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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

时间:2010年05月28日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录D
(资料)
设施布置

D.1  概述
D.1.1  规格
    洁净室应该在实用、允许的情况下保持最小的尺寸,并把将来的要求考虑进去。一般情况下,如果要求的空间很大,应该分成几个带或还带物理屏障的区或房间。
注  洁净室内的人和人的活动既会产生污染、又会干扰气流,这是公认的事实。附录B提供了对上述情况从设施构造上进行控制的实例。附录A讨论了污染控制概念,通过对一工作台或其它临界性的分散区域内的气流和物理构造进行管理,预防或尽可能减少产品及其环境,包括附近的人之间的相互污染。
D.1.2  工作台的定位和构成
    在洁净室内,有风险的、临界的工作台或区的位置应远离进口、出口、主要交通通道和其它可能会干扰气流形式或产生较高的污染的形体。水平单向流的洁净室内,工作台的定位应能使要求洁净的工作处于能够从适当来源接收到洁净空气的位置,不会由人的活动或附近的工作千万紊流或污染。[separator]如果一个完全是水平单向流的区内,要进行要求不同洁净度级的操作,则洁净度要求较低的操作要置于要求较高的操作的下流侧。在这种情况下,可以确定这样的布置不会危及临界点条件的要求。
D.1.3  辅助区和相邻的洁净室
对如服务区、公用设施区、清洁、制备、卫生间和休息区等辅助区(间)应给予充分考虑,避免会由此降低洁净室内保持的临界条件。对压力差、流速差、进出和通讯的配置(特别是气闸、语音盘和对讲装置)围护物密封(特别是材料接缝、设备和动力穿洞)的实施应该使低洁净区不会对高洁净区造成交叉污染。各室之间的压差应足以保证在正常工作期间和空气平衡出现暂时失常时,如相邻室的门打开时,气流仍能连续保持要求的流向。布置要与对人员行为的有效培训和管理结合,把由于在辅助区和洁净室之间的移动而千万的干扰和交叉污染减少到最低程度。
D.1.4  公用设施和附属设备
D.1.4.1  概述
    在设计、定位、安装洁净室用公用设施时,应保证洁净室不会受到这些设施的污染。
    一般情况下,洁净室内要尽量减少外露的各种管线,否则会带来清洁方面的问题,并在与洁净服、洁净擦拭物等接触时会造成危害。还应该注意的是保护性盖、罩等内部的污染会阻碍消毒、蒸熏。还应考虑在外部服务区的动力或风管的输送路线。电源输出端和分接头、接头等的设计和安装应便于常规的清洁,能避免在机罩后面聚集污染。维护工作应尽可能在洁净室外进行。对压力差、流速差、进出和通讯的配置(特别是气闸、语音盘和对讲装置)围护物密封(特别是材料接缝、设备和动力穿洞)的实施应该使低洁净区不会对高洁净区造成交叉污染。
    公用设施的数目、类型和位置应由买方和供应商商定。
D.1.4.2  真空清洁设备
    应该提供便携式或或内装的真空清洁设备,唯在定期清洁时能清除掉微粒污染,并能有效地、适时地清除某些不适合在洁净室外进行的工作所带来的污染。
    如配备的是永久性的真空清洁系统,其排风和风机应装在洁净室外。洁净室内的连接插座在不用时应该盖住。真空腔内的气流不应危及洁净室内的压差或气流形式。
如使用的是便携式真空清洁设备,应配有排风过滤器,其效率应至少与环境送风的效率一样。还应该注意其对洁净室内气流形式的影响。
D.1.4.3  喷淋系统
    火灾控制系统带来特殊的问题,特别是输送灭火媒介,如水、化学品或气体的管道,都会对洁净室带来潜在的污染。在媒介偶然或有意放出时还会损坏设施的部件。
    喷淋管道如走吊顶上方,要特别注意其路线与正文洁净室内的设备和操作的关系。应有进行维护和改进时需要的进出措施。还应具备吊顶上方流体漏泄或释放出时进行收信并气化的方法和措施。装喷淋头用的墙或吊顶穿洞应该和洁净室内其它穿洞一样适当地密封。喷淋头本身的位置和形状应该尽量不要突出到洁净室内,或干扰气流形式。只有这样,才符合其主要的安全功能。如果干扰是不可免的,应采取适当措施避免对洁净室的整体性产生不利的影响。
D.1.5  通讯系统
    通讯系统应该按实际需要配备,要尽可能减少人员进出洁净室。窗户可以用作一种交流的手段。
D.1.6  玻璃窗
    如要求安装对外的窗户,设计和安装时要注意避免热损失、太阳能的获得和冷凝问题。洁净室内部应考虑用玻璃连接各个空间,从而可以在不进入室内的情况下观察室内的活动。窗户应是非开启式的、密封的。可以用双层窗,既可齐平安装,又可装间隙百叶或遮帘。洁净室内避免使用暴露在外的遮帘。

