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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

时间:2010年06月03日 ⁄ 分类: GMP 评论:0
-附录E
(资料)
施工和材料

E.1 选材
E.1.1 概述
设施施工用材料选择和使用应符合设施的要求,并应考虑下述几项内容:
a) 洁净等级;
b) 磨损作用和影响;
c) 清洁卫生方法和频率;
d) 化学/微生物的侵袭和腐蚀。
容易断裂或脱落粒子的材料只有在有效封闭和保护的情况下才可采用。
应考虑各种材料与设施的使用要求的化学相容性。这可能会影响对饰面用的粘附材料和密封胶的选择,或者是过滤器组件和密封胶的选择。
与送入洁净室或洁净区的空气相接触的各个表面,由于其性质和情况不同,都可能会污染送入敏感区的空气质量。为此,应以苛刻的要求考虑全部空气处理系统的内表面。在受控区内的设备和陈设的所有外露的两面都应符合设施外露的结构件的标准。具体的性能标准详细说明如下。
E.1.2 表面清洁度和建筑材料的可清洁性
所有外露的材料都应适于进行有效的清洁和消毒。两面不能粗糙或多孔,否则会存留微粒和化学污染物,或导致微生物污染。在ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-3和本国际标准的其他相关部分中对清洁和消毒规程的选择、使用和控制进行了说明。应该选择鉴定和监督表面清洁度(如,可以释放的微粒、生物和化学污染)的适当方法,并确认是否符合应用。选择外露的材料时,应适当考虑是否能抗住清洁和消毒方法的机械和化学作用,能否保持光滑、无孔、耐磨、耐污斑(见E.1.4和E.3.3)。[separator]
洁净室和洁净区内的墙、吊顶的设计和施工应该保证易于清洁表面。通常这些表面是指墙、地面、吊顶、门、空气散流器的入口侧和地漏等(见附录G中的例子)。
如果必须经常擦或清洗墙、地面和吊顶时,选择材料时同样应考虑接缝和连接等细部,特别要注意防止表面上有能存留水分的地方。
E.1.3 静电带电和放电的控制
注1 静电荷的聚集和其后的放电会引发有害的危险,如爆炸(在有粉末或气体存在时)、设备损坏(如电子或光学部件),或把过量的粒子或微生物污染吸收到表面上。
对上术危险需要引起关注的情况下,设施施工用的材料既不能产生、也不能持有大量的静电荷。静电荷量是依各种应用而异,应该由买方明确加以规定。某些加工过程为尽量减少静电荷的生成,可能有特殊的条件要求,如环境湿度。附录F对这种技术提供了进一步的指导说明。应该注意的是,避免聚集静电荷的最佳湿度可能会与工艺的其它要求或项目目标相冲突。应该商定一个对两方面都可接受的方案。某些应用可能要求使用导电的或静电耗散的材料,降低感应静电荷的影响。为保护对静电敏感的部件,接地电阻的范围应规定为RE=104Ω-107Ω。应注意保护人员,防止发生触电事故。应该考虑接地,现场过渡电阻RST=5 X 104Ω(现场过渡电阻RST=5 X 104Ω与比电阻RE=104Ω-107Ω之间的值是“理想”的电阻范围)。
注2 地面油面层要求的电特性对整个结构或作为一整个地面的综合材料来讲是有效的,但要不时地进行测量,对随着老化而产生的性能损耗进行监督。适用于表面聚集电荷的限值2KV,不得超过此值。
E.1.4 内部饰面层、可持续性及可维护性
完工后的设施内,所有表面都应适当装饰,保证光滑、无孔、无裂缝、空穴和突纹处。设计和施工应该保证尽量减少会聚集污染的空穴、突纹等类似物的数目。角落,特别是内角的数目也应控制在最少。角落和接缝可以作成圆弧形,特别是地面-墙及墙-墙的接缝,便于有效地清洁。表面饰层要与所采用的清洁和消毒法之机械和化学作用相容。
内部装饰材料应能保持持久,保证其性能质量能与设施的洁净度等级长久地保持一致。要求制订定期维护和修理的规程。关于维护和维修的方法及破损千万的影响应成为选材料标准的一部分。通过维护和维修,应能恢复原始状态的质量。应该考虑确定达到使用有效期的成本和污染风险分析规程。

