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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C

时间:2010年05月27日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录C
(资料)
洁净室的建造和批准

C.1  测试准备和最后的清洁
    在进行检验、测试或测量程序之前,正在运行的系统要有一定时间达到稳定。这段时间的长短要事先商定。测试的时间要足以证明性能的一致性(见附录H中的例子)。
    在安装过滤器之前,按照附录E中的E.1.2/E.3.3的说明进行了清洁之后,必须清洁所有的风管、墙壁、吊顶、地面和装好的装配件,清除各种污染,否则不利于判断洁净室等级。
    清洁后,安装最终过滤器并进行试车,检验其相符性。

C.2  检验、测试和批准
    为证明设施在各方面都已完成,并且性能符合第4条中的各种污染控制要求,应该对有疑问的设施进行一套特定的检验和测试。具体内容见C.2.1-C.2.4,图C.1中有图示说明。
C.2.1  概念和设计批准
    应进行检查来保证概念、设计和发展的所有细节都符合买方和供应商的协议。检查内容应至少包括下述各项:[separator]
a)  污染控制概念;
b)  设备的布置;
c)  设施说明;
d)  方案和图纸;
e)  所有其他商定的要求。
C.2.2  制作和安装的鉴定认可
C.2.2.1  制作鉴定(在供应商的现场)
    应进行检查来保证所有部件和组件都与设计相符。检查内容应至少包括下述各项:
a)  按照技术要求检验和测试完整性及质量;
b)  对与安全规程、人类工程要求、相关的准则和规范性章程的相符性进行认可;
c)  对证书的认可。
C.2.2.2  安装鉴定(在安装现场)
    应进行检查来保证设施的制作与设计相符。除C.2.2.1中的内容外,检查内容还应至少包括下述各项:
a)  设施的完整性;
b)  与其他供应商的衔接;
c)  公用设计和辅助设备的功能无误;
d)  所有控制、监控、告和报警系统的校;
e)  最终过滤器的安装和现场测试;
f)  对空气处理系统的备用能力进行证实;
g)  测试围护物是否有渗漏;
h)  确认新风循环部分符合设计要求;
i)  设施的表面清洁度和适用性(见附录E中的例子);
j)  成套备件。
C.2.3  功能鉴定
    完成C.2.2.2中的检查和鉴定后,要进行至少下述功能测试:
a)  测定洁净区的隔离情况;
b)  测量并记录污染控制恢复时间;
c)  确定是否能保持要求的温度和相对湿度;
d)  确定悬浮粒子洁净度等级;
e)  适当时,测定微粒表面洁净度和微生物污染级;
f)  测定照度和噪声级;
g)  必要时,表明并记录气流流型和换气次数。
C.2.4  使用性鉴定(设备应以事先商定的方式安装)
    可以重复进行前面的某些测试来证明与使用条件的相符性,其中有:
a)  确定洁净区的隔离情况;
b)  确定是否能保持要求的温度和相对湿度;
c)  确定悬浮粒子洁净度等级;
d)  适当时,测定微粒现面洁净度和微生物污染级;
e)  按照第8条检查文件资料的完整性。
注  与相符性有关的问题,可参见ISO/DIS14644-2,与微生物有关的问题,可参见ISO/DIS14698-1,ISO/DIS13698-2和ISO/DIS14698-3,与测试及使用有关的问题,可参见本国际标准的相关部分。

C.3  报告
    测试报告应编成手册式的文件。其中应包括:
a)  供应商的测试资料;
b)  所用仪表的校准合格证书;
c)  相关的图纸和安装后的详细情况;
d)  鉴定证明与技术要求相符。
图C.1洁净室设施的发展及批准

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