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2010版与2005版药典微生物限度检查法对比

时间:2010年06月05日 ⁄ 分类: 行业动态 评论:0
引子:新版药典即将实施,在这里列出微生物限度检查法的改动。
2010版与2005版药典微生物限度检查法对比

内容 2010 版 2005 版
总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30~ 35 ℃ 细菌 30~ 35 ℃ 、控制菌温度 35~ 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 )
检验量 10g 或 10ml, 膜剂 10cm 2, 沙门氏菌检验用量应增加至 20g 或 20ml 10g 或 10ml, 膜剂 10cm 2
供试液的制备 增加贴剂供试品溶液的制备 具有抑菌活性的供试品 , 离心沉淀法 500 转离心 3 分钟,取上清液混合 无贴剂供试品溶液的制备 (2) 3000 转 / 分离心 20 分钟 ( 供试品若有沉淀,先以 500 转 / 分离心 5 分钟 ) 弃去上清液,留底部集菌液红 2ml ,加稀释液补至原量
菌液制备 黑曲霉最后稀释剂 :0.05%(ml/ml) 聚山梨酯 80 的 0.9% 无菌氯化钠溶液 黑曲霉最后稀释剂 : 0.9% 无菌氯化钠溶液
细菌 \ 霉菌及酵母菌计数 细菌培养由 2 天改为 3 天 , 霉菌与酵母菌培养 5 天 , 必要时延长到 7 天 增加营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基以及酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基的适用性检查 菌落报告规则细菌及酵母菌选取平均菌落数小于 300cfu, 霉菌小于 100cfu 的稀释级作为菌数报告的依据 细菌培养由 48 小时 , 霉菌与酵母菌培养由 72 小时 , 必要时延长到 5-7 天 无     菌落报告规则细菌及酵母菌平均菌落数在 30~300, 霉菌平均菌落数在 30~100 之间稀释级作为菌数报告的依据
控制菌检查用培养基 增加适用性检查 , 包括促生长能力 , 抑制能力以及指示能力的检查
常用干扰物的中和剂或灭活方法 增加
控制菌检查 增加白色念珠菌检查法
微生物限度标准 阴道 \ 尿道给药制剂增加白色念珠菌检查 眼部给药删除 , 按剂型项目检查无菌 直肠给药制剂 : 删除大肠埃希菌检查 菌落单位 :cfu 无   眼部给药限度 需检查大肠埃希菌 菌落单位 : 个

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