E.2 关于各种部件
E.2.1 吊顶、墙和楼面
E.2.1.1 基础要求
吊顶、墙和楼面的构件应该遵循消防、隔声和隔热等相关的规定。表面饰层和装配细节应与规定的清洁方法相容。为避免眩光,应考虑表面颜色和饰层与照明的相互作用。气闸、更衣室和材料传送处的要求应至少与其服务的高洁净区相同。对传送设备和材料的气闸,可能还应要求特殊的去污染和“彻底清洁”规程。
注 建造洁净室用的可行的材料和方法有多种,从现场建设到全部预制、现场装配。下面为几种基本方式,可供选择:
a) 现场建造:
1) 外表面饰层的湿法施工,
2) 外表面饰层的干法施工。
b) 现场装配:
1) 预制表面饰层的预制部件,
2) 标准型预制表面饰层的复合板系统。
也可综合使用上述方法。
选择一个设施的建造方法时,应该考虑的不仅有污染控制和使用要求,还有与建设地点有关的问题(如是否有施工和装修的熟练技能);容纳设施的建筑主体,如高度、承载能力、结构的偏差;维护方面的限制及要求“可行走的吊顶”等要求。
E.2.1.2 吊顶
吊顶应密封,防止由空气从吊顶空穴处携带进粒子或其它污染物。装在吊顶中的过滤器、过滤器框架、外壳和散流器都应密封。穿洞点(如公用设施、喷淋、照明用)的数目应尽可能少、并且密封。还应考虑照明、喷淋等部件的位置和构造,避免干扰气流。
E.2.1.3 墙和墙系统
材料和表面饰层应符合其应用的一般要求。在轮车、推车和携带材料的人频繁通行、极易与墙、门等外露表面接触的地方要特别注意耐冲击和耐磨损的问题。适宜的防磨条或防护杠有利于保护易受损的材料。
有些应用可能要求墙或墙板密封,防止与周围环境相互污染。板之间的盖条或密封应该光滑、圆边(有时会要求齐平装配),便于有效的清洁和限制污染滞留。应特别注意公用设施或其它穿洞的光滑和有效密封。
墙或门要求有玻璃窗时,就采用非开启型的。应考虑使用气密的双层窗,两面都可以齐平安装。如要求用遮帘或百叶,应该装在受控区外面或双层玻璃窗之间。不要求齐平安装时,窗框也应光滑、圆边。
门应该尽量少有水平面。门的表面还应特别注意减少突纹。应避免使用门坎。应尽量减少门的机械部件(如栓、锁、绞页)的磨损,以及门与框、与地面之间的磨损。要求用门柄时,门柄要光滑、加工精细、易于清洁。在接触污染的地方,应考虑用推板或自动开门装置。
E.2.1.4 地面
地面或地面覆层应无孔、防滑、耐磨、必要时导电;并对工作中会遇到的化学品(清洗和消毒产品,及溢出的加工流体)有抗性,并易于清洁。地面应支撑静负荷和动负荷,并持久耐用。整个地面应具有搞静电特性。
E.2.2 空气处理系统
为防止过滤系统承载过大的负荷,应注意尽力减少由空气处理系统产生、释放并存留在所有与空气接触的部件或表面上的污染。例如,风管应该用防腐、不脱屑的材料制造,或者进行适当的表面处理防止污染物从风管脱落到空气中。
E.2.3 气闸和更衣室中的组装部件
气闸和更衣室中的组装部件应尽量减少水平表面。例如,应考虑使用吊轨和多孔架板,不用密闭的衣柜。外露表面的标准应与受控区内部的标准相同,并且还可增加保证耐用性的技术要求。
E.2.4 辅助区
辅助区除了紧急出口外,不应与洁净室直接相连。区内的外露表面应该选择具有耐久性和易于维护的。

E.3 施工和组装
E.3.1 概述
施工工程应遵循图纸和技术要求及商定的质量计划。施工期间要求的任何变更都应检查认可、批准并以文件证明,然后才可实施(见附录C中的例子)。
E.3.2 施工期间的材料管理
施工中用的和以后设施维护用的各种部件和材料,其制造、包装、运输、贮存和检验都要注意保证适合其使用目的。
E.3.3 施工和启动期间的洁净度和清洁
施工和组装过程中,很多工作本身就产生污染。应该制订并执行清洁施工协议,以达到规定的污染控制目标。特别应该注意工作的时间安排,污染最大的工作应该先于污染较小的或对污染较敏感的工作完成。
施工期间,应采取措施保证组装和施工中产生的污染物及时隔离、运走,减少对周围环境的污染。贮存方法可用临时性屏障、墙、对临界区加压,及预防性地使用空气处理系统中临时“献身”的过滤器。这种过滤器是用于保护空间清洁(清洁环境和空气处理系统)免受外部污染,并可以初始加压和使用在建造批准前和其后的设施使用前的商定阶段或启动阶段,就要用适当等级的过滤器把这种过滤器更换下来。应按照规定制订计划,持续地或频繁地清洁和控制,阻止污染聚集在设施内的任何部分,并便于在启动前进行实质性的最后的清洁(见第6条和E.1.2)。

E.4 施工材料和特性实例
洁净室建筑材料的实例列在表E.1中。该表不是详尽完整的。
表E.1——适用的洁净室建筑材料实例

材料 静电控制 耐磨性 抗冲击性 脱气性
阳极化铝
带涂层金属 差 / 较好 / 好 较好 - 低 低 - 高
柔性幕 / 壁 差 / 较好 较好 - 高
玻璃
带导电涂层的玻璃
加到基板上的塑料层压板和薄板 差 / 较好 / 好 较好 较好 - 高
树脂板,如酚醛 / 聚酯 差 / 较好 / 好 较好 较好 - 高
不锈钢 非常低
带导电涂层的透明聚合物 较好 低 - 较好
透明聚合物,如聚碳酸酯, PMMA 较好 低 - 较好
吊顶
阳极化铝
带涂层金属 差 / 较好 / 好 较好 - 低 低 - 高
加到基板上的塑料层压板和薄板 差 / 较好 / 好 较好 较好 - 高
树脂板,如酚醛 / 聚酯 差 / 较好 / 好 较好 较好 - 高
不锈钢 非常低
带导电涂层的透明聚合物 较好 低 - 较好
透明聚合物,如聚碳酸酯, PMMA 较好 低 - 较好
地面
阳极化铝
带涂层金属 差 / 较好 / 好 较好 - 低 低 - 高
抛光切割石村 / 水磨石 差 / 较好
玻璃
带导电涂层的玻璃
现场涂环氧涂层 差 / 较好 / 好 较好 较好 低 - 高
加到基板上的塑料层压板和薄板 差 / 较好 / 好 较好 较好 - 高
树脂板,如酚醛 / 聚酯 差 / 较好 / 好 较好 较好 - 高
不锈钢(活动地板) 非常低
瓷砖 差 / 较好
带导电涂层的透明聚合物 较好 低 - 较好
透明聚合物,如聚碳酸酯, PMMA 较好 低 - 较好
上述各种材料均符合无脱落、可清洁性等基本要求。 静电—列中:好 = 导电,较好 = 耗散,差 = 非导电。

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