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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F

时间:2010年06月05日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录F
(资料)
洁净室环境控制

F.1 设计
F.1.1 对环境控制的要求随着应用的不同而异。因此买方在制定洁净室的技术要求时应说明哪些标准是重要的。本附录中给出的清单并不详尽,应按要求加以补充。
F.1.2 环境系统的设计应考虑下述问题:
a) 选用的污染控制概念;
b) 产品质量要求;
c) 建造和运作成本(使用寿命成本);
d) 节能;
e) 安全性;
f) 人员健康和舒适;
g) 设备和工艺的需求和限制;
h) 可靠性、易于使用和维护;
i) 环境问题(如废物处理和包装);
j) 规章要求。

F.2 温度和湿度
F.2.1 应按照洁净室的性能要求规定温度(℃)和相对湿度(%饱和)的庙宇值和变化限值。这类值随特殊工艺要求而异。
F.2.2 应为下述各项提供温度控制:[separator]
a) 一些制造工艺;
b) 设备和材料;
c) 适合于按规定的洁净等级穿戴洁净服的人员的稳定条件。
一般情况下,照明的热负荷是高而稳定的;人的负荷有变化;工艺操作产生的负荷(如,热密封、波峰焊、焊接、热处理和加热压力容器)通常是高而且有变化。
F.2.3 污染控制要求的空气量很大,这有利于以适宜的速度对温控系统作出反应,对内部的热增益进行修正。不过,应对散热设备集中的区域和送风方式进行分析,确定最后的温度变化和污染控制的合格界限。
F.2.4 应为下述各项提供湿度控制:
a) 制造工艺;
b) 设备和材料;
c) 减少静电荷;
与上述温度控制有关的人的舒适。
F.2.5 在受控环境中,外部情况(如天气变化)对湿度控制的影响大于空间内生成的水分的影响。若在受控环境中有汽化过程,应把其限制在有通风的围护之内。应采取措施控制静电效应。有些制造工艺(如真空管制造和制片)要求低于35%的相对湿度。如附录E中所示,选材时应注意尽可能降低静电的问题。如果受限空间内的湿度较低,静电荷应付高于湿度较高的区。
F.2.6 上述特定设施内应详细说明人员感到舒适的温度和湿度。标准的相对湿度范围为<65%—>30%。如在此范围之外,就应考虑适当措施来满足工艺和人员的要求。如何按洁净工作服的情况调整温度要求可见ISO7730的指导说明。
F.2.7 应规定出要求测量温度和湿度的具体地点。
F.2.8 应对系统使用的外部条件加以规定,把可能的工作方式考虑在内。
F.2.9 对洁净室内产生的热量、水分、来源及动态变化性质都应加以规定。

F.3 照明
F.3.1 应规定出设施内各部分的照明度和均匀性,还应规定检修方法。
F.3.2 照明的色彩应由买方规定,因为其对人的舒适和很多情况下对工序,特别是对光敏感的工序都有很大影响。
F.3.3 照明系统应符合洁净室工作效率的要求。照明的装配件应该没有产生污染的区域。应考虑采用密封的或齐平的装配件。装配件应易于维修,不会在维修时破坏洁净室的整体性或产生污染。应该从工作的角度考虑眩光的效应。

F.4 噪声和振动
F.4.1 概述
应按照特定的工艺或其它要求规定噪声和振动的限值。应考虑的情况如下:
a) 场地的选择——振动、土质和未来的发展;
b) 结构设计——洁净室楼面支撑、刚性和隔离缝;
c) 机械设计——设备的选择、系统的设计、性能要求、隔振系统、噪声控制系统(内部和外部);
d) 建筑布置——装备和设施布置图、绿化区、服务区。
F.4.2 声压级
应该依照人的舒适和安全要求及环境(如其它设备)的背景声压来选择适宜的声压级。洁净室标准的声压级范围在40dB(A)——65dB(A)之间。有的应用可能要求的级别较低,或者可以容忍较高的级别。噪声控制措施应按照ISO3746:1995实施。
F.4.3 机械振动
F.4.3.1 振动对洁净室是个应该考虑的重要问题。振动对工艺、人的舒适、设备和系统的使用寿命都会产生有害的影响。
F.4.3.2 洁净室内应尽力减少振动,或利用高质量的风机或抗振挡板把振动源隔离开。
F.4.3.3 如果要求振动控制,应按相应的国际标准ISO1940-1:1986和ISO10816-1:1995规定允许的级别。

F.5 节能
进行节能设计时,可以考虑在无活动进行时减少或关闭温、湿度控制、降低气流。但应能够在规定的恢复期内恢复到工作状态。

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