带孔物品               10           4                3
不带孔+带孔物品    10           4                3
* 灭菌物品裸露

5.1.1.6 灭菌前物品的准备
(1)清洗:灭菌前应将物品彻底清洗干净, 物品洗涤后, 应干燥并及时包装。
(2)包装
1)包装材料应允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入。市售普通铝饭盒与搪瓷盒,不得用于装放待灭菌的物品,应用自动启闭式或带通气孔的器具装放;
2)常用的包装材料包括全棉布;一次性无纺布;一次性皱纹纸;一次性复合材料(如纸塑包装);灭菌容器;带孔的金属或玻璃容器等。对于一次性无纺布、灭菌容器;一次性复合材料必须经国家卫生行政部门批准后方可使用。新包装材料在使用前, 应先用生物指示物验证灭菌效果后方可使用。包装材料使用前应放在温度18℃~22℃, 相对湿度 35%~70% 条件下放置2h, 仔细检查有无残缺破损;
3)布包装层数不少于两层。用下排气式压力蒸汽灭菌器的敷料包, 体积不得超过30cm×30cm×25cm;用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的敷料包, 体积不得超过30cm×30cm×50cm。 敷料包不超过5㎏,金属包的重量不超过7㎏;
4)新棉布应洗涤去浆后再使用;反复使用的包装材料和灭菌容器, 应经清洗后才可再次使用;
5)盘、盆、碗等器皿类物品, 尽量单个包装;包装时应将盖打开;若必须多个包装在一起时, 所用器皿的开口应朝向一个方向;摞放时, 器皿间用吸湿毛巾或纱布隔开, 以利蒸汽渗入;
6)灭菌物品能拆卸的必须拆卸如对注射器进行包装时, 管芯应抽出。必须暴露物品的各个表面(如剪刀和血管钳必须充分撑开)以利灭菌因子接触所有物体表面。有筛孔的容器, 应将盖打开, 开口向下或侧放。管腔类物品如导管、针和管腔内部先用蒸馏水或去离子水润湿, 然后立即灭菌;
7)物品捆扎不宜过紧, 外用化学指示胶带贴封,灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置化学指示物。
(3)装载
1)下排气灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80%;预真空灭菌器的装载量不得超过柜室容积90%, 同时预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室容积的10%和5%,以防止“小装量效应“,残留空气影响灭菌效果;
2)应尽量将同类物品放在一起灭菌,若必须将不同类物品装放在一起,则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准;
3)物品装放时,上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气;大型灭菌器,物品应放于柜室或推车上的铁丝网搁架上;无搁架的中小型灭菌器,可将物品放于铁丝篮中;
4)难于灭菌的大包放在上层,较易灭菌的小包放在下层;金属物品放下层,织物包放上层, 物品装放不能贴靠门和四壁,以防吸入较多的冷凝水;
5)金属包应平放,盘、碟、碗等应处于竖立的位置;纤维织物应使折叠的方向与水平面成垂直状态;玻璃瓶等应开口向下或侧放以利蒸汽进入和空气排出;
6)启闭式筛孔容器,应将筛孔的盖打开。
(4)灭菌处理
1) 蒸汽的质量要求。必须安装汽水分离器,灭菌过程中蒸汽的饱和度合格;
2) 灭菌操作程序应按压力蒸汽灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定进行;
3) 灭菌循环参数见表5-2。
4)灭菌物品需冷却后再从搁架上取下。

表5-2  压力蒸汽灭菌所需时间
                                灭菌时间(min) 
                 ____________________________________________________
物品种类         121℃下排气    132℃预真空    132℃脉动真空
_____________________________________________________________________
硬物(裸露)           15              4                4
硬物(包裹)           20              4                4
织物包               30              4                4


5.1.1.7 灭菌后处理
(1) 检查包装的完整性, 若有破损不可作为无菌包使用;
(2) 湿包和有明显水渍的包不作为无菌包使用;启闭式容器, 检查筛孔是否已关闭;
(3) 检查化学指示胶带变色情况,未达到或有可疑点者,不可作为无菌包发放至科室使用;开包使用前应检查包内指示卡是否达到已灭菌的色泽或状态,未达到或有疑点者,不可作为无菌包使用;
(4) 灭菌包掉落在地,或误放不洁之处或沾有水液,均应视为受到污染,不可作为无菌包使用;
(5) 已灭菌的物品, 不得与未灭菌物品混放;
(6)合格的灭菌物品, 应标明灭菌日期, 合格标志;
(7) 每批灭菌处理完成后, 应按流水号登册, 记录灭菌物品包的种类、数量、灭菌温度、作用时间和灭菌日期与操作者等。有温度, 时间记录装置的,应将记录纸归档备查;
(8) 运送无菌物品的工具应每日清洗并保持清洁干燥;当怀疑或发现有污染可能时, 应立即进行清洗消毒;物品顺序摆放, 并加防尘罩, 以防再污染;
(9) 灭菌后的物品, 应放入洁净区的柜橱(或架子上, 推车内);柜橱或架子应由不易吸潮、表面光洁的材料制成, 表面再涂以不易剥蚀脱落的涂料, 使之易于清洁和消毒;灭菌物品应放于离地高20cm~25cm, 离天花板50cm, 离墙远于5cm处的搁物架上, 顺序排放, 分类放置, 并加盖防尘罩;灭菌物品储存在密闭柜厨并有清洁与消毒措施, 专室专用, 专人负责, 限制无关人员出入;
(10) 储存的有效期受包装材料、封口的严密性、灭菌条件、储存环境等诸多因素影响;对于棉布包装材料和开启式容器, 一般建议,温度25℃以下10d~14d, 潮湿多雨季节应缩短天数;对于其它包装材料如一次性无纺布、一次性纸塑包装材料, 如证实该包装材料能阻挡微生物渗入, 其有效期可相应延长, 至少为半年以上。

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