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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文

时间:2010年05月20日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

第4部分:设施的设计、施工和启动
1  范围
    ISO14644的这一部分规定了洁净室设施(简称洁净设施)的设计和施工要求。但没有规定满足要求的特殊技术或合约方法。规范要求旨在供洁净设施的买方、供应方、和设计方使用,并提供重要性能参数的检查清单。施工指导说明包括启动和合格的要求。在考虑运行和维护的相关问题时,明确了为保证连续、满意的运行所必要的设计和施工的基本要求。
    进一步的指导说明见附录A-H。本ISO标准的其它部分见第2条:标准参考文献,并可提供补充资料。
    限定条件:
    —用户要求由买方或规定方来说明。
    —洁净设施内的具体工艺过程未加规定。
    —消防和安全规程没有特别考虑应该尊重适用的国家和地方规定。
    —工艺介质和公用动力只考虑了其在不同洁净度的区域之间和之内的走向问题。
    —关于初期的运行和维护,只考虑了洁净室施工方面的特定要求。[separator]

2  参考标准
    下述参考标准包含在本文中引用的构成ISO标准的条款。过时的参考标准、修正版均不适用。但鼓励ISO的协议各方探讨使用下术最新版本的标准文件的可能性。最新版的标准文件均适用。ISO和IEC的成员保存有当前有效的国际标准。
ISO8402:1994,质量管理和质量保证—词汇
ISO9000-1:1994,质量管理和质量保证标准—第1部分:选择和使用准则
ISO9000-2:1993,质量管理和质量保证标准—第2部分:ISO9001,ISO9002和ISO9003
应用总则
ISO9004-1:1994,质量管理和质量体系构成:第1部分:准则
ISO/DIS14664-1:1996,洁净室及相关受控环境—第1部分:悬浮粒子洁净度等级划分
ISO/DIS14644-2:1997,洁净室及相关受控环境—第2部分:为认证与ISO14644-1连续相符性的测试和监测技术要求
ISO/DIS14644-3:洁净室及相关受控环境—第3部分计量和测试方法——1)
ISO/DIS14644-6:洁净室及相关受控环境—第6部分:术语和定义——1)
ISO/DIS14644:(所有其它部分),洁净室及相关受控环境——1)
ISO/DIS14698-1:洁净室技术生物污染控制第1部分:通则——1)
ISO/DIS14698-2:洁净室技术生物污染控制—第2部分:生物污染数据的评估的说明——1)
ISO/DIS14698-3:洁净室技术生物污染控制—第3部分:测量承载有湿污或生物膜的惰性表面之清洁和(或)消毒过程的效率的方法——1)
        1)待发布
3  术语和定义
ISO/DIS14644-6和下文中的术语和定义均适用。
3.1  概述
3.1.1  洁净室
    室内悬浮粒子尝试受控的房间。房间的建设和使用方式都要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子,室内其它相关的参数,如温度、湿度和压力按要求控制。
    (ISO/DIS14644-1:1996)
3.1.2  洁净区
悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式都要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子,区内其它相关的参数,如温度、湿度和压力按要求控制。该区可以是开敞式或密闭式,可以位于或不位于洁净室内。
(ISO/DIS14644-1:1996)
3.1.3 设施
    一个洁净室或一个或多个洁净区,边同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。
(ISO/DIS14644-1:1996)
3.1.4  工艺核心区
    根据工艺要求规定相关环境的洁净室参数的空间。
3.2  描述符
3.2.1  U描述符
    测得或规定的粒子浓度,以颗/米3计,包括超微细的粒子。
注1 U描述符可以看作是采样点平均值的上限(或置信上限),取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目。不能用U描述符来定义悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
注2 修改自ISO/DIS14644-1:1996。
3.2.2 M描述符
    测得或规定的以m3空气中大粒子的浓度,作为所用测试方法特有的当量直径来表示。
注1 M描述符可以看作是采样点平均值的上限(或置信上限),取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目。不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。
注2 修改自ISO/DIS14644-1:1996
3.3  占用状态
3.3.1  空态
    设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料或人员在场。
3.3.2  静态
    设施已经建成,生产设备已经安装好,并以用户和供应方同意的方式运行,但没有人员在场。
3.3.3  动态
    设施以规定的方式运行,有规定数目的人员在场,并以双方同意的方式进行工作。
3.4  职责
3.4.1  用户
    供应方提供的产品之接受方。
    注1在合约的情况下,用户被称作“买方”。
    注2用户可以是最终用户、用户、受益方或买方。
    注3用户可以是组织外的或组织内的。
    注4修改自ISO8402:1994和ISO9004-1:1994。
3.4.2 供应方
    向用户提供产品的组织。
    注1在合约的情况下,供应方被称作“承包商”。
    注2供应方可以是生产方、销售方、进口方、装配方或服务组织。
    注3供应方可以是组织外的或组织内的。
    [ISO8402:1994]
3.5  其它
3.5.1  粒子
    在ISO14644之本部分的意义上,一个粒子为一块有规定的物理界限的极微小的物质。
  注:分级请见ISO/DIS14644-1:1996。
3.5.2  洁净空气装置
    为达到规定的环境条件而处理和分配洁净空气的独立设备。
3.5.3 洁净度
    规定有污染的产品、表面、装置、气体、流体等情况。
    注:污染可以是由粒子、非粒子、生物的、分子的或其它类似物质造成的。
3.5.4 试车(洁净设施)
设施准备进行有效的服务或使用的行为(即,使所有系统处于全部的和正确的运转状态)。
3.5.5 污染物
任何会对产品或工艺过程造成有害影响的物质。
3.5.6 设施
一个建成的环境,在其中,洁净室设施与相关受控环境和辅助基础设施一起运转。
3.5.7 更衣室
在洁净室中工作的人员更换(穿或脱)洁净工作服的房间。
3.5.8 隔离器
采用不渗透屏障把内部环境与其周围的或相邻的外部环境隔离开的装置。
3.5.9 微环境
用规定的、能把内、外环境分开或隔离的围护特限定起来的局部化的受控空间从而能够把潜在的污染从一侧传到另一侧的可能性减少到最低限度或完全消除依设计情况而定。
注:微环境不总是隔离器。
3.5.10 非单向气流
一种空气分布形式。进入受控空间的一次空气通过引导作用与内部空气混合。
3.5.11 预过滤器
装在另一过滤器上流侧,旨在减少对另一过滤器的负担的空气过滤器。
3.5.12 单向气流
    经过调整后能以稳定的速度和大体平等的流线形式通过—洁净区整个断面的气流。这种气流会从洁净区有方向的输送粒子。