D.2  进出口
D.2.1  概述
    洁净室与外部或相邻区连接的开口应该尽可能减少。
    应采取有效措施来尽力降低由于人或材料的进出或空气的流动而引起的污染。正常(非紧急)的进出洁净室均应通过人和材料的气闸。
D.2.2  气闸
    通常要求用气闸或传送闸口(通道)来保证进出期间受控空间的压差和整体性。应采取措施保证不同时开启与气闸相连的进出门。可在两端装透明窗进行视线观察。应考虑使用含有音/视指示器的电气或机械联锁系统。
    在材料通过的气闸系统时应该采用屏障台或其它明确的分界系统,以及清除污染的设备和措施。应把人和物的通道分开。
D.2.3  紧急出口
    应该提供紧急出口,并配有表示其开启的手段。
D.2.4  更衣室
D.2.4.1  概述
    更衣室为进出洁净室人员的专用气闸。其中应有足够的功能用空间及更换专用洁净服的设施,依洁净室的级别而异。还可包括洗涤和消毒设施等。在进出洁净室的地方还可提供特殊的控制装置,如吹淋和鞋清洁器。
    应该保证把通过更衣室进和出的人员分隔开。可以从时间上分开,或采用具体分开的进出路线。
    加工有害材料时,应考虑把更衣和消除污染分隔开的路线。
D.2.4.1.1  更衣室的控制和构造
    更衣室的污染控制和环境控制级别应该能唯洁净室的整体性。同样,贮存洁净室用的服装和设备的方法应当与要求的洁净度和对污染敏感的作业要求的防污染保护相互匹配。为提供必要的保护,更衣室应考虑有三个功能区:
a)  更衣室入口处:从适合于服装的清除、贮存、处理和/或不允许在洁净室进行的再次更衣的辅助区(直接或通过气闸)进入更衣室;
b)  过渡区:更换下的服装或个人专用于洁净室的设备的贮存更换或清除的区域;
c)  检验/进出区:更衣过程完成后进行检验的区域,也是直接或通过气闸进入洁净室的区域。
这三个功能区可以用具体的隔障(如跨越台或气闸)按适合于更衣室的作业和用途的方式分开。三个区的确定应该使最靠近洁净室的区拥有最高级的保障,并且能使在相邻区内进行的更衣或进出对该区的不利影响降到最低程度。
D.2.4.1.2  更衣室内的设施
    更衣室的性质应针对其服务的洁净室而定。应该规定的要求如下:
a)  进行更衣程序的人数,既有绝对人数,又有各次的人数;
b)  更衣规程(即,必须脱和穿的服装、这些服装是重复使用的还是一次性的、保证洁净服清洁度的规程,及避免交叉污染的规程);
c)  洁净服更换频率。
更衣室内应具有的条件如下:
a)  洁净服的贮存和处理;
b)  消耗性物品和附属物(如手套、面罩、保护镜、鞋套)使用前的贮存及处理;
c)  个人物品的贮存;
d)  洗手和干燥及其它清除污染的工序;
e)  明显的展示和张贴更衣顺序,附有明确的说明;
f)  通长的镜子,用于检查着装是否合格。

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