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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录G

时间:2010年06月05日 ⁄ 分类: GMP 评论:0
附录G
(资料)
空气洁净度控制
G.1  空气过滤系统
    选择空气过滤系统应该适合于要求的洁净度等级和与系统使用有关的条件。建议采用三个过滤阶段:
外部空气的预过滤器,保证进行空调设备的空气质量;
空调设备内、保护最终过滤器的二次过滤器;
最终过滤器。
G.2  二次过滤
    应该认识到,如在最终过滤器之前不安装二次过滤器,有些问题就会变得很明显,其中包括:
可能达不到要求的空气洁净度;
最终过滤器的频繁更换达到不可接受的程度;
对产品可能会带来无法解释的微粒和微生物污染。[separator]
G.3  应用
    设计人员应该对洁净室空调系统用的一次和二次过滤器进行鉴定,判断其是否符合应用要求。应考虑利用防化学和分子污染的过滤器(如,活性碳)和排风过滤,保护室外环境。
G.4  节能
    为节能目的,在非工作期间可把气流系统降到低级别。如果关闭系统,则应考虑过滤器可能会沾污的问题。
G.5  临时过滤器
    在施工和试车期间应安装临时过滤器,保护空气处理系统的空气洁净度。
G.6  包装和运输
    高效空气过滤器包装时应保护其部件在供应商处搬运和运输时不受机械损害。安装前应检查,保证无损坏。
G.7  安装
    高效过滤器不应急于安装。应在试车前再安装。风管系统应目视清洁、无污染。过滤器应按照制造厂的说明进行安装。
G.8  测试
    所有安装在设施内的空气过滤设备都应对最终过滤器进行泄漏测试,对过滤器和装设装置间的密封进行整体性测试。进行上述测试的材料应保证材料自身不是污染物或不会产生污染。
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