4    技术要求
4.1  4.2至4.18条中的内容应由买方和供应方规定并达成一致意见。
    注 下面要求中提到的附录A至H仅为资料
4.2  本标准的号码、修正版和日期。
4.3  应该规定项目其他相关各方(如咨询方、设计方、主管部门、服务组织)的作用(见附录C中的例子)。
4.4  洁净室的一般用途、在其中要进行的操作及其所要求的限制条件(见附录A、B和D中的例子)。
4.5  要求的悬浮粒子洁净度级别或按照本国际标准相关部分(ISO/DIS14644-1、ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-2、ISO/DIS14698-3)对洁净度的要求(见附录B中的例子)。
4.6  临界环境参数,包括规定的设定值、警戒级和行动级,均应进行测试,以保证一致性。所用测试方法和校准也应保证一致性(ISO/DIS14644-2和ISO/DIS14644-3)(见附录F中的例子)。
4.7为达到要求的洁净度级别而应该采用的污染控制概念,包括所用的设施运行和性能指标(见附录A中的例子)。
4.8  为满足参数要求而采用的测试、控制、监测方法和文件(见附录C和F中的例子)。
4.9  设备、器械、供应吕和人员的进出应符合支持设施的要求(见附录D中的例子)。
4.10 规定的占用状态,如“空态”、“静态”、或“动态”,无论在何种状态下都能实现并保持所要求的参数,包括随着时间发生的变化和控制方法(见附录C中的例子)。
4.11 设施的平面布置和构造(见附录D中的例子)。
4.12 临界尺寸和重量限制,包括与可用空间相关的限制(见附录D中的例子)。
4.13 对设施有影响的工艺要求(见附录B和G中的例子)。
4.14 带动力要求的工艺设备清单,(见附录D、E和H中的例子)。
4.15 设施的维护要求(见附录D和E中的例子)。
4.16 任务的分配,含准备、审批、实施、监督、文件、标准的说明、设计依据、详细设计、施工、测试、试车、鉴定,包括性能测试和测试认证(见附录E和G 中的例子)。
4.17 外部环境影响的识别和评估(见附录H中的例子)。
4.18 特定的应用要求的补充资料(见附录H中的例子)。

5  规划和设计
5.1  规划程序
5.1.1  应与用户和所有有关的各方一起协商,制订项目规划,详细说明工艺要求和设施的范围。
5.1.2  为确定所需要设施,需编制工艺设备清单,其中包括各台工艺设备的临界要求。
注 大型设施最好用数据格式,如列表来归纳工艺设施数据。
5.1.3  应该确定参差因数,考虑各动力和环境控制系统的平均和峰期需求量。
注 一个系统可以包括多个要求分别确定参差因数的子系统。
5.1.4  设施的各个区要分别制定污染控制概念(见附录A中的例子)。
5.1.5  应根据资金要求和时标要求审核并改进第4条中的技术要求。
5.1.6  项目规划应包括下述内容:
a)  设计文件及必要的计算;
b)  成本估价;
c)  时标评估;
d)  预期项目复杂程度的概述;
e)  设计方案比较,包括优、缺点及推荐意见;
f)  设施的维护要求的评述;
g)  设施应具有灵活性的评述;
h)  设施应具有的备用能力的评述;
i)  设施设计的可建设性的评述;
j)  质量计划
注  应该考虑采用如国际标准ISO9000等质量体系(如ISO9000-1:1994和ISO9000-2:1993)与工业特有的质量保证策略一起使用。
5.1.7  完成后的项目规划应由买方和供应商一起审核,并达成一致意见。
5.2     设计
5.2.1  设计应容纳所有相关的产品和工艺要求,以及所选用的污染控制概念(见附录A中的例子)。
5.2.2  买方和供应商应按照预先确定的验收标准对设计进行正式验收。
5.2.3  设计应该遵循一致同意的要求清单,如建筑和安全规程制造规范指南。
注  应随着工程的进展,直到峻工,对设计进行定期的检查,确保其符合规定的要求和验收标准。

