现在位置:首页 » GMP »ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

时间:2010年05月24日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录B
(资料)
分级实例


B.1  医药产品
    B.1中给出了在药品制造中频繁使用的制造应用和洁净度等级的相关性。在对微粒和微生物进行控制的加工核心区对部件进行无菌加工,然后在无菌核心区,对消毒产品进行灌装。
    人员和加工材料都要经过几道洁净度逐渐升级的小室(降低微粒浓度),才能进入无菌核心区。通常作法是经过几道洁净度逐渐升级的小室,人员进入区按要求进行各种级别的更衣。同样,进入各区的材料也要以适用于进入区的不同的方式进行处理,排队微粒和/或微生物污染。
表B。1——无菌加工用洁净室实例

空气洁净度级别范围 ISO Classa 气流流型 b 平均值气流速度 c m/s 应用实例
5 U >0.2 无菌核心区和类似的加工区 d
5-7 N 或 M 不适用 直接支持无菌生产的其它加工区。 最终灭菌产品的加工区。
7-8 N 或 M 不适用 无菌生产支持区,包括受控的制备区。
注: na= 不适用
a) 在制订最佳设计条件之前,应该详细说明与 ISO 等级有关的占用状态。 b) 表列的气流流型表示该等级的洁净室的气流特性: U= 单向流; N= 非单向流; M= 混合流( U 和 N 的混合)。 c) 平均气流速度为通常规定的洁净室内单向流的流动方法。对非单向流流速的要求取决于特定的应用因数,如温度、受控空间的构造和待保护的项目。最低平均气流速度应为 0.2 m /s (垂直流动)。 d) 在要求对操作员进行保护,保证安全运送有害材料时,应该考虑采用隔离概念(见附录 A 中的例子)或适当的安全柜和安全设备。


B.2  微电子[separator]
    在微电子行业中,器件特性尺寸极小,或薄膜厚度极小,因而限定了污染控制标准和相应的洁净度等级。
    经常以临界粒径为基准,选择最低粒子尝试的洁净度等级。临界粒径(通常设定为最小特性尺寸的1/10)有助于选择符合洁净室要求的洁净度等级。
    不同加工核心区的洁净度等级是依据污染的概率和潜在的器件故障来确定的。
    例如,光刻工序中,晶片暴露在环境中,污染概率极高时器件的不合格率也会极高。因此,在微电子行业中,要防止出现这种危害,通常会使用隔离区或微环境,把工艺核心区分离开,达到降低粒子浓度的目的和实现其它工艺参数(如:温度、湿度、压力)。
    工作区是由人和/或自动处理设备对晶片或管芯进行加工的区域。在工作区内,如果产品直接暴露于环境中,则污染的可能性就会很高。保护工作区内产品的最通用的方法是单向流,尽可能降低每立方米洁净室的占用和生产负荷,越来越多地利用屏障技术和微环境把人与暴露的产品隔离开。最常用的方法是用物理屏障和气流把工作区与非临界的邻区分隔开。
    公用设施区是通常放置晶片加工设备无操作员的接口部分。动力区内正在进行的工作一般不暴露于环境中。一个加工核心区的公用设施区通常与其相对应的工作区相邻。
    服务区是既无产品又无加工设备的区。其位置告诉工作区和公共设施区,有助于分离洁净区和低洁净区。(见表B.2)
表B.2——微电子用洁净室实例

空气洁净度级别 ISO Classa 气流 类型 b 平均值气流速度 c m/s 换气次数 / 小时 d m3/m2xh 应用实例
2 U 0.3-0.5 不适用 光刻、半导体加工区 e
3 U 0.3-0.5 不适用 工作区、半导体加工区
4 5 U U 0.3-0.5 0.2-0.5 不适用 不适用 工作区、多层掩膜加工、密磁盘制造、半导体服务区、公用设施区
6 M 0.1-0.3   公用设施区、多层加工区、半导体服务区
N 或 Mf 不适用 70-160
7 N 或 M 不适用 30-70 服务区、表面处理
8 N 或 M 不适用 10-20 服务区
注: na= 不适用
a) 在制订最佳设计条件之前,应该详细说明与 ISO 等级有关的占用状态。 b) 表列的气流流型表示该等级的洁净室的气流特性: U= 单向流; N= 非单向流; M= 混合流( U 和 N 的混合)。 c) 平均气流速度为通常规定的洁净室内单向流的流动方法。对单向气流流速的要求取决于局部的参数,如几何图形和热参数。不是过滤器的面速度。 d) 每小时换气次数是规定非单向流和混合流的方法。 e) 应该考虑采用抗渗的屏障技术。 F) 污染源和待保护区之间有效分隔。可以用隔板或气流屏障。


B.3  洁净室工作服的影响
    对洁净室内人员的数目和洁净服和种类,需特殊考虑粒子散发问题(见本国际标准的相关部分)。

目前有 0 条评论

//ad_com//
//125*125//