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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

时间:2010年05月21日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录A
(资料)
控制和隔离概念

A.1 污染控制区
出于经济、技术和工作上的原因,通常把工艺核心部分密闭起来或用洁净度级别较低的区包围起来。这样可以尽可能缩小对洁净度级别要求最高的区。相邻洁净区之间材料和人员的流动会增加传送污染的风险,因此要特别注意对人流和物流作细致的布置和认真的管理。
图1是一个污染控制概念的例子。其中洁净区应看作是洁净室内控制更严格的部分。

  壳式污染控制概念
A.2 气流流型
洁净室气流形式可以分为单向流或非单向流两种。如果综合利用两种气流,通常叫做混合气流。[separator]ISO5级或高于5级的洁净室通常采用单向流,而ISO6级或低于6级的洁净室通常采用非单向流和混合气流形式。级别较高、不要求采用单向流的洁净室,有时最好用空气流速较高的区域把洁净室内的工艺核心区分离开,利用可以被称作单向流的改良的单向流系统(见附录B中的例子)。
A.2.1 单向流可以是垂直的或水平的(见图A。2)。两种单向流都依最终过滤的送风和回风入口,它们几乎是相对设置,这样才能使气流的流动形式保持尽可能的呈直线状。两种设计都具有一个重要特性,即保证在工艺核心处气流形式尽可能不受到干扰。
在与洁净气流垂直的平面上,所有位置都具有相同的洁净度等级。因此,水平布置的集成的或分布的工艺要求垂直的气流,而垂直布置的集成的或分布的工艺要求水平的气流。紧邻洁净送风处的工位污染控制条件最佳,而在这些工位下流侧的工位可能会受到上流侧产生的粒子的污染。因此,人的位置应置于洁净加工区的下流侧。
无论是垂直的还是水平的单向流,都可在过滤器组的上流侧安装静压箱。静压箱有助于通过适当的分配上流空气来尽量减少由于下流分配而造成的过滤器组的变化或者过滤介质本身的变化。使用静压箱的系统在设计静压箱时应确保气流均匀,并尽量降低压降。也可以用带单个静压箱的过滤器。
A.2.2 采用非单向流的洁净室,空气流过分布于入口平面上多个位置的过滤器出口,并通过远处的位置返回。过滤器出口可以等距离分布于整个洁净室内,或成组分布于工艺核心区上方。对洁净室说,过滤器出口的位置非常重要。最终的过滤器可能位置很远,但应该特别注意采取措施,防止过滤器和洁净室之间相互污染(如,监控表面洁净度和气密性,避免引入污染,以及采取去污染措施)。在非单向流系统中回风的位置不象单向流的应用中那么重要,但仍应象注意送风一样注意回风的分布,这样可以尽量减少洁净室中死区。
A.2.3 采用混合气流的洁净室在同一个区内既有单向流,又有非单向流。
注 若干特殊设计采用其它气流技术对选定的工作区进行保护,图A.2为洁净室中不同气流的例子。
  洁净室中的气流类型
  图A.2——洁净室中的气流流型   注:SA—送风,RA—回风

A.3 单向流的干扰
采用单向流的洁净室,在室内物理障碍,如工艺设备、操作程序、人员的移动和产品的传送等方面都应考虑基本的空气动力要求,防止在对污染敏感的活动周围产生空气紊流。就采取必要的措施避免气流干扰和不同的工作台之间产生交叉污染。
图3表示了物理障碍(左方)的影响和尽量减少这类影响的措施(右方)。

  人和物体对单向气流的影响
  图A.4—人和物体对单向气流的影响

A.4 污染控制概念
图A。4和A。5为几种不同的污染控制概念,可供考虑选择正确的技术来解决具体的污染控制问题。
如果要阻止产品和操作员/环境之间的接触,可用空气动力方法,即通过布置和流向(图A。4),或物理障碍,即,主动或被动的隔离(图A。5)来防止污染物被传送到一个对工艺和人员进行保护的专用区。
注 如果必要的话,应对工艺排风进行处理,防止污染外部环境。
  用空气动力方法进行污染控制的各种概念
  图A.4—用空气动力方法进行浸染控制的各种概念

在特殊情况下,(如,干燥环境、屏蔽气体或极端温度的影响),应按照工艺的要求选择气体的流动路线。

  产品人和员的保护
  产品和人员的保护

图A.5——用隔离法进行污染控制的概念(关于隔离器的配置和类型的详细资料,请见本国际标准的其它部分)
A.5 实现洁净室隔离的概念
一个受控环境可以由多个有不同污染控制要求的房间组成。设计的主要目标是对产品进行保护或是把产品密闭起来。为保护洁净室和净化空气设备不受低洁净度的邻区的污染,洁净室应保持足以高于大气压的静压,以此来防止污染渗入。
应该按照当地的规程设计每人需要送入充足的室外空气量。无论如何,室外空气量都要能补偿用于加压控制的围护物的漏泄和其它必要的排风。
为便于选择适宜的洁净室隔离系统,下面提供了三种基本概念的比较。
A.5.1 位移概念(低压差、高流速)
低压差能把洁净区和低洁净的邻区有效地分离开,即,利用大于0.2m/s的低紊流“位移”气流的方法(见图A。6)。
  位移的概念
  图A.6—位移的概念
单向位移气流速度通常应该在0.2m/s以上,从高洁净区流向低洁净区。选择气流速度时应考虑如物理障碍、热源、排风和污染源等重要因素。
A.5.2 压差概念(高压差、低流速)
在跨越高洁净区和低洁净区的隔断处存在一个压差。邻区之间的高压差很容易控制,不过,建议要注意避免不能接受的紊流(见图4。7)。
压差应足够大,并且稳定,能阻止气流逆向而行。压差概念是单独应用,还是与其它污染控制技术和概念一起使用,需要进行认真的考虑。
洁净度级别不同的相邻洁净室或洁净区的压差通常应该在5-20Pa之间,使门能够打开,也能避免由于紊流引起的交叉流动。
可以用各种气流平衡技术来确定洁净度级别不同的洁净室之间及洁净室和无级别区域之间的静压值。气流平衡技术包括主动/自动和被动/手动系统。系统的构造可以调整管道空气系统和空气传送系统输送和排队的相对空气量和损耗量。
如果压差处于范围内的低值,应该特别注意保证精确地测量分级气流和压力,并要注意保证设施的稳定性。
A.5.1和A。5。2注:目测气流,无论是实验性的还是计算出的,都可用来说明位移流动概念和压差概念的有效性。
  高压差概念
  图A.7高压差概念

A.5.3 物理屏障概念
利用抗渗性的屏障来阻止污染从低洁净区传到洁净区。
A.5注:三种概念均适用于医药产品、半导体、食品和其它工业。

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