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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(二)

时间:2010年06月26日 ⁄ 分类: GMP 评论:0
表H.5—依据H.3.5确定的环境要求

内容 序号 说明 规定值 实现的性能
大气要求 5.1 考虑工艺、设备和人员的要求,在初始时按洁净度分级列表。只在设计深入展开后才列出按洁净度分级的各个工艺区。    
洁净度 5.1.1 要求的洁净度等级    
气流流型 5.1.2 列出洁净室内气流方式,即,单向流、非单向流向或混合流。    
气流方向 5.1.3 列出洁净室内气流方向,即,垂直或水平。    
气流速度 5.1.4 列出洁净室内工艺区中的气流速度。    
空气循环系统和构造 5.1.5 评定洁净室内空气循环系统的构造。考虑工艺、规章、人员和预算方面的因素。    
干球温度 5.1.6 评定洁净室内干球温度要求,包括最大、最小和公称值    
干球温度上升率 5.1.6.1 列出洁净室内最大允许干球温度上升率    
干球温度下降率 5.1.6.2 列出洁净室内最大允许干球温度下降率    
湿度 5.1.7 评定洁净室内湿度要求,包括最大、最小和公称值    
湿度上升率 5.1.7.1 列出洁净室内最大允许湿度上升率    
湿度下降率 5.1.7.2 列出洁净室内最大允许湿度下降率    
压力 5.1.8 列出洁净室内的压力    
压差 5.1.8.1 列出洁净室内的压力较高空间与相邻区或压力较低空间的压差    
压力变化率 5.1.8.2 列出洁净室内最大允许空间压力变化率    
声压级(噪声) 5.2 列出洁净室内最大允许和公称声压级    
振动 5.3 列出洁净室内最大允许和公称振动能级    
照明 5.4 列出洁净室内最小和公称照明要求,及有无波长限制    
吊顶→地面高度 5.5.1 列出洁净室吊顶→楼面高度要求    
设备平面图 5.5.2 列出洁净室内设备平面要求,即,长宽要求。    
楼面负荷 5.5.3 最大重量负荷    
离子化 5.6 电荷平衡(空气)    


表H.6—依据H.3.6确定的安全要求[separator]



内容 序号 说明 规定值 实现的性能
洁净室内人身安全要求 6.1 鉴别对设施有影响的各种安全规范和规程    
空气循环区的分隔 6.2 评定各个区对控制和隔离的特殊要求    
有毒、易燃、危险材料的贮存和运输 6.3 评定特殊工艺和总体设施的贮存要求    
疏散要求 6.4 评定最小疏散距离要求    
物理要求 6.5 评定对防火材料和组件的要求    
吹洗系统 6.6 是否需要?    
流速 6.6.1 流速多大?    


表H.7—依据H.3.7确定的备用/后备要求
内容 序号 说明 规定值 实现的性能
双套系统 7.1 100%的可更换能力    
超规格系统 7.2 规格要大于要求    
最大的部件后备 7.3 单次故障100%更换    
其它来源 7.4 交替转换    
故障检测和报告 7.5      
方法变换 7.6 手动或自动    
表H.8—依据H.3.8确定的操作和维护因素
内容 序号 说明 规定值 实现的性能
MTBF 8.1 平均故障时间    
MTTR 8.2 平均维修时间    
最大维修时间间隔 8.3 修复时间多长?    
可用的备件 8.4 多少?种类?    
表H.9—依据H.3.9确定的影响人和生产力的个人因素
内容 序号 说明 规定值 实现的性能
人流、物流要求 9.1 评定产品和工艺流程的要求和人流的要求。评定各个工序之间的距离及其功能的相互依赖性。评定人流和进出的需求。    
气闸 9.1.1 是否要求?    
更衣要求 9.1.2 服装类型?    
工作频率 9.2 列出洁净室的工作频率,即,连续或间断。如果是间断性,要规定工作频率,如每周5天,每天8小时。    
人机工程学 9.3 任何要求    
美学 9.4 任何要求    


表H.10—依据H.3.10确定的成本
内容 序号 说明 规定值 实现的性能
建造成本 10.1 原始成本    
运行成本 10.2      
使用能源费用 10.2.1 鉴别降低工作成本的方法    
维护费用 10.2.2      
寿命周期费用 10.3 占有成本    
表H.11—依据H.3.11确定的时间进度
内容 序号 说明 规定值 实现的性能
任务定义 11.1 项目任务由用户和供应商商定    
规定里程碑 11.2 鉴别或规定项目中关键的里程碑和验收标准    
表H.12—依据H.3.12确定的其他内容
内容 序号 说明 规定值 实现的性能
未来 12.1 现在准备考虑吗?    
灵活性 12.2 现在准备考虑吗?    



H.5  洁净室项目主要技术要求检查清单
目的:本表格的目的是协助洁净室项目的用户和供应商用文件形式把洁净室项目的重要方面和非重要方面记录下来。本表格应与国际ISO/DIS14644-4的标准性和资料性条款结合使用。
注  首先,应该有洁净室或洁净区,并且可用。若有多种工艺设备,应该附上多个表格。

项目名称:                              项目地点:
用户名称:                              供应商名称:
用户联系人:                            供应商联系人:
用户电话:                              供应商电话:
日期:


H.6  参照条款4
表H.13—参照条款4

参照条款 要求说明 反应、要求、技术要求
4.2 参照的ISO标准号?  
4.2 本标准的日期?  
4.4 受控空间使用的一般目的是什么?  
4.4 洁净室内要进行什么操作?  
4.4 有无由于使用标准造成的限制(见附录A、B、D中的例子)?  
4.5 按照国际标准ISO/DIS 14698-1、ISO/DIS 14698-2和ISO/DIS 14698-3 的相关部分要求的洁净度等级或需求是多少(见附录F中的例子)?  
4.6 为了验证,需要测量哪些环境参数?允许的变量、允许使用的测试方法和校准方法(ISO/DIS 14644-2和ISO/DIS 14644-3)是什么(见附录F中的例子)?  
4.7 阐述为达到要求的洁净度等级而采用的污染控制概念(包括设施的使用和性能标准)(控制概念的说明见附录A)。  
4.9 流经洁净室的材料有哪些(见附录D中的例子)?  
4.10 应达到并保持要求条件的占用状态是哪一类?其中包括时间变量。占用物,如更衣、卫生技术、人流和所有洁净区的进出控制等采用的控制方法(见附录C中的例子)?  
4.11 提供设施的布置图和构造图(见附录D中的例子)。  
4.12 提供所有临界尺寸和重量限制,包括与可用空间有关的上述数据(见附录D中的例子)。  
4.13/4.14 在受控空间内待安装的工艺设备,包括建造方法、维护、排放、规格、重量和动力要求(见附录B、D、E、G和H中的例子)。  
4.15 应及时地提供建造受控空间用的系统部件的维护要求(见附录D和E中的例子)。  
4.16 为下述各种责任进行定义:标准说明、设计依据、详细设计、施工图、施工、测试、试车、鉴定,包括测试的进行和证明(见附录E和G中的例子)。  
4.17 差别各种外部环境的影响,如化学和微粒污染、噪声和振动(见附录H中的例子)。  

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