6     建设和启动
6.1  设施的建设应按照图纸和技术要求进行。
6.2  建设过程中要求的任何变更在具体实施前,都应检查认可、批准,并以文件记录。
6.3  工程施工,无论是在制造地或现场,都应遵循质量计划的特殊污染控制要求。
6.4  应该制定一洁净施工协议和洁净程序,作为质量计划的一部分,并要强化执行,以达到规定的污染控制要求。保安和进出控制对保持清洁施工协议十分必要。
6.5  质量计划中还应明确规定、并以文件形式规定洁净方法及检测和批准达到的洁净度的方法。
6.6  应规定空气系统的洁净,并在初始工作前、进行再建工程时、进行维修和维护工作时以组件形式进行清洁。
6.7  新设施启动时或现有设施修理或维护后再启动时,必须对洁净室再次清洁,并采取措施清除粘附性的、外界进入的或释放出的污染物。
6.8  在开始进行工作活动前,应该按照第7条的规定进行测试,确定设施的功能完全令人满意。
注  机组式设备,如净化空气装置,应备有制造商关于与本标准要求相符的充足的证书。
6.9  初始操作和验收测试期间对设施的负责人应进行培训。测试、批准和培训应包括关于适宜的洁净室运作、维护过程中控制的各种相关规范。
注  培训人员应包括各种人员,如操作员、维护和服务人员。

7     测试和验收
7.1  概述
    双方应就设施的峻工规定一系列的测试,并在设施投入运转前、施工期间和竣工时进行测试。附录C列出设计、测试和审批过程的实例。
7.2  施工验收
    应进行一系列系统性的检验、调试、测量和测试来保证设施的各部分都符合设计要求。
7.3 功能验收
    应进行一系列的测试和测量来确定系统的所有部分都能一同运转,达到在“空态”和“静态”下要求的条件。
7.4  使用验收
    就进行一系列的测试和测量来确定系统的所胡部分都能一同运转,达到要求的“动态”时的性能,过程或活动的功能符合规定,有规定数目的人员在场,并以一致同意的方式工作。

8     文件
8.1  概述
    完工的设施的详细情况(包括仪表校准)、所有使用和维护程序都应用文件形式作为确认。应该使所有负责设施启动、使用和维护的人员随时可利用这些文件。
    注  上述人员应充分了解这些文件。
8.2  设施记录
    应提供完工的设施的详细情况,并应包括下述内容:
a)  设施及其功能说明;
b)  一套最后认可的、按照本标准第7条进行的测试得出的性能测试数据,记录有设施技术要求中规定的各种情况的数值,及在试车、测试和启动程序中达到的数值;
c)  一套图纸、简图(如管线、仪表布置图)和说明完工并验收的“空态”设施及其组成部分的技术要求;
d)  部件和设备清单及建议的库存备件。
8.3  使用说明书
   各设施或系统都应配有一套明确的使用说明书。使用说明书应包括下述内容:
a)  设施启动前应该完成的检查和检验计划;
b)  规定的临界性能参数的验收计划;
c)  设施在正常和故障方式下启动和停车程序;
d)  在达到警告或行动级时采用的程序。

8.4 性能监测说明书
对设施进行性能监控以确认其工作良好是十分必要的。说明文件应该包括:
a)  测试和测量频率;
b)  测试和测量方法的说明;
c)  不相符时的行动计划;
d)  汇编、分析和保留供分析趋势用的性能数据的频率。
8.5  维护说明书
    应按照规定的方法和大纲进行维护。
    应该在设施的施工、试车、测试、启动和正常运转时进行维护和修理。下述内容应予以考虑:
a)  进行维护或修理之前的安全程序的确定;
b)  在临界性能参数超出了合格范围时采取的维护行动的技术要求;
c)  一致同意的允许的调整的确定;
d)  进行允许的调整的方法;
e)  对控制、安全和监控装置进行检查和校准的方法;
f)  检查和更换各种易损件(如传动皮带、轴承和过滤器)的要求;
g)  在进行维护工作之前,之中及之后对设施或组成部分进行清洁的技术要求;
h  )维护完成后要求的行动、程序和测试的确定;
i)  任何用户特定的或相关管理部门的要求。
8.6  维护记录
    设施建设、试车和启动期间进行的任何维护都应以文件形式加以记录,并保存记录。记录应包括下述内容:
a)  维护任务的确定;
b)  承担维护工作的人员的指定和批准;
c)  进行维护的日期;
d)  维护前的情况报告;
e)  使用的备件清单;
f)  维护完成报告。
8.7  培训记录
应该保留有以文件形式记录的培训情况。记录应包括下述内容:
a)  培训内容定义;
b)  提供和接受培训的人员的指定;
c)  培训日期和期限;
d)  成功完成培训的报告。

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